Influence du niveau de conscience initial sur la mobilisation précoce orientée vers un objectif (SOMS-GCS)
11 septembre 2018 mis à jour par: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Analyse de l'essai contrôlé randomisé SOMS de mobilisation précoce dirigée vers un objectif pour déterminer si l'effet du traitement est cohérent et indépendant de l'état de conscience initial sans preuve de modération ou de modification.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- ventilé mécaniquement pendant moins de 48 h et devrait nécessiter une ventilation mécanique pendant au moins 24 h supplémentaires au moment du dépistage
- fonctionnellement indépendant au départ avec un score de Barthel d'au moins 70 à 2 semaines avant l'admission à l'USI en fonction de l'achèvement de la mesure par le patient ou par procuration
Critère d'exclusion:
- admis à l'hôpital pendant plus de 5 jours avant le dépistage
- une composante motrice de l'échelle de Glasgow (GCS) inférieure à 5
- trouble irréversible avec une mortalité à 6 mois supérieure à 50 %,
- augmentation de la pression intracrânienne
- arrêt cardiopulmonaire
- fractures instables contribuant à une immobilité probable
- inclusion dans un autre essai en même temps
- infarctus aigu du myocarde
- n'ont pas le bas des jambes
- avez une maladie neuromusculaire à évolution rapide
- enceinte
- anévrisme de l'aorte rompu ou qui fuit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mobilisation précoce et ciblée
Mobilisation précoce axée sur les objectifs avec (1) algorithme SOMS et (2) facilitateur
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Mobilisation précoce dirigée vers un objectif en utilisant (1) l'algorithme SOMS et (2) le facilitateur
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Norme de soins concernant la mobilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indépendance fonctionnelle à la sortie de l'hôpital
Délai: Au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne jusqu'à 1 mois
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score de mesure d'indépendance fonctionnelle modifié minimal de 8 (échelle allant de 0 à 8 avec le sous-domaine locomotion et transfert 0-4 chacun)
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Au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de mobilité moyen atteint pendant le séjour en soins intensifs
Délai: de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, en moyenne jusqu'à 2 semaines
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niveau SOMS moyen atteint
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de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, en moyenne jusqu'à 2 semaines
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Statut fonctionnel à la sortie de l'hôpital
Délai: Au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne jusqu'à 1 mois
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score minimal modifié de mesure de l'indépendance fonctionnelle (plage de 0 à 8) des sous-domaines transfert et locomotion avec 0 à 4 chacun
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Au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne jusqu'à 1 mois
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Début de mobilisation (SOMS > 0)
Délai: Jours de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la première mobilisation, environ jusqu'à 5 jours
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Début de mobilisation en jours (Surgical Optimal Mobilization Scale > 0, allant de 0 = pas de mobilisation à 4 ambulation)
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Jours de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la première mobilisation, environ jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
4 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SOMS-GCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable des chercheurs après qu'un accord ait été trouvé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .