Ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VITHA-C)
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, zaprojektowane równolegle badanie kliniczne fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych koreańskich dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa po podaniu jednej dawki podstawowej i jednej dodatkowej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zdrowym koreańskim dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa po podaniu jednej dawki podstawowej i jednej dawki dodatkowej (łącznie dwukrotnie w odstępie 6 miesięcy) inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zdrowym koreańskim dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
W tym celu zostanie przeprowadzone badanie porównawcze w dwóch grupach z użyciem wcześniej zatwierdzonej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix Inj., wyprodukowanej przez GSK) jako szczepionki kontrolnej, aby udowodnić, że immunogenność grupy szczepionki testowej nie jest gorsza od grupy kontrolnej grupy otrzymującej szczepionkę i statystycznego potwierdzenia, że nie ma różnicy w bezpieczeństwie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Changwon, Republika Korei, 51394
- Chanwon Fatima Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Republika Korei
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 01830
- Nowon Eulji Medical center , Eulji University
-
Wonju, Republika Korei
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Republika Korei, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko, którego rodzice lub przedstawiciel wyrazili pisemną zgodę
- Koreańskie dziecko w wieku 12-23 miesięcy w dniu pierwszego szczepienia
- Brak historii zapalenia wątroby typu A lub szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
- Dziecko, które na podstawie wywiadu i wyników badania przedmiotowego zostało uznane przez badacza za bezproblemowe z udziałem w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura bębenkowa 38℃ lub wyższa w ciągu 48 godzin przed szczepieniem lub w dniu szczepienia
- Umiarkowana do ciężkiej ostra lub przewlekła choroba zakaźna w dniu szczepienia
- Historia wrażliwości na następujące leki: neomycynę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, wszelkie szczepionki profilaktyczne
- Zaburzenia układu odpornościowego lub wrodzone lub nabyte choroby niedoboru odporności
- Otrzymał immunosupresyjną dawkę ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni dni przed szczepieniem
- Dziecko z niekontrolowaną padaczką lub zaburzeniami neurologicznymi
- Planowane z inną szczepionką w ciągu 4 tygodni od daty szczepienia
- Podawać z inną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed datą szczepienia
- Zastosowano preparat immunoglobulin lub ludzkie osocze lub otrzymano transfuzję w ciągu 12 tygodni przed datą szczepienia
- Dziecko, które uczestniczyło lub bierze udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed datą szczepienia (wyjątkowo dozwolone jest stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach odpowiadających ≤0,5 mg/kg mc./dobę prednizolonu przez 14 kolejnych dni lub krócej)
- Inne powody niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Dawkę 0,5 ml podaje się łącznie dwukrotnie w odstępie 6 miesięcy zdrowym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
|
Inaktywowany antygen wirusa zapalenia wątroby typu A 250 U (nazwa szczepu wirusa: TZ84)
|
|
Aktywny komparator: Havrix Inj
Dawkę 0,5 ml podaje się łącznie dwukrotnie w odstępie 6 miesięcy zdrowym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
|
720 ELISA/0,5 mL Junior (inaktywowany antygen wirusa zapalenia wątroby typu A 160 U (nazwa szczepu wirusa: HM175 Inj)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim podaniu badanego produktu
|
Kryteria serokonwersji: anty-HAV 20 IU/l lub więcej
|
1 miesiąc po drugim podaniu badanego produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał (GMT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim szczepieniu
|
Podstawowe statystyki miana przeciwciał (GMT) po 1 miesiącu od drugiego szczepienia
|
1 miesiąc po drugim szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w ciągu 30 minut po szczepieniu, zdarzenia niepożądane/działania niepożądane, o które zabiegano i niepożądane działania niepożądane/działania niepożądane, o których mowa w dzienniczku, poważne zdarzenia niepożądane/działania niepożądane na lek, fizyka
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po wyrażeniu zgody na udział
|
Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w ciągu 30 minut po szczepieniu, zdarzenia niepożądane/niepożądane reakcje na lek oraz niezamówione zdarzenia niepożądane/działania niepożądane w dzienniku, poważne zdarzenia niepożądane/działania niepożądane na lek, badanie fizykalne
|
Około 12 miesięcy po wyrażeniu zgody na udział
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-HAV-CT-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .