Influencia del nivel inicial de conciencia en la movilización temprana dirigida a objetivos (SOMS-GCS)
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Análisis del ensayo aleatorizado controlado SOMS de movilización temprana dirigida a objetivos para investigar si el efecto del tratamiento es consistente e independiente del estado de conciencia inicial sin evidencia de moderación o modificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- ventilado mecánicamente durante menos de 48 h y se espera que requiera ventilación mecánica durante al menos otras 24 h en el momento de la selección
- funcionalmente independiente al inicio del estudio con una puntuación del índice de Barthel de al menos 70 a las 2 semanas antes de la admisión a la UCI en función de la finalización de la medida por parte del paciente o representante
Criterio de exclusión:
- ingresado en el hospital durante más de 5 días antes de la selección
- un componente motor de la escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 5
- trastorno irreversible con una mortalidad a los 6 meses superior al 50%,
- aumento de la presión intracraneal
- paro cardiopulmonar
- fracturas inestables que contribuyen a la probable inmovilidad
- inclusión en otro ensayo al mismo tiempo
- infarto agudo del miocardio
- no tienen la parte inferior de sus piernas
- tiene una enfermedad neuromuscular de rápido desarrollo
- embarazada
- aneurisma aórtico roto o con fugas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Movilización temprana dirigida a objetivos
Movilización temprana dirigida a objetivos con (1) algoritmo SOMS y (2) facilitador
|
Movilización temprana dirigida a objetivos utilizando (1) el algoritmo SOMS y (2) el facilitador
|
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Estándar de atención con respecto a la movilización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia funcional al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el día del alta hospitalaria, en promedio hasta 1 mes
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puntuación mínima de medida de independencia funcional modificada de 8 (escala que va de 0 a 8 con el subdominio de locomoción y transferencia de 0 a 4 cada uno)
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En el día del alta hospitalaria, en promedio hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel medio de movilidad alcanzado durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, en promedio hasta 2 semanas
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nivel medio de SOMS alcanzado
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desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, en promedio hasta 2 semanas
|
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Estado funcional al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el día del alta hospitalaria, en promedio hasta 1 mes
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puntuación de medida de independencia funcional mínima modificada (rango 0-8) de los subdominios transferencia y locomoción con 0-4 cada uno
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En el día del alta hospitalaria, en promedio hasta 1 mes
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Inicio a movilización (SOMS > 0)
Periodo de tiempo: Días desde ingreso en UCI hasta primera movilización, aproximadamente hasta 5 días
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Inicio de la movilización en días (Escala de Movilización Óptima Quirúrgica > 0, que va desde 0 = sin movilización hasta 4 deambulación)
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Días desde ingreso en UCI hasta primera movilización, aproximadamente hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SOMS-GCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
A petición razonable de los investigadores después de que se haya llegado a un acuerdo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .