Indflydelse af det indledende bevidsthedsniveau på tidlig, målrettet mobilisering (SOMS-GCS)
11. september 2018 opdateret af: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Analyse af det randomiserede kontrollerede SOMS-forsøg med tidlig, målrettet mobilisering for at undersøge, om behandlingseffekten er konsistent og uafhængig af den indledende bevidsthedstilstand uden tegn på moderering eller modifikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- mekanisk ventileret i mindre end 48 timer og forventes at kræve mekanisk ventilation i mindst yderligere 24 timer på screeningstidspunktet
- funktionelt uafhængig ved baseline med en Barthel Index Score på mindst 70 2 uger før indlæggelse på ICU baseret på patientens eller proxy-gennemførelsen af foranstaltningen
Ekskluderingskriterier:
- indlagt på hospitalet i mere end 5 dage før screening
- en motorkomponent af Glasgow Coma Scale (GCS) lavere end 5
- irreversibel lidelse med en 6-måneders dødelighed på mere end 50 %,
- forhøjet intrakranielt tryk
- hjerte-lungestop
- ustabile brud, der bidrager til sandsynlig immobilitet
- samtidig optagelse i et andet forsøg
- akut myokardieinfarkt
- ikke har den nederste del af deres ben
- har en hurtigt udviklende neuromuskulær sygdom
- gravid
- sprængt eller utæt aortaaneurisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig, målrettet mobilisering
Tidlig målrettet mobilisering med (1) SOMS-algoritme og (2) facilitator
|
Tidlig, målrettet mobilisering ved hjælp af (1) SOMS-algoritmen og (2) facilitator
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Standard of Care vedrørende mobilisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: På udskrivelsesdagen i gennemsnit op til 1 måned
|
minimal modificeret funktionel uafhængighed måler score på 8 (Skala spænder fra 0-8 med subdomænets bevægelse og overførsel 0-4 hver)
|
På udskrivelsesdagen i gennemsnit op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitligt opnået mobilitetsniveau under intensivopholdet
Tidsramme: fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, i gennemsnit op til 2 uger
|
gennemsnitligt opnået SOMS-niveau
|
fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, i gennemsnit op til 2 uger
|
|
Funktionel status ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: På udskrivelsesdagen i gennemsnit op til 1 måned
|
minimal modificeret funktionel uafhængighed måler score (interval 0-8) for subdomænerne overførsel og bevægelse med 0-4 hver
|
På udskrivelsesdagen i gennemsnit op til 1 måned
|
|
Start til mobilisering (SOMS > 0)
Tidsramme: Dage fra ICU indlæggelse til første mobilisering, ca. op til 5 dage
|
Start til mobilisering om dage (Surgical Optimal Mobilization Scale > 0, spænder fra 0 = ingen mobilisering til 4 ambulering)
|
Dage fra ICU indlæggelse til første mobilisering, ca. op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SOMS-GCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
På rimelig anmodning fra forskere efter en aftale er fundet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .