Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počáteční úrovně vědomí na ranou, cílenou mobilizaci (SOMS-GCS)

11. září 2018 aktualizováno: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Analýza randomizované kontrolované SOMS studie časné, cílené mobilizace, aby se zjistilo, zda je účinek léčby konzistentní a nezávislý na počátečním stavu vědomí bez známek zmírnění nebo modifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • mechanicky ventilován po dobu kratší než 48 hodin a očekává se, že v době screeningu bude vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu nejméně dalších 24 hodin
  • funkčně nezávislý na začátku s Barthelovým indexovým skóre alespoň 70 2 týdny před přijetím na JIP na základě dokončení měření pacientem nebo zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • přijat do nemocnice na více než 5 dní před screeningem
  • motorická složka Glasgow Coma Scale (GCS) nižší než 5
  • ireverzibilní porucha s 6měsíční mortalitou vyšší než 50 %,
  • zvýšený intrakraniální tlak
  • kardiopulmonální zástava
  • nestabilní zlomeniny přispívající k pravděpodobné nehybnosti
  • zařazení do jiného pokusu ve stejnou dobu
  • akutního infarktu myokardu
  • nemají spodní část nohou
  • trpí rychle se rozvíjejícím neuromuskulárním onemocněním
  • těhotná
  • prasklé nebo netěsné aneuryzma aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Včasná, cílená mobilizace
Včasná cílená mobilizace s (1) algoritmem SOMS a (2) facilitátorem
Jiný: Včasná, cílená mobilizace
Včasná mobilizace zaměřená na cíl pomocí (1) algoritmu SOMS a (2) facilitátoru
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Standardní péče týkající se mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost při propuštění z nemocnice
Časové okno: V den propuštění z nemocnice v průměru do 1 měsíce
minimální skóre modifikované funkční nezávislosti 8 (škála v rozmezí 0-8 s lokomocí subdomény a přenosem 0-4 každý)
V den propuštění z nemocnice v průměru do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná dosažená úroveň mobility během pobytu na JIP
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z JIP, v průměru do 2 týdnů
střední dosažená úroveň SOMS
od přijetí na JIP do propuštění z JIP, v průměru do 2 týdnů
Funkční stav při propuštění z nemocnice
Časové okno: V den propuštění z nemocnice v průměru do 1 měsíce
minimální modifikovaná funkční nezávislost měří skóre (rozsah 0-8) přenosu subdomén a pohybu, každá s 0-4
V den propuštění z nemocnice v průměru do 1 měsíce
Začátek mobilizace (SOMS > 0)
Časové okno: Dny od přijetí na JIP do první mobilizace, přibližně do 5 dnů
Začátek mobilizace ve dnech (škála chirurgické optimální mobilizace > 0, v rozsahu od 0 = žádná mobilizace do 4 ambulace)
Dny od přijetí na JIP do první mobilizace, přibližně do 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Università degli Studi di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SOMS-GCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost výzkumníků po nalezení shody.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit