De effectiviteit van thoracale epidurale en paravertebrale blokkade bij het verminderen van chronische post-thoracotomiepijn: 2 (TOPIC-2)

Op dit moment worden zowel thoracale epidurale blokkade (TEB) als paravertebrale blokkade (PVB) routinematig gebruikt in het VK om pijnverlichting te bieden aan patiënten die een electieve open thoracotomie ondergaan. TEB is lange tijd beschouwd als de 'gouden standaard'-techniek voor pijnverlichting bij thoracotomie, maar dit is onlangs aangevochten door een overzicht van de literatuur over trends en nieuw bewijs in de behandeling van acute en chronische post-thoracotomiepijn.

In TOPIC 2 zal de interventionele arm peri-operatieve (op of rond het tijdstip van de operatie) pijnverlichting zijn met behulp van PVB en de comparatorarm zal peri-operatieve pijnverlichting zijn met behulp van TEB. De enige preoperatieve verandering in het patiëntentraject in TOPIC 2 is dat de patiënt ten minste 24 uur voorafgaand aan de operatie wordt benaderd tijdens de preoperatieve beoordeling.

Postoperatieve patiënten zullen analgesie krijgen in overeenstemming met de huidige praktijk. De hypothese van het onderzoek is dat bij volwassen patiënten die een electieve open thoracotomie ondergaan, het gebruik van paravertebrale blokkade voor pijnverlichting op of rond het tijdstip van de operatie zowel het aantal mensen dat chronische pijn meldt als de persistentie van chronische pijn na zes maanden met minstens 10 vermindert. %, vergeleken met het gebruik van een thoracaal epiduraal blok. Om dit verschil op te sporen zullen in totaal 1026 patiënten worden geworven uit ongeveer 20 Britse ziekenhuizen.

Tussentijdse analyses van veiligheid en werkzaamheid voor presentatie aan de onafhankelijke DMC zullen tijdens het onderzoek plaatsvinden. De commissie zal vóór aanvang van de studie bijeenkomen om de wijze en timing van dergelijke analyses overeen te komen, maar dit omvat waarschijnlijk de analyse van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten en de volledige beoordeling van de veiligheid (SAE's) ten minste met tussenpozen van een jaar. Criteria voor het stopzetten of wijzigen van de studie op basis van deze informatie zullen worden bekrachtigd door de DMC, maar er is ook een ingebedde pilotfase die criteria vastlegt om te beoordelen of er voldoende vooruitgang is geboekt tijdens de eerste 12 maanden van werving. Het niet openen van voldoende sites voor rekrutering of het rekruteren van voldoende patiënten van die sites kan voldoende reden zijn om de studie te beëindigen, of op zijn minst een deel ervan opnieuw op te zetten om deze problemen te verlichten.

Er is gekozen voor een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, aangezien dit de erkende "gouden standaard" is voor evidence-based geneeskunde en omdat alleen de patiënten zelf kunnen zeggen hoeveel pijn ze hebben, de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten geschikt zijn om de onderzoeksvraag te beantwoorden. Vanwege de aard van de ingreep is het niet mogelijk om het chirurgisch team dat de ingreep uitvoert te verbergen voor de toewijzing, maar zij zullen niet op voorhand weten welke van de toegewezen behandelingen zullen worden ontvangen. Er is geen reden om aan te nemen dat patiënten vooroordelen hebben over de mate van chronische pijn die ze zullen ervaren, dus de kans op vertekening is in dit opzicht klein.

TOPIC 2 is ontworpen als een pragmatisch onderzoek dat gegevens verzamelt tijdens de ziekenhuisopname voor thoracotomie, vervolgens door middel van een telefonisch interview en een schriftelijke vragenlijst na 3, 6 en 12 maanden. Dit schema van evenementen en zowel het type als de hoeveelheid verzamelde gegevens is tot stand gekomen met substantiële inbreng van 2 patiënten-/publieke vertegenwoordigers.

Aangezien de staat van dienst op het gebied van rekrutering voor studies met chirurgie niet zo goed is als op andere gebieden van de geneeskunde, heeft de studie een kwalitatieve component ingebouwd die specifiek zal kijken naar het toestemmingsproces en de redenen waarom patiënten al dan niet deelnemen aan de studie. Patiënten zullen daarom in eerste instantie worden gevraagd om in te stemmen met het opnemen van het gesprek ter introductie van het onderzoek en om deel te nemen aan het hoofdonderzoek. Ze kunnen ervoor kiezen om alleen deel te nemen aan het interviewproces (uitgevoerd in de kliniek), alleen aan het hoofdonderzoek, geen van beide of beide.

De proefdocumentatie is opgesteld voorafgaand aan de onderwerping aan de ethiek en de werving start naar verwachting in het laatste kwartaal van 2018, voor 30 maanden. De eerste 12 maanden van werving vormen een interne pilotfase waarin de haalbaarheid van de algehele proef wordt beoordeeld. Hoewel de primaire uitkomst slechts 6 maanden follow-up vereist, zullen patiënten gedurende een jaar worden gevolgd om een ​​verdere schatting te geven van hoe lang eventuele verschillen in pijnniveaus aanhouden. Het zal nog ongeveer 6 maanden duren om de gegevens te analyseren voor publicatie.