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불활화 A형 간염 백신의 면역원성 및 안전성 평가 (VITHA-C)

2023년 7월 5일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

한국의 건강한 12~23개월 소아에서 비활성화 A형 간염 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 능동제어, 병렬설계, 3상 임상시험

본 연구의 목적은 한국의 건강한 12-23개월 소아를 대상으로 불활성화 A형 간염 백신 1차 1차 접종과 1차 추가 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 국내 건강한 12-23개월 소아를 대상으로 불활성화 A형 간염 백신 1차 1회 및 추가 1회(6개월 간격으로 총 2회 접종)를 접종한 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이다.

이를 위해 기존에 승인된 불활화 A형 간염 백신(Havrix Inj., GSK 제조)을 대조백신으로 사용하여 시험백신 처리군의 면역원성이 대조군보다 열등하지 않음을 입증하기 위한 2군 비교연구를 실시할 예정이다. 백신 투여군과 안전성에 차이가 없음을 통계적으로 확인하기 위함이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Changwon, 대한민국, 51394
        • Chanwon Fatima Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, 대한민국, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, 대한민국, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, 대한민국, 01830
        • Nowon Eulji Medical center , Eulji University
      • Wonju, 대한민국
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, 대한민국, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 대리인이 서면 동의를 제공한 아동
  • 1차 접종일 기준 12~23개월 된 한국인 소아
  • A형 간염 병력이 없거나 A형 간염 예방접종을 받은 적이 없음
  • 병력 및 신체검사 결과에 따라 임상시험 참여에 문제가 없다고 조사관이 판단한 아동

제외 기준:

  • 접종 전 48시간 이내 또는 접종 당일 고막 체온이 38℃ 이상
  • 예방 접종 당일 중등도에서 중증 급성 또는 만성 감염성 질환
  • 다음 약물에 대한 민감성 병력: 네오마이신, 포름알데히드, 겐타마이신 설페이트, 모든 예방 백신
  • 면역 체계의 장애 또는 선천적 또는 후천적 면역 결핍 질환
  • 백신 접종 전 12주 이내에 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 자
  • 조절되지 않는 간질 또는 신경 장애가 있는 어린이
  • 접종일로부터 4주 이내에 다른 백신으로 계획
  • 접종일 전 4주 이내에 다른 백신과 병용투여
  • 면역글로불린 제제 또는 사람 혈장을 사용하거나 접종일 전 12주 이내에 수혈을 받은 자
  • 접종일 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 아동(전신성 코르티코스테로이드를 프레드니솔론 0.5mg/kg/day 이하의 연속 14일 이하 투여는 예외적으로 허용)
  • 위에 명시되지 않은 다른 이유는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비활성화된 A형 간염 백신
12~23개월의 건강한 소아에게 0.5ml 용량을 6개월 간격으로 총 2회 투여합니다.
생물학적: 비활성화된 A형 간염 백신
불활성화 A형 간염 바이러스 항원 250U(바이러스주명: TZ84)
활성 비교기: 해브릭스주
12~23개월의 건강한 소아에게 0.5ml 용량을 6개월 간격으로 총 2회 투여합니다.
생물학적: 해브릭스주
720 ELISA/0.5 mL Junior (불활성화 A형 간염 바이러스 항원 160 U (바이러스주명: HM175 Inj)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 시험약 2차 투여 후 1개월
혈청전환 기준: Anti-HAV 20 IU/L 이상
시험약 2차 투여 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 역가(GMT)
기간: 2차 접종 1개월 후
2차 접종 후 1개월 시점의 항체역가(GMT) 기초통계
2차 접종 1개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가변수 접종 후 30분 이내 관찰된 이상반응, 유도이상반응/약물이상반응, 일기를 통한 의도하지 않은 이상반응/약물이상반응, 중대한 이상반응/약물이상반응, 신체적
기간: 참여 동의 후 약 12개월
접종 후 30분 이내에 관찰된 이상반응, 유도이상반응/약물이상반응, 일기를 통한 의도하지 않은 이상반응/약물이상반응, 중대한 이상반응/약물이상반응, 신체검사
참여 동의 후 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 연구 책임자: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-HAV-CT-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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