Эффективность торакальной эпидуральной и паравертебральной блокады в уменьшении хронической боли после торакотомии: 2 (TOPIC-2)

В настоящее время как торакальная эпидуральная блокада (ТЭБ), так и паравертебральная блокада (ПВБ) обычно используются в Великобритании для облегчения боли у пациентов, перенесших плановую открытую торакотомию. ТЭБ долгое время считалась «золотым стандартом» техники обезболивания при торакотомии, но в последнее время это подвергается сомнению из-за обзора литературы о тенденциях и новых данных в лечении острой и хронической боли после торакотомии.

В ТЕМЕ 2 интервенционная рука будет периоперационным (во время операции или около нее) обезболиванием с помощью PVB, а компараторная рука будет периоперационным обезболиванием с помощью ТЭБ. Единственное предоперационное изменение маршрута пациента в ТЕМЕ 2 заключается в том, что к пациенту будут подходить во время предоперационной оценки по крайней мере за 24 часа до операции.

В послеоперационном периоде пациенты будут получать обезболивание в соответствии с существующей практикой. Гипотеза исследования состоит в том, что у взрослых пациентов, перенесших плановую открытую торакотомию, использование паравертебральной блокады для обезболивания во время или во время операции снижает как количество людей, сообщающих о хронической боли, так и персистенцию хронической боли в течение шести месяцев, по крайней мере, на 10. % по сравнению с применением торакальной эпидуральной блокады. Для выявления этой разницы будет набрано 1026 пациентов примерно из 20 британских больниц.

В ходе исследования будут проводиться промежуточные анализы безопасности и эффективности для представления независимому DMC. Комитет соберется до начала исследования, чтобы согласовать способ и время проведения такого анализа, но, вероятно, он будет включать анализ первичных и основных вторичных исходов и полную оценку безопасности (СНЯ), по крайней мере, с ежегодными интервалами. Критерии для остановки или изменения исследования на основе этой информации будут утверждены DMC, но есть также встроенная пилотная фаза, которая устанавливает критерии для оценки того, достигнут ли достаточный прогресс в течение первых 12 месяцев набора. Неспособность открыть достаточное количество центров для набора или набора достаточного количества пациентов из этих центров может быть достаточной причиной для прекращения исследования или, по крайней мере, изменения его дизайна для решения этих проблем.

Дизайн рандомизированного контролируемого испытания был выбран, поскольку это признанный «золотой стандарт» доказательной медицины, и, поскольку только сами пациенты могут сказать, насколько сильно они испытывают боль, исходы, сообщаемые пациентами, подходят для ответа на вопрос исследования. Из-за характера процедуры невозможно скрыть хирургическую бригаду, выполняющую процедуру, от распределения, но они не будут знать заранее, какое из назначенных видов лечения будет получено. Нет оснований полагать, что у пациентов будут какие-либо предубеждения относительно уровней хронической боли, которые они будут испытывать, поэтому вероятность систематической ошибки в этом отношении мала.

ТЕМА 2 была разработана как прагматическое испытание, в котором сопоставляются данные во время госпитализации для торакотомии, а затем с помощью телефонного интервью и почтового опроса через 3, 6 и 12 месяцев. Этот график событий, а также тип и объем собранных данных были созданы при существенном участии двух представителей пациентов/общественности.

Поскольку послужной список набора для участия в испытаниях, связанных с хирургией, не так хорош, как в других областях медицины, в испытание был включен качественный компонент, который будет специально рассматривать процесс получения согласия и причины, по которым пациенты либо участвуют, либо не участвуют в испытании. Поэтому пациентов сначала попросят дать согласие на запись разговора, представляющего исследование, и на участие в основном исследовании. Они могут принять участие только в процессе интервью (проводимом в клинике), только в основном испытании, ни в одном, или в обоих.

Документация об испытаниях была подготовлена ​​до подачи в этическую комиссию, и предполагается, что набор начнется в последнем квартале 2018 года в течение 30 месяцев. Первые 12 месяцев найма станут внутренним пилотным этапом, в течение которого будет оцениваться осуществимость всего испытания. Хотя первичный результат требует наблюдения только через 6 месяцев, пациенты будут наблюдаться в течение года, чтобы дать дополнительную оценку того, как долго сохраняются любые различия в уровнях боли. Для анализа данных перед публикацией потребуется примерно еще 6 месяцев.