Influência do Nível Inicial de Consciência na Mobilização Inicial Direcionada a Objetivos (SOMS-GCS)
11 de setembro de 2018 atualizado por: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Análise do estudo randomizado controlado SOMS de mobilização precoce direcionada a objetivos para investigar se o efeito do tratamento é consistente e independente do estado inicial de consciência sem evidência de moderação ou modificação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- ventilado mecanicamente por menos de 48 h e espera-se que necessite de ventilação mecânica por pelo menos mais 24 h no momento da triagem
- funcionalmente independente na linha de base com uma pontuação do Índice de Barthel de pelo menos 70 em 2 semanas antes da admissão na UTI com base na conclusão da medida pelo paciente ou proxy
Critério de exclusão:
- internado no hospital por mais de 5 dias antes da triagem
- um componente motor da Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 5
- distúrbio irreversível com mortalidade em 6 meses superior a 50%,
- pressão intracraniana elevada
- Parada cardiopulmonar
- fraturas instáveis contribuindo para provável imobilidade
- inclusão em outro estudo ao mesmo tempo
- infarto agudo do miocárdio
- não tem parte inferior das pernas
- tem uma doença neuromuscular de rápido desenvolvimento
- grávida
- aneurisma aórtico rompido ou com vazamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mobilização precoce direcionada a objetivos
Mobilização precoce direcionada a objetivos com (1) algoritmo SOMS e (2) facilitador
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Mobilização precoce direcionada a objetivos usando (1) o algoritmo SOMS e (2) o facilitador
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados em relação à mobilização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência funcional na alta hospitalar
Prazo: No dia da alta hospitalar, em média até 1 mês
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pontuação de medida de independência funcional modificada mínima de 8 (escala variando de 0 a 8 com o subdomínio locomoção e transferência de 0 a 4 cada)
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No dia da alta hospitalar, em média até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível médio de mobilidade alcançado durante a internação na UTI
Prazo: da admissão à alta da UTI, em média até 2 semanas
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nível SOMS médio alcançado
|
da admissão à alta da UTI, em média até 2 semanas
|
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Estado funcional na alta hospitalar
Prazo: No dia da alta hospitalar, em média até 1 mês
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pontuação mínima da medida de independência funcional modificada (intervalo de 0 a 8) dos subdomínios transferência e locomoção com 0 a 4 cada
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No dia da alta hospitalar, em média até 1 mês
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Iniciar a mobilização (SOMS > 0)
Prazo: Dias desde a admissão na UTI até a primeira mobilização, aproximadamente até 5 dias
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Iniciar a mobilização em dias (Escala Cirúrgica de Mobilização Ótima > 0, variando de 0 = sem mobilização a 4 deambulação)
|
Dias desde a admissão na UTI até a primeira mobilização, aproximadamente até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
4 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOMS-GCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A pedido razoável de pesquisadores após um acordo ter sido encontrado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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