初期の目標指向動員に対する意識の初期レベルの影響 (SOMS-GCS)
2018年9月11日 更新者：Stefan Schaller、Technical University of Munich
治療効果が一貫しており、緩和や変更の証拠なしに初期の意識状態から独立しているかどうかを調査するための、初期の目標指向動員の無作為化制御SOMS試験の分析。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -48時間未満の機械的換気があり、スクリーニング時に少なくともさらに24時間の機械的換気が必要であると予想される
- -ベースラインで機能的に独立しており、ICUへの入院の2週間前にバーセルインデックススコアが少なくとも70である 患者または代理による測定の完了に基づく
除外基準:
- -スクリーニング前に5日以上入院している
- Glasgow Coma Scale (GCS) 5未満の運動成分
- 6か月の死亡率が50％を超える不可逆的な障害、
- 頭蓋内圧の上昇
- 心肺停止
- 不動の可能性に寄与する不安定な骨折
- 同時に別の試験に含める
- 急性心筋梗塞
- 足の下の部分がない
- 急速に進行している神経筋疾患を持っている
- 妊娠中
- 大動脈瘤の破裂または漏出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：早期の目標指向動員
(1) SOMS アルゴリズムと (2) ファシリテーターによる早期の目標指向動員
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(1) SOMS アルゴリズムと (2) ファシリテーターを使用した早期の目標指向動員
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NO_INTERVENTION：標準治療
動員に関する標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時の機能的自立
時間枠：退院当日、平均1ヶ月まで
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8の最小の変更された機能的独立性測定スコア（サブドメインの移動と移動がそれぞれ0〜4の場合、0〜8の範囲のスケール）
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退院当日、平均1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在中に達成された移動レベルの平均
時間枠：ICU 入室から ICU 退院まで、平均で最大 2 週間
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達成されたSOMSレベルの平均
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ICU 入室から ICU 退院まで、平均で最大 2 週間
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退院時の機能状態
時間枠：退院当日、平均1ヶ月まで
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サブドメインの移動と移動の最小修正機能的独立性尺度スコア (範囲 0-8)、それぞれ 0-4
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退院当日、平均1ヶ月まで
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動員の開始 (SOMS > 0)
時間枠：ICU入室から初動までの日数 最長5日程度
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数日で動員を開始します (Surgical Optimal Mobilization Scale > 0、0 = 動員なしから 4 回の歩行までの範囲)
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ICU入室から初動までの日数 最長5日程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Eikermann, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月11日
一次修了 (実際)
2015年11月4日
研究の完了 (実際)
2016年2月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SOMS-GCS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
合意が得られた後、研究者から合理的な要求があった場合。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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