Einfluss des anfänglichen Bewusstseinsniveaus auf die frühe, zielgerichtete Mobilisierung (SOMS-GCS)
11. September 2018 aktualisiert von: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Analyse der randomisierten kontrollierten SOMS-Studie zur frühen, zielgerichteten Mobilisierung, um zu untersuchen, ob der Behandlungseffekt konsistent und unabhängig vom anfänglichen Bewusstseinszustand ohne Anzeichen einer Moderation oder Modifikation ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- weniger als 48 h mechanisch beatmet wurden und zum Zeitpunkt des Screenings voraussichtlich mindestens weitere 24 h mechanisch beatmet werden müssen
- funktional unabhängig zu Studienbeginn mit einem Barthel-Index-Score von mindestens 70 2 Wochen vor Aufnahme auf die Intensivstation, basierend auf Abschluss der Maßnahme durch den Patienten oder Stellvertreter
Ausschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung für mehr als 5 Tage vor dem Screening
- eine motorische Komponente der Glasgow Coma Scale (GCS) kleiner als 5
- irreversible Erkrankung mit einer 6-Monats-Mortalität von mehr als 50 %,
- erhöhter Hirndruck
- Herzstillstand
- instabile Frakturen, die zu einer wahrscheinlichen Immobilität beitragen
- Aufnahme in eine andere Studie zur gleichen Zeit
- akuter Myokardinfarkt
- haben keinen unteren Teil ihrer Beine
- eine sich schnell entwickelnde neuromuskuläre Erkrankung haben
- schwanger
- gerissenes oder undichtes Aortenaneurysma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Frühe, zielgerichtete Mobilisierung
Frühe zielgerichtete Mobilisierung mit (1) SOMS-Algorithmus und (2) Moderator
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Frühe, zielgerichtete Mobilisierung unter Verwendung von (1) dem SOMS-Algorithmus und (2) einem Facilitator
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Standard of Care bezüglich der Mobilisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Selbständigkeit bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhausentlassung im Durchschnitt bis zu 1 Monat
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minimaler modifizierter funktionaler Unabhängigkeitsmesswert von 8 (Skala von 0-8 mit den Subdomänen Fortbewegung und Transfer jeweils 0-4)
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Am Tag der Krankenhausentlassung im Durchschnitt bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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durchschnittlich erreichtes Mobilitätsniveau während des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, im Durchschnitt bis zu 2 Wochen
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mittleres erreichtes SOMS-Niveau
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von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, im Durchschnitt bis zu 2 Wochen
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Funktionsstatus bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhausentlassung im Durchschnitt bis zu 1 Monat
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minimal modifizierter funktionaler Unabhängigkeitsmaßwert (Bereich 0-8) der Subdomänen Transfer und Fortbewegung mit jeweils 0-4
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Am Tag der Krankenhausentlassung im Durchschnitt bis zu 1 Monat
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Beginn der Mobilisierung (SOMS > 0)
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung, ungefähr bis zu 5 Tage
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Beginn der Mobilisierung in Tagen (Surgical Optimal Mobilization Scale > 0, von 0 = keine Mobilisierung bis 4 Gehfähigkeit)
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Tage von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung, ungefähr bis zu 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOMS-GCS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag von Forschern, nachdem eine Einigung gefunden wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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