Effektiviteten af ​​thoracal epidural og paravertebral blokade til at reducere kronisk post-torakotomi smerte: 2 (TOPIC-2)

På nuværende tidspunkt bruges både thorax epidural blokade (TEB) og paravertebral blokade (PVB) rutinemæssigt i Storbritannien til at give smertelindring til patienter, der gennemgår elektiv åben thorakotomi. TEB har længe været betragtet som 'guldstandard'-teknikken til smertelindring til torakotomi, men dette er for nylig blevet udfordret fra et overblik over litteraturen om tendenser og ny evidens i behandlingen af ​​akutte og kroniske post-thorakotomismerter.

I TOPIC 2 vil den interventionelle arm være perioperativ (på eller omkring operationstidspunktet) smertelindring ved hjælp af PVB, og komparatorarmen vil være perioperativ smertelindring ved hjælp af TEB. Den eneste præoperative ændring af patientforløbet i TOPIC 2 er, at patienten vil blive kontaktet under præoperativ vurdering mindst 24 timer før operationen.

Post-operative patienter vil modtage analgesi i overensstemmelse med gældende praksis. Forsøgets hypotese er, at hos voksne patienter, der gennemgår elektiv åben thorakotomi, reducerer brugen af ​​paravertebral blokade til smertelindring på eller omkring operationstidspunktet både antallet af personer, der rapporterer kroniske smerter og vedvarende kroniske smerter efter seks måneder med mindst 10 %, sammenlignet med brugen af ​​thorax epidural blokade. For at opdage denne forskel vil i alt 1026 patienter blive rekrutteret fra ca. 20 britiske hospitaler.

Midlertidige analyser af sikkerhed og effekt til præsentation for den uafhængige DMC vil finde sted under undersøgelsen. Udvalget vil mødes før undersøgelsens påbegyndelse for at aftale måden og tidspunktet for sådanne analyser, men dette vil sandsynligvis omfatte en analyse af de primære og større sekundære resultater og fuld vurdering af sikkerheden (SAE'er) mindst med årlige intervaller. Kriterier for at stoppe eller ændre undersøgelsen baseret på disse oplysninger vil blive ratificeret af DMC, men der er også en indlejret pilotfase, som opstiller kriterier for at vurdere, om der er gjort tilstrækkelige fremskridt i løbet af de første 12 måneder af rekruttering. Undladelse af at åbne nok websteder til at rekruttere eller rekruttere nok patienter fra disse websteder, kan være tilstrækkelig grund til at afslutte forsøget, eller i det mindste redesigne noget af det for at lette disse problemer.

Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign er blevet valgt, da dette er den anerkendte "guldstandard" for evidensbaseret medicin, og fordi kun patienterne selv kan sige, hvor meget smerte de har, er patientrapporterede resultater passende til at besvare forsøgsspørgsmålet. På grund af procedurens karakter er det ikke muligt at skjule det kirurgiske team, der udfører indgrebet, fra tildelingen, men de vil ikke på forhånd vide, hvilken af ​​de tildelte behandlinger, der vil blive modtaget. Der er ingen grund til at tro, at patienter vil have nogen forforståelser om niveauet af kronisk smerte, de vil opleve, så chancen for bias er lav i denne henseende.

TOPIC 2 er designet som et pragmatisk forsøg, der samler data under hospitalsindlæggelsen for thorakotomi derefter ved telefoninterview og postale spørgeskema efter 3, 6 og 12 måneder. Denne tidsplan over hændelser såvel som både typen og mængden af ​​indsamlede data er blevet oprettet med betydelig input fra 2 patient-/offentlige repræsentanter.

Da resultaterne af rekruttering til forsøg, der involverer kirurgi, ikke er så gode som inden for andre områder af medicin, har forsøget indlejret en kvalitativ komponent, som specifikt vil se på samtykkeprocessen og årsagerne til, at patienter enten deltager eller ikke deltager i forsøget. Patienter vil derfor i første omgang blive bedt om at give samtykke til, at samtalen om indledning af forsøget optages, og at deltage i hovedforsøget. De kan vælge kun at deltage i interviewprocessen (gennemført i klinikken), kun hovedforsøget, ingen af ​​dem eller begge dele.

Forsøgsdokumentationen er udarbejdet forud for indsendelse til etik, og rekruttering forventes at starte i sidste kvartal af 2018, i 30 måneder. De første 12 måneders rekruttering vil udgøre en intern pilotfase, hvor gennemførligheden af ​​det samlede forsøg vil blive vurderet. Selvom det primære resultat kun kræver 6 måneders opfølgning, vil patienterne blive fulgt op i et år for at give et yderligere skøn over, hvor længe eventuelle forskelle i smerteniveauer varer. Det vil tage cirka yderligere 6 måneder at analysere dataene før offentliggørelse.