Eficacia del bloqueo torácico epidural y paravertebral en la reducción del dolor crónico postoracotomía: 2 (TOPIC-2)

En la actualidad, tanto el bloqueo epidural torácico (TEB) como el bloqueo paravertebral (PVB) se utilizan de forma rutinaria en el Reino Unido para aliviar el dolor de los pacientes que se someten a una toracotomía abierta electiva. La TEB se ha considerado durante mucho tiempo como la técnica "estándar de oro" para el alivio del dolor en la toracotomía, pero recientemente se ha puesto en tela de juicio una revisión de la bibliografía sobre tendencias y nueva evidencia en el tratamiento del dolor agudo y crónico posterior a la toracotomía.

En el TEMA 2, el brazo de intervención será el alivio del dolor perioperatorio (en el momento de la cirugía o alrededor de este) mediante PVB y el brazo de comparación será el alivio del dolor perioperatorio mediante TEB. El único cambio preoperatorio en la ruta del paciente en el TEMA 2 es que se abordará al paciente durante la evaluación preoperatoria al menos 24 horas antes de la cirugía.

Después de la operación, los pacientes recibirán analgesia de acuerdo con la práctica actual. La hipótesis del ensayo es que en pacientes adultos sometidos a toracotomía abierta electiva, el uso de bloqueo paravertebral para aliviar el dolor en el momento de la cirugía o alrededor de este reduce tanto el número de personas que informan dolor crónico como la persistencia del dolor crónico a los seis meses en al menos 10 %, en comparación con el uso de bloqueo epidural torácico. Para detectar esta diferencia, se reclutará un total de 1026 pacientes de aproximadamente 20 hospitales del Reino Unido.

Durante el estudio se llevarán a cabo análisis provisionales de seguridad y eficacia para su presentación al DMC independiente. El comité se reunirá antes del comienzo del estudio para acordar la forma y el momento de dichos análisis, pero es probable que esto incluya el análisis de los resultados primarios y secundarios principales y la evaluación completa de la seguridad (SAE) al menos a intervalos anuales. Los criterios para detener o modificar el estudio en función de esta información serán ratificados por el DMC, pero también hay una fase piloto integrada que establece criterios para evaluar si se logra un progreso suficiente durante los primeros 12 meses de reclutamiento. Si no se abren suficientes sitios para el reclutamiento o no se reclutan suficientes pacientes de esos sitios, puede ser motivo suficiente para terminar el ensayo, o al menos rediseñar parte del mismo para aliviar estos problemas.

Se eligió un diseño de ensayo controlado aleatorizado ya que este es el "estándar de oro" reconocido para la medicina basada en la evidencia y, debido a que solo los pacientes mismos pueden decir cuánto dolor sienten, los resultados informados por los pacientes son apropiados para responder a la pregunta del ensayo. Debido a la naturaleza del procedimiento, no es posible ocultar el equipo quirúrgico que realiza el procedimiento de la asignación, pero no sabrán de antemano cuál de los tratamientos asignados se recibirá. No hay razón para creer que los pacientes tendrán ideas preconcebidas con respecto a los niveles de dolor crónico que experimentarán, por lo que la posibilidad de sesgo es baja en este sentido.

El TEMA 2 se ha diseñado como un ensayo pragmático que recopila datos durante el ingreso hospitalario para la toracotomía y luego, mediante entrevista telefónica y cuestionario postal a los 3, 6 y 12 meses. Este cronograma de eventos, así como el tipo y la cantidad de datos recopilados, se crearon con aportes sustanciales de 2 representantes de pacientes/público.

Dado que el historial de reclutamiento para ensayos que involucran cirugía no es tan bueno como en otras áreas de la medicina, el ensayo ha incorporado un componente cualitativo que analizará específicamente el proceso de consentimiento y las razones por las que los pacientes ingresan o no en el ensayo. Por lo tanto, inicialmente se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para que se grabe la conversación que presenta el ensayo y que participen en el ensayo principal. Pueden optar por participar solo en el proceso de entrevista (realizado en la clínica), solo en el ensayo principal, ninguno o ambos.

La documentación del juicio se preparó antes de la presentación a ética y se estima que el reclutamiento comenzará en el último trimestre de 2018, durante 30 meses. Los primeros 12 meses de reclutamiento formarán una fase piloto interna durante la cual se evaluará la viabilidad del ensayo general. Aunque el resultado primario requiere solo 6 meses de seguimiento, los pacientes serán seguidos durante un año para proporcionar una estimación adicional de cuánto dura cualquier diferencia en los niveles de dolor. Llevará aproximadamente otros 6 meses analizar los datos antes de su publicación.