Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina inativada contra hepatite A (VITHA-C)
5 de julho de 2023 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um ensaio clínico de Fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo, com design paralelo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra hepatite A inativada em crianças saudáveis coreanas de 12 a 23 meses
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança após uma dose primária e uma dose adicional de vacina inativada contra hepatite A serem administradas em crianças coreanas saudáveis com idade entre 12 e 23 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança após uma dose primária e uma dose adicional (administradas duas vezes no total em um intervalo de 6 meses) da vacina inativada contra hepatite A serem administradas em crianças coreanas saudáveis com idade entre 12 e 23 meses.
Para isso, um estudo comparativo de dois grupos será conduzido usando uma vacina inativada contra hepatite A previamente aprovada (Havrix Inj., fabricada pela GSK) como vacina controle para provar que a imunogenicidade do grupo de tratamento da vacina teste não é inferior ao controle grupo de tratamento com vacina e para confirmar estatisticamente que não há diferença na segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Changwon, Republica da Coréia, 51394
- Chanwon Fatima Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01450
- Hanil General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Nowon Eulji Medical center , Eulji University
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Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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Bupyeong-gu
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Incheon, Bupyeong-gu, Republica da Coréia, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança cujos pais ou representantes forneceram consentimento por escrito
- Uma criança coreana de 12 a 23 meses no dia da primeira vacinação
- Nenhum histórico de hepatite A ou vacinação contra hepatite A
- Uma criança que foi determinada pelo investigador que não há problema com a participação no estudo clínico de acordo com o histórico médico e os resultados do exame físico
Critério de exclusão:
- Temperatura timpânica de 38 ℃ ou superior nas 48 horas anteriores à vacinação ou no dia da vacinação
- Doença infecciosa aguda ou crônica moderada a grave no dia da vacinação
- História de sensibilidade aos seguintes medicamentos: neomicina, formaldeído, sulfato de gentamicina, quaisquer vacinas preventivas
- Distúrbios no sistema imunológico ou doenças imunodeficientes congênitas ou adquiridas
- Recebeu dose imunossupressora de terapia com corticosteroides sistêmicos 12 semanas antes da vacinação
- Uma criança com epilepsia descontrolada ou distúrbios neurológicos
- Planejado com outra vacina dentro de 4 semanas após a data da vacinação
- Administrado com outra vacina dentro de 4 semanas antes da data de vacinação
- Usou formulação de imunoglobulina ou plasma humano ou recebeu transfusão nas 12 semanas anteriores à data da vacinação
- Criança que tenha participado ou esteja participando de outro ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à data da vacinação (excepcionalmente são permitidos corticosteroides sistêmicos administrados em doses correspondentes a ≤ 0,5 mg/kg/dia de prednisolona por 14 dias consecutivos ou menos)
- Outros motivos não especificados acima que, na opinião do investigador, possam tornar o sujeito inelegível para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina inativada contra hepatite A
Uma dose de 0,5 ml é administrada duas vezes no total em um intervalo de 6 meses para crianças saudáveis de 12 a 23 meses.
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Antígeno inativado do vírus da hepatite A 250 U (Nome da cepa viral: TZ84)
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Comparador Ativo: Havrix Inj
Uma dose de 0,5 ml é administrada duas vezes no total em um intervalo de 6 meses para crianças saudáveis de 12 a 23 meses.
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720 ELISA/0,5 mL Junior (Antígeno inativado do vírus da hepatite A 160 U (Nome da cepa viral: HM175 Inj)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de soroconversão
Prazo: 1 mês após a segunda administração do produto experimental
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Critérios de soroconversão: Anti-HAV 20 UI/L ou superior
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1 mês após a segunda administração do produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpos (GMT)
Prazo: 1 mês após a segunda vacinação
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As estatísticas básicas do título de anticorpos (GMT) 1 mês após a segunda vacinação
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1 mês após a segunda vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança Eventos adversos observados dentro de 30 minutos após a vacinação, eventos adversos solicitados/reações adversas a medicamentos e eventos adversos/reações adversas a medicamentos não solicitados por meio de um diário, eventos adversos graves/reações adversas a medicamentos,
Prazo: Aproximadamente 12 meses após o consentimento para a participação
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Eventos adversos observados dentro de 30 minutos após a vacinação, eventos adversos solicitados/reações adversas a medicamentos e eventos adversos/reações adversas a medicamentos não solicitados por meio de um diário, eventos adversos graves/reações adversas a medicamentos, exame físico
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Aproximadamente 12 meses após o consentimento para a participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-HAV-CT-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .