初始意识水平对早期目标导向动员的影响 (SOMS-GCS)
2018年9月11日 更新者：Stefan Schaller、Technical University of Munich
分析早期目标导向动员的随机对照 SOMS 试验，以调查治疗效果是否一致且独立于初始意识状态，没有适度或修改的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 机械通气时间少于 48 小时，预计在筛选时需要至少再机械通气 24 小时
- 根据患者或代理完成测量，在进入 ICU 前 2 周，Barthel 指数评分至少为 70，在基线时功能独立
排除标准：
- 筛选前入院超过 5 天
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 的运动成分低于 5
- 6 个月死亡率超过 50% 的不可逆疾病，
- 颅内压升高
- 心肺骤停
- 不稳定骨折导致可能无法活动
- 同时纳入另一项试验
- 急性心肌梗塞
- 没有腿的下半部分
- 患有快速发展的神经肌肉疾病
- 孕
- 主动脉瘤破裂或渗漏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：早期的、目标导向的动员
使用 (1) SOMS 算法和 (2) 促进者进行早期目标导向动员
|
使用 (1) SOMS 算法和 (2) 促进者的早期目标导向动员
|
|
NO_INTERVENTION：护理标准
关于动员的护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时功能独立
大体时间：出院当天，平均长达 1 个月
|
最小修改后的功能独立性测量得分为 8（量表范围为 0-8，子域运动和转移各为 0-4）
|
出院当天，平均长达 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 ICU 期间平均达到的活动水平
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 出院，平均长达 2 周
|
平均达到 SOMS 水平
|
从入住 ICU 到 ICU 出院，平均长达 2 周
|
|
出院时的功能状态
大体时间：出院当天，平均长达 1 个月
|
子域转移和运动的最小修改功能独立性测量分数（范围 0-8），每个 0-4
|
出院当天，平均长达 1 个月
|
|
开始动员 (SOMS > 0)
大体时间：从入住 ICU 到第一次动员的天数，大约最多 5 天
|
在几天内开始动员（手术最佳动员量表 > 0，范围从 0 = 不动员到 4 次移动）
|
从入住 ICU 到第一次动员的天数，大约最多 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthias Eikermann, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月11日
初级完成 (实际的)
2015年11月4日
研究完成 (实际的)
2016年2月4日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SOMS-GCS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
在达成协议后应研究人员的合理要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.