Thoracisen epiduraalisen ja paravertebraalisen salpauksen tehokkuus kroonisen rintakehän jälkeisen kivun vähentämisessä: 2 (TOPIC-2)

Tällä hetkellä sekä rintakehän epiduraalisalpausta (TEB) että paravertebraalista salpausta (PVB) käytetään rutiininomaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa kivunlievitykseen potilaille, joille tehdään elektiivinen avoin torakotomia. TEB:tä on pitkään pidetty "kultaisena" kivunlievitystekniikana torakotomiassa, mutta tämä on äskettäin kyseenalaistettu akuutin ja kroonisen rintakehän jälkeisen kivun hoidon suuntauksia ja uusia todisteita käsittelevän kirjallisuuden yleiskatsauksen perusteella.

TOPIC 2:ssa interventiohaara on perioperatiivinen (leikkauksen aikana tai sen jälkeen) kivunlievitys käyttäen PVB:tä ja vertailukäsivarsi perioperatiivista kivunlievitystä TEB:llä. Ainoa leikkausta edeltävä muutos potilaspolussa TOPIC 2:ssa on, että potilasta lähestytään ennen leikkausta tapahtuvan arvioinnin aikana vähintään 24 tuntia ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeen potilaat saavat analgesiaa nykyisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksen hypoteesi on, että aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen avoin torakotomia, paravertebraalisen salpauksen käyttö kivun lievitykseen leikkauksen aikana tai sen jälkeen vähentää sekä kroonista kipua ilmoittavien ihmisten määrää että kroonisen kivun jatkumista kuuden kuukauden iässä vähintään 10:llä. % verrattuna rintakehän epiduraalisalpauksen käyttöön. Tämän eron havaitsemiseksi rekrytoidaan yhteensä 1026 potilasta noin 20 Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalasta.

Turvallisuuden ja tehon välianalyysit, jotka esitellään riippumattomalle DMC:lle, tehdään tutkimuksen aikana. Komitea kokoontuu ennen tutkimuksen aloittamista sopiakseen tällaisten analyysien tavasta ja ajoituksesta, mutta tähän sisältyy todennäköisesti ensisijaisten ja merkittävien toissijaisten tulosten analyysi ja täydellinen turvallisuusarviointi (SAE) vähintään vuosittain. DMC vahvistaa kriteerit tutkimuksen keskeyttämiselle tai muuttamiselle näiden tietojen perusteella, mutta olemassa on myös sulautettu pilottivaihe, jossa määritellään kriteerit, joilla arvioidaan, onko rekrytoinnin 12 ensimmäisen kuukauden aikana edistytty riittävästi. Jos ei avata tarpeeksi sivustoja rekrytoidakseen tai rekrytoidakseen riittävästi potilaita kyseisiltä sivustoilta, voi olla riittävä syy lopettaa kokeilu tai ainakin suunnitella osa siitä uudelleen näiden ongelmien helpottamiseksi.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma on valittu, koska tämä on todisteisiin perustuvan lääketieteen tunnustettu "kultastandardi", ja koska vain potilaat itse voivat sanoa, kuinka paljon kipua heillä on, potilaiden raportoimat tulokset ovat sopivia vastaamaan kokeen kysymykseen. Toimenpiteen luonteesta johtuen toimenpiteen suorittavaa leikkausryhmää ei voida piilottaa allokaatiolta, mutta he eivät tiedä etukäteen, mitkä osoitetuista hoidoista tullaan saamaan. Ei ole mitään syytä uskoa, että potilailla olisi ennakkokäsityksiä kokemansa kroonisen kivun tasosta, joten harhan mahdollisuus on tässä suhteessa pieni.

TOPIC 2 on suunniteltu pragmaattiseksi tutkimukseksi, jossa kerätään tietoja rintakehälle otetun sairaalahoidon aikana, puhelinhaastattelulla ja postikyselyllä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Tämä tapahtumien aikataulu sekä kerättyjen tietojen tyyppi ja määrä on luotu kahden potilaan/yleisön edustajan merkittävällä panoksella.

Koska leikkaukseen liittyviin tutkimuksiin rekrytointi ei ole yhtä hyvä kuin muilla lääketieteen aloilla, tutkimukseen on sisällytetty laadullinen komponentti, joka tarkastelee erityisesti suostumusprosessia ja syitä siihen, miksi potilaat joko osallistuvat tutkimukseen tai eivät osallistu siihen. Siksi potilaita pyydetään aluksi suostumaan tutkimusta esittelevän keskustelun nauhoittamiseen ja osallistumaan päätutkimukseen. He voivat osallistua vain haastatteluprosessiin (klinikalla suoritettuun), vain päätutkimukseen, ei kumpaankaan tai molempiin.

Kokeiludokumentaatio on laadittu ennen etiikkaan jättämistä ja rekrytoinnin arvioidaan alkavan vuoden 2018 viimeisellä neljänneksellä, 30 kuukauden ajan. Ensimmäiset 12 kuukautta rekrytointia muodostavat sisäisen pilottivaiheen, jonka aikana arvioidaan koko kokeilun toteutettavuutta. Vaikka ensisijainen tulos vaatii vain 6 kuukauden seurantaa, potilaita seurataan vuoden ajan, jotta saadaan lisäarvio siitä, kuinka kauan mahdolliset erot kiputasoissa kestävät. Tietojen analysointi ennen julkaisemista kestää vielä noin 6 kuukautta.