Wpływ początkowego poziomu świadomości na wczesną, ukierunkowaną na cel mobilizację (SOMS-GCS)
11 września 2018 zaktualizowane przez: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Analiza randomizowanego, kontrolowanego badania SOMS dotyczącego wczesnej, ukierunkowanej na cel mobilizacji w celu zbadania, czy efekt leczenia jest spójny i niezależny od początkowego stanu świadomości bez dowodów na moderację lub modyfikację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub starszych
- wentylowany mechanicznie przez mniej niż 48 godzin i oczekuje się, że będzie wymagał wentylacji mechanicznej przez co najmniej kolejne 24 godziny w czasie badania przesiewowego
- funkcjonalnie niezależny na początku badania z wynikiem w skali Barthel Index wynoszącym co najmniej 70 na 2 tygodnie przed przyjęciem na OIOM w oparciu o ukończenie badania przez pacjenta lub pełnomocnika
Kryteria wyłączenia:
- hospitalizowany na dłużej niż 5 dni przed badaniem przesiewowym
- składnik motoryczny skali Glasgow Coma Scale (GCS) niższy niż 5
- nieodwracalne schorzenie z 6-miesięczną śmiertelnością większą niż 50%,
- podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- zatrzymanie krążenia
- niestabilne złamania przyczyniające się do prawdopodobnego unieruchomienia
- włączenia do innego badania w tym samym czasie
- ostry zawał mięśnia sercowego
- nie mają dolnej części nóg
- u pacjenta występuje szybko rozwijająca się choroba nerwowo-mięśniowa
- w ciąży
- pęknięty lub nieszczelny tętniak aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna, ukierunkowana na cel mobilizacja
Wczesna mobilizacja ukierunkowana na cel z (1) algorytmem SOMS i (2) facylitatorem
|
Wczesna, ukierunkowana na cel mobilizacja z wykorzystaniem (1) algorytmu SOMS i (2) facylitatora
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Standard opieki w zakresie mobilizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna niezależność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala średnio do 1 miesiąca
|
minimalny zmodyfikowany wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej 8 (skala od 0-8 z lokomocją subdomeny i transferem 0-4 dla każdego)
|
W dniu wypisu ze szpitala średnio do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni osiągnięty poziom mobilności podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, średnio do 2 tygodni
|
średni osiągnięty poziom SOMS
|
od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, średnio do 2 tygodni
|
|
Stan funkcjonalny przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala średnio do 1 miesiąca
|
minimalny zmodyfikowany wynik miary niezależności funkcjonalnej (zakres 0-8) transferu subdomen i lokomocji z 0-4 dla każdego
|
W dniu wypisu ze szpitala średnio do 1 miesiąca
|
|
Start do mobilizacji (SOMS > 0)
Ramy czasowe: Dni od przyjęcia na OIT do pierwszej mobilizacji, około do 5 dni
|
Rozpoczęcie mobilizacji w dniach (Skala Optymalnej Mobilizacji Chirurgicznej > 0, w zakresie od 0 = brak mobilizacji do 4 chodzenia)
|
Dni od przyjęcia na OIT do pierwszej mobilizacji, około do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOMS-GCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na uzasadniony wniosek badaczy po znalezieniu porozumienia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .