Effektiviteten av thoracal epidural och paravertebral blockad för att minska kronisk posttorakotomismärta: 2 (TOPIC-2)

För närvarande används både thorax epidural blockad (TEB) och paravertebral blockad (PVB) rutinmässigt i Storbritannien för att ge smärtlindring för patienter som genomgår elektiv öppen torakotomi. TEB har länge betraktats som "gold standard"-tekniken för smärtlindring för torakotomi, men detta har nyligen ifrågasatts från en översikt av litteraturen om trender och nya bevis för behandling av akut och kronisk post-torakotomi.

I TOPIC 2 kommer interventionsarmen att vara perioperativ (vid eller runt operationstillfället) smärtlindring med PVB och jämförelsearmen kommer att vara perioperativ smärtlindring med TEB. Den enda preoperativa förändringen av patientvägen i TOPIC 2 är att patienten kommer att kontaktas under preoperativ bedömning minst 24 timmar före operationen.

Postoperativa patienter kommer att få analgesi i linje med nuvarande praxis. Studiens hypotes är att hos vuxna patienter som genomgår elektiv öppen torakotomi, minskar användningen av paravertebral blockad för smärtlindring vid eller runt operationstillfället både antalet personer som rapporterar kronisk smärta och kvarvarande kronisk smärta efter sex månader med minst 10 %, jämfört med användningen av thoracal epidural block. För att upptäcka denna skillnad kommer totalt 1026 patienter att rekryteras från cirka 20 brittiska sjukhus.

Interimsanalyser av säkerhet och effekt för presentation till den oberoende DMC kommer att äga rum under studien. Kommittén kommer att sammanträda innan studien påbörjas för att komma överens om sättet och tidpunkten för sådana analyser, men detta kommer sannolikt att inkludera analysen av de primära och större sekundära resultaten och fullständig bedömning av säkerheten (SAE) åtminstone med årliga intervall. Kriterier för att stoppa eller modifiera studien baserat på denna information kommer att ratificeras av DMC, men det finns också en inbyggd pilotfas som anger kriterier för att bedöma om tillräckliga framsteg görs under de första 12 månaderna av rekryteringen. Underlåtenhet att öppna tillräckligt många webbplatser för att rekrytera eller rekrytera tillräckligt många patienter från dessa platser kan vara tillräcklig anledning att avsluta studien, eller åtminstone omforma en del av den för att lindra dessa problem.

En randomiserad kontrollerad prövningsdesign har valts eftersom detta är den erkända "guldstandarden" för evidensbaserad medicin och eftersom endast patienterna själva kan säga hur mycket smärta de har, är patientrapporterade resultat lämpliga för att besvara prövningsfrågan. På grund av ingreppets karaktär är det inte möjligt att dölja det kirurgiska teamet som utför ingreppet från tilldelningen, men de kommer inte att veta i förväg vilken av de tilldelade behandlingarna som kommer att tas emot. Det finns ingen anledning att tro att patienter kommer att ha några förutfattade meningar om nivåerna av kronisk smärta de kommer att uppleva så risken för partiskhet är låg i detta avseende.

ÄMNE 2 har utformats som en pragmatisk studie som sammanställer data under sjukhusinläggningen för torakotomi sedan genom telefonintervju och postenkät efter 3, 6 och 12 månader. Detta schema över händelser såväl som både typen och mängden av insamlad data har skapats med betydande input från 2 patient-/offentliga representanter.

Eftersom erfarenheten av rekrytering till prövningar som involverar kirurgi inte är lika bra som inom andra medicinområden, har prövningen inbäddat en kvalitativ komponent som specifikt kommer att titta på samtyckesprocessen och orsakerna till att patienter antingen går in eller inte går in i prövningen. Patienterna kommer därför initialt att uppmanas att samtycka till att samtalet som inleder prövningen spelas in och att delta i huvudprövningen. De kan välja att bara delta i intervjuprocessen (som genomförs på kliniken), bara huvudförsöket, ingendera eller båda.

Rättegångsdokumentationen har utarbetats innan underkastelse till etik och rekrytering beräknas starta under sista kvartalet 2018, under 30 månader. De första 12 månaderna av rekryteringen kommer att utgöra en intern pilotfas under vilken genomförbarheten av den övergripande prövningen kommer att bedömas. Även om det primära resultatet endast kräver 6 månaders uppföljning, kommer patienter att följas upp under ett år för att ge en ytterligare uppskattning av hur länge eventuella skillnader i smärtnivåer varar. Det kommer att ta ytterligare cirka sex månader att analysera data innan publicering.