만성 개흉술 후 통증 감소에 있어 흉부 경막외 및 척추주위 차단의 효과: 2 (TOPIC-2)

현재 영국에서는 흉부 경막외 차단(TEB)과 척추주위 차단(PVB)이 선택적 개방 개흉술을 받는 환자의 통증 완화를 위해 일상적으로 사용됩니다. TEB는 오랫동안 개흉술을 위한 통증 완화의 '황금 표준' 기법으로 여겨져 왔지만 최근 급성 및 만성 개흉술 후 통증 관리의 추세 및 새로운 증거에 대한 문헌의 개요에서 도전을 받았습니다.

TOPIC 2에서 중재적 팔은 PVB를 사용하여 수술 전후(수술 시 또는 그 무렵) 통증 완화가 될 것이고 비교 팔은 TEB를 사용하여 수술 주위 통증 완화가 될 것입니다. TOPIC 2에서 환자 경로에 대한 유일한 수술 전 변경 사항은 수술 전 최소 24시간 전에 수술 전 평가 중에 환자에게 접근한다는 것입니다.

수술 후 환자는 현재 관행에 따라 진통제를 받게 됩니다. 임상시험의 가설은 선택적 개방 개흉술을 받는 성인 환자에서 수술 시점 또는 그 즈음에 통증 완화를 위해 척추주위 차단제를 사용하면 만성 통증을 보고하는 사람의 수와 6개월에 만성 통증의 지속성을 최소 10%까지 감소시킨다는 것입니다. %, 흉부 경막외 차단 사용과 비교. 이 차이를 감지하기 위해 약 20개의 영국 병원에서 총 1026명의 환자를 모집합니다.

독립적인 DMC에 제출하기 위한 안전성 및 효능에 대한 중간 분석은 연구 중에 수행될 것입니다. 위원회는 그러한 분석의 방식과 시기를 합의하기 위해 연구 시작 전에 만날 것이지만, 여기에는 적어도 연간 간격으로 1차 및 주요 2차 결과 분석과 전체 안전성 평가(SAE)가 포함될 가능성이 높습니다. 이 정보를 기반으로 연구를 중단하거나 수정하기 위한 기준은 DMC에서 비준하지만, 모집 첫 12개월 동안 충분한 진전이 이루어졌는지 평가하기 위한 기준을 설정하는 내재된 파일럿 단계도 있습니다. 충분한 사이트를 열지 못하거나 해당 사이트에서 충분한 환자를 모집하지 못하면 시험을 종료하거나 적어도 이러한 문제를 완화하기 위해 일부를 재설계해야 할 충분한 이유가 될 수 있습니다.

무작위 통제 시험 설계는 증거 기반 의학에 대해 인정된 "황금 표준"이기 때문에 선택되었으며, 환자 자신만이 자신이 얼마나 많은 고통을 겪고 있는지 말할 수 있기 때문에 환자가 보고한 결과가 시험 질문에 답하는 데 적합합니다. 시술의 특성상 할당에서 시술을 수행하는 외과 팀을 숨길 수는 없지만 할당된 치료 중 어떤 치료를 받을지 미리 알 수 없습니다. 환자가 경험할 만성 통증 수준에 대해 선입견을 가질 것이라고 믿을 이유가 없으므로 이와 관련하여 편견의 가능성이 낮습니다.

TOPIC 2는 개흉술을 위해 입원한 후 3, 6, 12개월에 전화 인터뷰 및 우편 설문지를 통해 데이터를 수집하는 실용적인 시험으로 설계되었습니다. 이 이벤트 일정과 수집된 데이터의 유형 및 양은 2명의 환자/공공 대표의 상당한 입력으로 만들어졌습니다.

수술과 관련된 임상시험에 대한 모집 기록이 다른 의학 분야만큼 좋지 않기 때문에 임상시험에는 동의 절차와 환자가 임상시험에 참여하거나 참여하지 않는 이유를 구체적으로 살펴볼 정성적 구성 요소가 포함되어 있습니다. 따라서 환자는 처음에 녹음되는 시험을 소개하는 대화에 동의하고 주요 시험에 참여하도록 요청받습니다. 그들은 인터뷰 과정(클리닉에서 실시됨)에만 참여하거나, 주요 임상시험에만 참여하거나, 둘 다 참여하지 않거나 둘 다 참여하도록 선택할 수 있습니다.

재판 문서는 윤리에 제출하기 전에 준비되었으며 채용은 2018년 4분기부터 30개월 동안 시작될 것으로 예상됩니다. 모집 첫 12개월은 전체 시험의 타당성을 평가하는 내부 파일럿 단계를 형성합니다. 1차 결과는 6개월의 후속 조치만 필요하지만 통증 수준의 차이가 얼마나 오래 지속되는지에 대한 추가 추정치를 제공하기 위해 환자를 1년 동안 추적할 것입니다. 출판 전에 데이터를 분석하는 데 약 6개월이 더 소요됩니다.