Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff (VITHA-C)

Einschlusskriterien:

• Ein Kind, dessen Eltern oder Vertreter eine schriftliche Zustimmung erteilt haben
• Ein koreanisches Kind im Alter von 12 bis 23 Monaten am Tag der ersten Impfung
• Keine Vorgeschichte von Hepatitis A oder einer Hepatitis-A-Impfung
• Ein Kind, bei dem der Prüfarzt gemäß der Anamnese und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung festgestellt hat, dass es kein Problem mit der Teilnahme an der klinischen Studie gibt

Ausschlusskriterien:

• Trommelfelltemperatur von 38℃ oder mehr innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung oder am Tag der Impfung
• Mittelschwere bis schwere akute oder chronische Infektionskrankheit am Tag der Impfung
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den folgenden Medikamenten: Neomycin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat, alle vorbeugenden Impfstoffe
• Störungen des Immunsystems oder angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheiten
• Erhalten einer immunsuppressiven Dosis einer systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 12 Wochentagen vor der Impfung
• Ein Kind mit unkontrollierter Epilepsie oder neurologischen Störungen
• Geplant mit anderen Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach dem Impfdatum
• Wird zusammen mit einem anderen Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Impfdatum verabreicht
• Verwendete Immunglobulinformulierung oder Humanplasma oder erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Impfdatum eine Transfusion
• Ein Kind, das innerhalb von 12 Wochen vor dem Impfdatum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder teilnimmt (systemische Kortikosteroide, die in Dosen verabreicht werden, die ≤ 0,5 mg/kg/Tag von Prednisolon für 14 aufeinanderfolgende Tage oder weniger entsprechen, sind ausnahmsweise erlaubt)
• Andere oben nicht aufgeführte Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen können, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen kann