Påvirkning av det opprinnelige bevissthetsnivået på tidlig, målrettet mobilisering (SOMS-GCS)
11. september 2018 oppdatert av: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Analyse av den randomiserte kontrollerte SOMS-studien med tidlig, målrettet mobilisering for å undersøke om behandlingseffekten er konsistent og uavhengig av den opprinnelige bevisste tilstanden uten bevis på moderering eller modifikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre
- mekanisk ventilert i mindre enn 48 timer og forventes å kreve mekanisk ventilasjon i minst 24 timer til på tidspunktet for screening
- funksjonelt uavhengig ved baseline med en Barthel Index-score på minst 70 2 uker før innleggelse til intensivavdelingen basert på pasientens eller proxyens fullføring av tiltaket
Ekskluderingskriterier:
- innlagt på sykehus i mer enn 5 dager før screening
- en motorkomponent av Glasgow Coma Scale (GCS) lavere enn 5
- irreversibel lidelse med en 6-måneders dødelighet på over 50 %,
- økt intrakranielt trykk
- hjerte- og lungestans
- ustabile brudd som bidrar til sannsynlig immobilitet
- inkludering i en annen rettssak samtidig
- akutt hjerteinfarkt
- ikke har nedre del av bena
- har en raskt utviklende nevromuskulær sykdom
- gravid
- sprukket eller lekker aortaaneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig, målrettet mobilisering
Tidlig målrettet mobilisering med (1) SOMS-algoritme og (2) tilrettelegger
|
Tidlig, målrettet mobilisering ved bruk av (1) SOMS-algoritmen og (2) tilrettelegger
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Standard of Care angående mobilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: På utskrivningsdagen i gjennomsnitt opptil 1 måned
|
minimalt modifisert funksjonell uavhengighet måler poengsum på 8 (Skala fra 0-8 med underdomenets bevegelse og overføring 0-4 hver)
|
På utskrivningsdagen i gjennomsnitt opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig oppnådd mobilitetsnivå under intensivoppholdet
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt opptil 2 uker
|
gjennomsnitt oppnådd SOMS-nivå
|
fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt opptil 2 uker
|
|
Funksjonsstatus ved sykehusutskrivning
Tidsramme: På utskrivningsdagen i gjennomsnitt opptil 1 måned
|
minimal modifisert funksjonell uavhengighet måler poengsum (område 0-8) av underdomenene overføring og bevegelse med 0-4 hver
|
På utskrivningsdagen i gjennomsnitt opptil 1 måned
|
|
Start til mobilisering (SOMS > 0)
Tidsramme: Dager fra ICU-innleggelse til første mobilisering, ca. opptil 5 dager
|
Start til mobilisering om dager (Surgical Optimal Mobilization Scale > 0, fra 0 = ingen mobilisering til 4 ambulering)
|
Dager fra ICU-innleggelse til første mobilisering, ca. opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOMS-GCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel fra forskere etter at enighet er funnet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .