Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat hepatit A-vaccin (VITHA-C)

5 juli 2023 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivt kontrollerad, parallelldesignad, klinisk fas III-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat hepatit A-vaccin hos friska koreanska barn i åldern 12~23 månader

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten efter att en primär dos och ytterligare en dos av inaktiverat hepatit A-vaccin administrerats till friska koreanska barn i åldern 12-23 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten efter att en primär dos och ytterligare en dos (administrerad två gånger totalt med ett intervall på 6 månader) av inaktiverat hepatit A-vaccin ges till friska koreanska barn i åldern 12-23 månader.

För detta kommer en jämförelsestudie med två grupper att genomföras med ett tidigare godkänt inaktiverat hepatit A-vaccin (Havrix Inj., tillverkat av GSK) som kontrollvaccin för att bevisa att immunogeniciteten hos testvaccinbehandlingsgruppen inte är sämre än kontrollen. vaccinbehandlingsgruppen och för att statistiskt bekräfta att det inte finns någon skillnad i säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Changwon, Korea, Republiken av, 51394
        • Chanwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01830
        • Nowon Eulji Medical center , Eulji University
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republiken av, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett barn vars föräldrar eller ombud lämnat skriftligt samtycke
  • Ett koreanskt barn i åldern 12-23 månader på dagen för den första vaccinationen
  • Ingen historia av hepatit A eller en vaccination mot hepatit A
  • Ett barn som fastställts av utredaren att det inte finns några problem med deltagandet i den kliniska studien enligt sjukdomshistoria och fysiska undersökningsresultat

Exklusions kriterier:

  • Trumpantemperatur på 38 ℃ eller högre inom 48 timmar före vaccinationen eller på vaccinationsdagen
  • Måttlig till svår akut eller kronisk infektionssjukdom på vaccinationsdagen
  • Anamnes med känslighet för följande läkemedel: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, alla förebyggande vacciner
  • Störningar i immunsystemet, eller medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar
  • Fick immunsuppressiv dos av systemisk kortikosteroidbehandling inom 12 veckor dagar före vaccination
  • Ett barn med okontrollerad epilepsi eller neurologiska störningar
  • Planeras med annat vaccin inom 4 veckor efter vaccinationsdatumet
  • Administreras med annat vaccin inom 4 veckor före vaccinationsdatumet
  • Använd immunglobulinformulering eller human plasma, eller fått en transfusion inom 12 veckor före vaccinationsdatumet
  • Ett barn som har deltagit eller deltar i en annan klinisk prövning inom 12 veckor före vaccinationsdatumet (systemiska kortikosteroider administrerade i doser motsvarande ≤0,5 mg/kg/dag av prednisolon under 14 dagar i följd eller mindre är undantagsvis tillåtna)
  • Andra skäl som inte anges ovan som, enligt utredarens uppfattning, kan göra försökspersonen olämplig att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inaktiverat hepatit A-vaccin
En dos på 0,5 ml ges två gånger totalt med ett intervall på 6 månader till friska barn i åldern 12-23 månader.
Biologisk: Inaktiverat hepatit A-vaccin
Inaktiverat hepatit A-virusantigen 250 U (Namn på viral stam: TZ84)
Aktiv komparator: Havrix Inj
En dos på 0,5 ml ges två gånger totalt med ett intervall på 6 månader till friska barn i åldern 12-23 månader.
Biologisk: Havrix Inj
720 ELISA/0,5 mL Junior (Inaktiverat hepatit A-virusantigen 160 U (Namn på viral stam: HM175 Inj)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 1 månad efter den andra administreringen av prövningsprodukten
Serokonverteringskriterier: Anti-HAV 20 IE/L eller högre
1 månad efter den andra administreringen av prövningsprodukten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppstiter (GMT)
Tidsram: 1 månad efter den andra vaccinationen
Den grundläggande statistiken för antikroppstitern (GMT) 1 månad efter den andra vaccinationen
1 månad efter den andra vaccinationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetseffektmått Biverkningar som observerats inom 30 minuter efter vaccination, begärda biverkningar/biverkningar av läkemedel och oönskade biverkningar/biverkningar genom dagbok, allvarliga biverkningar/biverkningar av läkemedel, fysik.
Tidsram: Cirka 12 månader efter ett samtycke till deltagandet
Biverkningar observerade inom 30 minuter efter vaccination, begärda biverkningar/biverkningar av läkemedel och oönskade biverkningar/biverkningar via dagbok, allvarliga biverkningar/biverkningar, fysisk undersökning
Cirka 12 månader efter ett samtycke till deltagandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Studierektor: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-HAV-CT-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A-vaccin

Kliniska prövningar på Inaktiverat hepatit A-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera