Влияние исходного уровня сознания на раннюю целенаправленную мобилизацию (SOMS-GCS)
11 сентября 2018 г. обновлено: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Анализ рандомизированного контролируемого исследования SOMS ранней целенаправленной мобилизации для изучения того, является ли эффект лечения последовательным и независимым от исходного состояния сознания без признаков модерации или модификации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- искусственная вентиляция легких в течение менее 48 часов и ожидается, что механическая вентиляция потребуется еще как минимум 24 часа на момент скрининга
- функционально независимый на исходном уровне с индексом Бартеля не менее 70 за 2 недели до поступления в отделение интенсивной терапии на основании того, что пациент или доверенное лицо завершили измерение
Критерий исключения:
- госпитализация более чем за 5 дней до скрининга
- моторный компонент по шкале комы Глазго (ШКГ) ниже 5
- необратимое заболевание с 6-месячной смертностью более 50%,
- повышенное внутричерепное давление
- остановка сердца и легких
- нестабильные переломы, способствующие вероятной неподвижности
- включение в другое испытание в то же время
- острый инфаркт миокарда
- не имеют нижней части ног
- имеют быстро развивающееся нервно-мышечное заболевание
- беременная
- разрыв или утечка аневризмы аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранняя целенаправленная мобилизация
Ранняя целенаправленная мобилизация с помощью (1) алгоритма SOMS и (2) фасилитатора
|
Ранняя целенаправленная мобилизация с использованием (1) алгоритма SOMS и (2) фасилитатора
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи в отношении мобилизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость при выписке из стационара
Временное ограничение: На день выписки из стационара в среднем до 1 мес.
|
минимальный модифицированный показатель функциональной независимости 8 баллов (шкала от 0 до 8 с поддоменной локомоцией и передачей 0-4 каждый)
|
На день выписки из стационара в среднем до 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний достигнутый уровень подвижности во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, в среднем до 2 недель
|
средний достигнутый уровень СОМС
|
от поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, в среднем до 2 недель
|
|
Функциональный статус при выписке из стационара
Временное ограничение: На день выписки из стационара в среднем до 1 мес.
|
минимальная модифицированная мера функциональной независимости (диапазон 0-8) субдоменов переноса и передвижения с 0-4 каждым
|
На день выписки из стационара в среднем до 1 мес.
|
|
Начало мобилизации (СОМС > 0)
Временное ограничение: Дни от госпитализации в ОИТ до первой мобилизации, примерно до 5 дней
|
Начало мобилизации через несколько дней (Шкала оптимальной хирургической мобилизации > 0, в диапазоне от 0 = отсутствие мобилизации до 4 ходьба)
|
Дни от госпитализации в ОИТ до первой мобилизации, примерно до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOMS-GCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По обоснованному запросу исследователей после достижения согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .