Invloed van het beginniveau van bewustzijn op vroege, doelgerichte mobilisatie (SOMS-GCS)
11 september 2018 bijgewerkt door: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Analyse van de gerandomiseerde gecontroleerde SOMS-studie van vroege, doelgerichte mobilisatie om te onderzoeken of het behandelingseffect consistent en onafhankelijk is van de initiële bewustzijnstoestand zonder bewijs van matiging of wijziging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder
- minder dan 48 uur mechanisch geventileerd en op het moment van screening naar verwachting nog minstens 24 uur mechanische ventilatie nodig hebben
- functioneel onafhankelijk bij baseline met een Barthel Index Score van ten minste 70 2 weken voor opname op de IC op basis van voltooiing van de maatregel door patiënt of gemachtigde
Uitsluitingscriteria:
- meer dan 5 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor de screening
- een motorische component van de Glasgow Coma Scale (GCS) lager dan 5
- onomkeerbare aandoening met een mortaliteit na 6 maanden van meer dan 50%,
- verhoogde intracraniale druk
- hartstilstand
- onstabiele fracturen die bijdragen aan waarschijnlijke immobiliteit
- tegelijkertijd in een andere proef opnemen
- acuut myocardinfarct
- hebben geen onderste deel van hun benen
- een zich snel ontwikkelende spierziekte heeft
- zwanger
- gescheurd of lekkend aorta-aneurysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege, doelgerichte mobilisatie
Vroege doelgerichte mobilisatie met (1) SOMS-algoritme en (2) facilitator
|
Vroege, doelgerichte mobilisatie met behulp van (1) het SOMS-algoritme en (2) facilitator
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Zorgstandaard met betrekking tot mobilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheid bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld tot 1 maand
|
minimale gemodificeerde functionele onafhankelijkheidsscore van 8 (schaal variërend van 0-8 met het subdomein voortbeweging en overdracht elk 0-4)
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddeld bereikte mobiliteitsniveau tijdens het verblijf op de IC
Tijdsspanne: van IC-opname tot IC-ontslag gemiddeld maximaal 2 weken
|
gemiddeld behaald SOMS-niveau
|
van IC-opname tot IC-ontslag gemiddeld maximaal 2 weken
|
|
Functionele status bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld tot 1 maand
|
minimaal gewijzigde functionele onafhankelijkheidsscore (bereik 0-8) van de subdomeinen overdracht en voortbeweging met elk 0-4
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld tot 1 maand
|
|
Start tot mobilisatie (SOMS > 0)
Tijdsspanne: Dagen vanaf IC-opname tot eerste mobilisatie, ongeveer tot 5 dagen
|
Start tot mobilisatie in dagen (Chirurgische optimale mobilisatieschaal > 0, variërend van 0 = geen mobilisatie tot 4 ambulatie)
|
Dagen vanaf IC-opname tot eerste mobilisatie, ongeveer tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOMS-GCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek van onderzoekers nadat overeenstemming is bereikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .