開胸後の慢性疼痛の軽減における胸部硬膜外および傍脊椎遮断の有効性: 2 (TOPIC-2)

現在、胸部硬膜外ブロック (TEB) と傍脊椎ブロック (PVB) の両方が、待機的開胸術を受ける患者の痛みを軽減するために英国で日常的に使用されています。 TEB は長い間、開胸術の疼痛緩和の「ゴールド スタンダード」技術と見なされてきましたが、これは最近、急性および慢性の開胸術後疼痛の管理における傾向と新しい証拠に関する文献の概要から異議を唱えられています。

トピック 2 では、インターベンショナル アームは、PVB を使用した周術期 (手術時またはその前後) の鎮痛であり、比較アームは、TEB を使用した周術期の鎮痛です。 トピック 2 の患者経路に対する術前の唯一の変更点は、手術の少なくとも 24 時間前の術前評価中に患者にアプローチすることです。

術後の患者は、現在の慣行に沿って鎮痛を受けます。 この試験の仮説は、待機的開胸術を受ける成人患者において、手術時またはその前後に疼痛緩和のために傍脊椎ブロックを使用すると、慢性疼痛を報告する人の数と6か月での慢性疼痛の持続が少なくとも10減少するというものです。 %、胸部硬膜外ブロックの使用と比較。 この違いを検出するために、英国の約 20 の病院から合計 1026 人の患者が募集されます。

独立したDMCに提出するための安全性と有効性の中間分析は、研究中に行われます。 委員会は、そのような分析の方法とタイミングについて合意するために研究開始前に会合しますが、これには、少なくとも年間隔での一次および主要な二次結果の分析と完全な安全性評価 (SAE) が含まれる可能性があります。 この情報に基づいて研究を停止または変更する基準はDMCによって承認されますが、採用の最初の12か月間に十分な進歩があったかどうかを評価するための基準を設定する組み込みのパイロットフェーズもあります. 十分な数のサイトを開いて募集するか、それらのサイトから十分な患者を募集することができない場合、試験を中止するか、少なくともこれらの問題を緩和するために一部を再設計する十分な理由になる可能性があります。

無作為化比較試験デザインが選択されたのは、これがエビデンスに基づく医療の認められた「ゴールド スタンダード」であり、患者自身だけが自分の痛みの程度を言うことができるため、患者が報告した結果が試験の質問に答えるのに適切であるためです。 手術の性質上、手術を行っている外科チームを割り当てから隠すことはできませんが、割り当てられた治療のうちどれが行われるかを前もって知ることはできません。 患者が経験する慢性疼痛のレベルに関して先入観を持っていると信じる理由はないので、この点に関して偏りの可能性は低い.

トピック 2 は、開胸のための入院中のデータを電話インタビューと 3、6、12 か月後の郵送アンケートによって照合する実用的な試験として設計されています。 このイベントのスケジュールは、収集されたデータの種類と量の両方と同様に、2 人の患者/一般の代表者からの十分な情報を基に作成されました。

手術を伴う治験への患者募集の実績は他の医療分野ほど良くないため、この治験には定性的な要素が組み込まれており、特に同意プロセスと、患者が治験に参加するかしないかの理由を調べます。 したがって、患者は最初に、記録されている試験を紹介する会話に同意し、主な試験に参加するよう求められます。 彼らは、面接プロセスのみ (クリニックで実施) に参加するか、主要な試験のみに参加するか、どちらにも参加しないか、または両方に参加するかを選択できます。

治験の書類は倫理委員会への提出に先立って準備されており、募集は 2018 年の最終四半期に 30 か月間開始される予定です。 募集の最初の 12 か月は、試験全体の実現可能性が評価される内部パイロット段階を形成します。 一次結果には6か月のフォローアップしか必要ありませんが、患者は1年間追跡され、痛みのレベルの違いがどれくらい続くかについてさらに推定されます. 公開前にデータを分析するには、さらに約 6 か月かかります。