L'efficacité de la péridurale thoracique et du blocage paravertébral dans la réduction de la douleur chronique post-thoracotomie : 2 (TOPIC-2)

À l'heure actuelle, le bloc péridural thoracique (TEB) et le bloc paravertébral (PVB) sont couramment utilisés au Royaume-Uni pour soulager la douleur des patients subissant une thoracotomie ouverte élective. La TEB a longtemps été considérée comme la technique « de référence » de soulagement de la douleur pour la thoracotomie, mais cela a récemment été remis en question par un aperçu de la littérature sur les tendances et les nouvelles preuves dans la prise en charge de la douleur aiguë et chronique post-thoracotomie.

Dans le TOPIC 2, le bras interventionnel sera le soulagement de la douleur péri-opératoire (au moment ou au moment de la chirurgie) à l'aide de PVB et le bras de comparaison sera le soulagement de la douleur péri-opératoire à l'aide de TEB. Le seul changement préopératoire du parcours patient dans le TOPIC 2 est que le patient sera approché lors de l'évaluation préopératoire au moins 24 heures avant la chirurgie.

Les patients post-opératoires recevront une analgésie conforme à la pratique actuelle. L'hypothèse de l'essai est que chez les patients adultes subissant une thoracotomie ouverte élective, l'utilisation d'un blocage paravertébral pour soulager la douleur au moment de l'intervention ou à peu près au moment de celle-ci réduit à la fois le nombre de personnes signalant une douleur chronique et la persistance de la douleur chronique à six mois d'au moins 10 %, par rapport à l'utilisation du bloc épidural thoracique. Pour détecter cette différence, un total de 1026 patients seront recrutés dans environ 20 hôpitaux britanniques.

Des analyses intermédiaires d'innocuité et d'efficacité pour présentation au DMC indépendant auront lieu au cours de l'étude. Le comité se réunira avant le début de l'étude pour convenir de la manière et du calendrier de ces analyses, mais cela inclura probablement l'analyse des résultats primaires et secondaires majeurs et une évaluation complète de la sécurité (SAE) au moins à intervalles annuels. Les critères d'arrêt ou de modification de l'étude sur la base de ces informations seront ratifiés par le DMC, mais il existe également une phase pilote intégrée qui définit des critères pour évaluer si des progrès suffisants sont réalisés au cours des 12 premiers mois de recrutement. Le fait de ne pas ouvrir suffisamment de sites pour recruter ou de recruter suffisamment de patients sur ces sites peut être une raison suffisante pour mettre fin à l'essai, ou au moins en reconcevoir une partie pour atténuer ces problèmes.

Une conception d'essai contrôlé randomisé a été choisie car il s'agit de la « norme de référence » reconnue pour la médecine factuelle et, comme seuls les patients eux-mêmes peuvent dire à quel point ils ressentent de la douleur, les résultats rapportés par les patients sont appropriés pour répondre à la question de l'essai. En raison de la nature de la procédure, il n'est pas possible de dissimuler l'équipe chirurgicale effectuant la procédure de l'attribution, mais elle ne saura pas à l'avance lequel des traitements attribués sera reçu. Il n'y a aucune raison de croire que les patients auront des idées préconçues concernant les niveaux de douleur chronique qu'ils ressentiront, de sorte que le risque de biais est faible à cet égard.

TOPIC 2 a été conçu comme un essai pragmatique qui collecte des données lors de l'hospitalisation pour thoracotomie puis, par entretien téléphonique et questionnaire postal à 3, 6 et 12 mois. Ce calendrier des événements ainsi que le type et la quantité de données collectées ont été créés avec la contribution substantielle de 2 représentants des patients/du public.

Étant donné que les antécédents de recrutement pour les essais impliquant la chirurgie ne sont pas aussi bons que dans d'autres domaines de la médecine, l'essai a intégré une composante qualitative qui examinera spécifiquement le processus de consentement et les raisons pour lesquelles les patients entrent ou non dans l'essai. Les patients seront donc dans un premier temps invités à consentir à l'enregistrement de la conversation introduisant l'essai, et à participer à l'essai principal. Ils peuvent choisir de participer uniquement au processus d'entretien (mené dans la clinique), uniquement à l'essai principal, à aucun ou aux deux.

La documentation de l'essai a été préparée avant la soumission à l'éthique et le recrutement devrait commencer au dernier trimestre de 2018, pour une durée de 30 mois. Les 12 premiers mois de recrutement constitueront une phase pilote interne au cours de laquelle la faisabilité de l'essai global sera évaluée. Bien que le critère de jugement principal ne nécessite qu'un suivi de 6 mois, les patients seront suivis pendant un an pour fournir une estimation supplémentaire de la durée des différences dans les niveaux de douleur. Il faudra environ 6 mois supplémentaires pour analyser les données avant la publication.