Influenza del livello iniziale di coscienza sulla mobilitazione precoce, diretta agli obiettivi (SOMS-GCS)
11 settembre 2018 aggiornato da: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Analisi dello studio SOMS controllato randomizzato sulla mobilizzazione precoce mirata all'obiettivo per indagare se l'effetto del trattamento è coerente e indipendente dallo stato di coscienza iniziale senza evidenza di moderazione o modifica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- ventilato meccanicamente per meno di 48 ore e si prevede che richieda ventilazione meccanica per almeno altre 24 ore al momento dello screening
- funzionalmente indipendente al basale con un Barthel Index Score di almeno 70 a 2 settimane prima del ricovero in terapia intensiva in base al completamento della misura da parte del paziente o per procura
Criteri di esclusione:
- ricoverato in ospedale per più di 5 giorni prima dello screening
- una componente motoria della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 5
- disturbo irreversibile con una mortalità a 6 mesi superiore al 50%,
- aumento della pressione intracranica
- arresto cardiopolmonare
- fratture instabili che contribuiscono alla probabile immobilità
- inclusione in un altro studio allo stesso tempo
- infarto miocardico acuto
- non hanno la parte inferiore delle gambe
- ha una malattia neuromuscolare in rapido sviluppo
- incinta
- aneurisma aortico rotto o che perde
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Mobilizzazione precoce e mirata
Mobilizzazione precoce orientata all'obiettivo con (1) algoritmo SOMS e (2) facilitatore
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Mobilizzazione precoce e diretta all'obiettivo utilizzando (1) l'algoritmo SOMS e (2) il facilitatore
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Standard di cura per quanto riguarda la mobilizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autonomia funzionale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione dall'ospedale, in media fino a 1 mese
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punteggio di misura minima dell'indipendenza funzionale modificata di 8 (scala che va da 0-8 con locomozione del sottodominio e trasferimento 0-4 ciascuno)
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Al giorno della dimissione dall'ospedale, in media fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello medio di mobilità raggiunto durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, in media fino a 2 settimane
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livello SOMS medio raggiunto
|
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, in media fino a 2 settimane
|
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Stato funzionale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione dall'ospedale, in media fino a 1 mese
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punteggio minimo della misura di indipendenza funzionale modificata (intervallo 0-8) dei sottodomini trasferimento e locomozione con 0-4 ciascuno
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Al giorno della dimissione dall'ospedale, in media fino a 1 mese
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Inizio alla mobilizzazione (SOMS > 0)
Lasso di tempo: Giorni dal ricovero in terapia intensiva fino alla prima mobilizzazione, approssimativamente fino a 5 giorni
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Inizio della mobilizzazione in giorni (Surgical Optimal Mobilization Scale > 0, che va da 0 = nessuna mobilizzazione a 4 deambulazione)
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Giorni dal ricovero in terapia intensiva fino alla prima mobilizzazione, approssimativamente fino a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Eikermann, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOMS-GCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Su ragionevole richiesta dei ricercatori dopo che è stato trovato un accordo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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