A eficácia do bloqueio peridural e paravertebral torácico na redução da dor crônica pós-toracotomia: 2 (TOPIC-2)

Atualmente, tanto o bloqueio peridural torácico (TEB) quanto o bloqueio paravertebral (PVB) são usados ​​rotineiramente no Reino Unido para proporcionar alívio da dor em pacientes submetidos à toracotomia aberta eletiva. A TEB há muito é considerada a técnica 'padrão ouro' de alívio da dor para toracotomia, mas isso foi recentemente contestado a partir de uma visão geral da literatura sobre tendências e novas evidências no manejo da dor pós-toracotomia aguda e crônica.

No TÓPICO 2, o braço de intervenção será o alívio da dor perioperatória (no momento da cirurgia ou próximo a ela) usando PVB e o braço comparador será o alívio da dor perioperatória usando TEB. A única alteração pré-operatória no percurso do paciente no TÓPICO 2 é que o paciente será abordado durante a avaliação pré-operatória pelo menos 24 horas antes da cirurgia.

Os pacientes no pós-operatório receberão analgesia de acordo com a prática atual. A hipótese do estudo é que, em pacientes adultos submetidos à toracotomia aberta eletiva, o uso de bloqueio paravertebral para alívio da dor no momento da cirurgia ou próximo a ele reduz o número de pessoas que relatam dor crônica e a persistência da dor crônica em seis meses em pelo menos 10 %, em comparação com o uso de bloqueio peridural torácico. Para detectar essa diferença, um total de 1.026 pacientes será recrutado em aproximadamente 20 hospitais do Reino Unido.

Análises provisórias de segurança e eficácia para apresentação ao DMC independente ocorrerão durante o estudo. O comitê se reunirá antes do início do estudo para acordar a forma e o tempo de tais análises, mas isso provavelmente incluirá a análise dos resultados primários e secundários principais e avaliação completa de segurança (SAEs) pelo menos em intervalos anuais. Os critérios para interromper ou modificar o estudo com base nessas informações serão ratificados pelo DMC, mas também há uma fase piloto incorporada que estabelece critérios para avaliar se houve progresso suficiente durante os primeiros 12 meses de recrutamento. A falha em abrir locais suficientes para recrutar ou recrutar pacientes suficientes desses locais pode ser motivo suficiente para encerrar o estudo ou, pelo menos, redesenhar alguns deles para aliviar esses problemas.

Foi escolhido um projeto de estudo controlado randomizado, pois este é o "padrão ouro" reconhecido para a medicina baseada em evidências e, porque apenas os próprios pacientes podem dizer quanta dor estão sentindo, os resultados relatados pelos pacientes são apropriados para responder à pergunta do estudo. Devido à natureza do procedimento, não é possível ocultar a equipe cirúrgica que realiza o procedimento da alocação, mas eles não saberão com antecedência qual dos tratamentos alocados será recebido. Não há razão para acreditar que os pacientes tenham quaisquer preconceitos em relação aos níveis de dor crônica que sentirão, portanto, a chance de viés é baixa a esse respeito.

O TÓPICO 2 foi concebido como um ensaio pragmático que reúne dados durante a internação hospitalar para toracotomia e, em seguida, por entrevista telefônica e questionário postal aos 3, 6 e 12 meses. Esta programação de eventos, bem como o tipo e a quantidade de dados coletados, foram criados com contribuições substanciais de 2 pacientes/representantes públicos.

Como o histórico de recrutamento para estudos envolvendo cirurgia não é tão bom quanto em outras áreas da medicina, o estudo incorporou um componente qualitativo que examinará especificamente o processo de consentimento e as razões para os pacientes entrarem ou não no estudo. Os pacientes serão, portanto, inicialmente solicitados a consentir com a gravação da conversa que introduz o estudo e a participar do estudo principal. Eles podem optar por participar apenas do processo de entrevista (realizado na clínica), apenas do estudo principal, nenhum ou ambos.

A documentação do estudo foi preparada antes da submissão à ética e o recrutamento está previsto para começar no último trimestre de 2018, por 30 meses. Os primeiros 12 meses de recrutamento formarão uma fase piloto interna durante a qual a viabilidade do estudo geral será avaliada. Embora o desfecho primário requeira apenas 6 meses de acompanhamento, os pacientes serão acompanhados por um ano para fornecer uma estimativa adicional de quanto tempo duram quaisquer diferenças nos níveis de dor. Levará aproximadamente mais 6 meses para analisar os dados antes da publicação.