Inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi (VITHA-C)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, vaiheen III kliininen tutkimus inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla terveillä 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunogeenisuutta ja turvallisuutta sen jälkeen, kun yksi perusannos ja yksi lisäannos inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta on annettu terveille 12-23 kuukauden ikäisille korealaisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immunogeenisyyttä ja turvallisuutta sen jälkeen, kun yksi perusannos ja yksi lisäannos (annettu yhteensä kahdesti 6 kuukauden välein) inaktivoitua hepatiitti A -rokottetta on annettu terveille 12-23 kuukauden ikäisille korealaisille lapsille.
Tätä varten suoritetaan kahden ryhmän vertailututkimus käyttämällä kontrollirokotteena aiemmin hyväksyttyä inaktivoitua hepatiitti A -rokottetta (Havrix Inj., valmistaja GSK) sen osoittamiseksi, että testirokotehoitoryhmän immunogeenisyys ei ole huonompi kuin kontrollirokotteen. rokotehoitoryhmässä ja vahvistaa tilastollisesti, että turvallisuudessa ei ole eroa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Changwon, Korean tasavalta, 51394
- Chanwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01830
- Nowon Eulji Medical center , Eulji University
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Korean tasavalta, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, jonka vanhemmat tai edustaja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Korealainen lapsi, 12-23 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuspäivänä
- Ei hepatiitti A:ta tai hepatiitti A -rokotusta
- Lapsi, jonka tutkija on todennut, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisessa ei ole sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella ongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Tympanon lämpötila 38 ℃ tai enemmän 48 tunnin sisällä ennen rokotusta tai rokotuspäivänä
- Keskivaikea tai vaikea akuutti tai krooninen tartuntatauti rokotuspäivänä
- Aiempi herkkyys seuraaville lääkkeille: neomysiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti, kaikki ehkäisevät rokotteet
- Immuunijärjestelmän häiriöt tai synnynnäiset tai hankitut immuunipuutostaudit
- Sai immunosuppressiivisen annoksen systeemistä kortikosteroidihoitoa 12 viikon sisällä ennen rokotusta
- Lapsi, jolla on hallitsematon epilepsia tai neurologisia häiriöitä
- Suunniteltu muun rokotteen kanssa 4 viikon kuluessa rokotuspäivästä
- Annettu muiden rokotteiden kanssa 4 viikon sisällä ennen rokotuspäivää
- käyttänyt immunoglobuliinivalmistetta tai ihmisen plasmaa tai saanut verensiirron 12 viikon sisällä ennen rokotuspäivää
- Lapsi, joka on osallistunut tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen rokotuspäivää (systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka vastaavat ≤0,5 mg/kg/vrk prednisolonia 14 peräkkäisenä päivänä tai vähemmän, ovat poikkeuksellisesti sallittuja)
- Muut edellä mainitsemattomat syyt, jotka voivat tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inaktivoitu hepatiitti A -rokote
0,5 ml:n annos annetaan yhteensä kahdesti 6 kuukauden välein terveille 12-23 kuukauden ikäisille lapsille.
|
Inaktivoitu hepatiitti A -viruksen antigeeni 250 U (viruskannan nimi: TZ84)
|
|
Active Comparator: Havrix Inj
0,5 ml:n annos annetaan yhteensä kahdesti 6 kuukauden välein terveille 12-23 kuukauden ikäisille lapsille.
|
720 ELISA/0,5 ml Junior (inaktivoitu hepatiitti A -viruksen antigeeni 160 U (viruskannan nimi: HM175 Inj)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimustuotteen toisen annon jälkeen
|
Serokonversion kriteerit: Anti-HAV 20 IU/L tai enemmän
|
1 kuukausi tutkimustuotteen toisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterin (GMT) perustilastot 1 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet Haittatapahtumat, jotka havaitaan 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen, pyydetyt haittatapahtumat/lääkkeiden haittavaikutukset ja ei-toivotut haittatapahtumat/haittavaikutukset päiväkirjan kautta, vakavat haittatapahtumat/lääkehaittavaikutukset, physica
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta osallistumisen suostumuksesta
|
Haittatapahtumat, jotka on havaittu 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen, pyydetyt haittatapahtumat/haittavaikutukset ja ei-toivotut haittatapahtumat/haittavaikutukset päiväkirjan kautta, vakavat haittatapahtumat/haittavaikutukset, lääkärintarkastus
|
Noin 12 kuukautta osallistumisen suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-HAV-CT-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .