A mellkasi epidurális és paravertebrális blokád hatékonysága a krónikus torakotómia utáni fájdalom csökkentésében: 2 (TOPIC-2)

Jelenleg az Egyesült Királyságban rutinszerűen alkalmazzák a mellkasi epidurális blokádot (TEB) és a paravertebralis blokádot (PVB) is, hogy fájdalomcsillapítást nyújtsanak az elektív nyitott mellkasi műtéten átesett betegek számára. A TEB-t régóta a thoracotomia fájdalomcsillapításának „arany standard” technikájának tekintik, de ez a közelmúltban megkérdőjeleződött az akut és krónikus posztthoracotomiás fájdalom kezelésének trendjeiről és új bizonyítékairól szóló szakirodalom áttekintése alapján.

A 2. TÉMÁBAN az intervenciós kar perioperatív fájdalomcsillapítás (a műtét idején vagy körülötte) PVB-vel, az összehasonlító kar pedig perioperatív fájdalomcsillapítás TEB alkalmazásával. Az egyetlen preoperatív változás a 2. TOPIC-ban szereplő betegútvonalban, hogy a pácienst a műtét előtti felmérés során legalább 24 órával a műtét előtt megkeresik.

A műtét után a betegek a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően fájdalomcsillapítást kapnak. A vizsgálat hipotézise az, hogy az elektív nyitott thoracotomián átesett felnőtt betegeknél a paravertebrális blokád fájdalomcsillapítás céljából a műtét idején vagy körülötte legalább 10-zel csökkenti mind a krónikus fájdalomról számolók számát, mind a hat hónapos krónikus fájdalom fennmaradását. %, összehasonlítva a mellkasi epidurális blokk használatával. Ennek a különbségnek a kimutatására összesen 1026 beteget vesznek fel az Egyesült Királyság körülbelül 20 kórházából.

A vizsgálat során a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó időközi elemzésekre kerül sor a független DMC-nek történő bemutatásra. A bizottság a vizsgálat megkezdése előtt összeül, hogy megállapodjon az ilyen elemzések módjáról és időzítéséről, de ez valószínűleg magában foglalja az elsődleges és főbb másodlagos eredmények elemzését, valamint a biztonság (SAE) teljes körű értékelését legalább éves időközönként. A vizsgálat ezen információkon alapuló leállításának vagy módosításának kritériumait a DMC ratifikálja, de van egy beágyazott kísérleti szakasz is, amely kritériumokat határoz meg annak értékelésére, hogy a toborzás első 12 hónapjában történt-e elegendő előrelépés. Ha nem nyitnak meg elegendő oldalt ahhoz, hogy elegendő beteget toborozzanak vagy toborozzanak ezekről az oldalakról, elegendő indok lehet a próba befejezésére, vagy legalábbis néhány áttervezésére a problémák enyhítése érdekében.

A randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet azért választották, mert ez az elismert "arany standard" a bizonyítékokon alapuló gyógyászatban, és mivel csak a betegek tudják megmondani, mekkora fájdalmat szenvednek, a betegek által közölt eredmények megfelelőek a vizsgálati kérdés megválaszolásához. Az eljárás jellegéből adódóan nem lehet eltitkolni a műtétet végző sebészcsoportot az allokáció elől, de nem tudják előre, hogy a kiosztott kezelések közül melyiket kapják meg. Nincs okunk azt hinni, hogy a betegeknek bármilyen előítéletük lenne a krónikus fájdalom mértékét illetően, ezért ebben a tekintetben kicsi az elfogultság esélye.

A TOPIC 2 egy pragmatikus vizsgálat, amely a thoracotomiára történő kórházi felvétel során, majd telefonos interjúval és postai kérdőívvel gyűjti össze az adatokat 3, 6 és 12 hónapos korban. Az események ezen ütemterve, valamint az összegyűjtött adatok típusa és mennyisége 2 beteg/közönség képviselőjének jelentős közreműködésével készült.

Mivel a sebészeti beavatkozásokkal járó vizsgálatokba való toborzás nem olyan jó, mint az orvostudomány más területein, a vizsgálat beágyazott egy kvalitatív komponenst, amely kifejezetten a beleegyezési folyamatot és a betegek vizsgálatba való belépésének vagy elutasításának okait vizsgálja. Ezért a betegeket kezdetben arra kérik, hogy járuljanak hozzá a vizsgálatot bemutató beszélgetés rögzítéséhez, és vegyenek részt a fő vizsgálatban. Dönthetnek úgy, hogy csak az interjúfolyamatban vesznek részt (amelyet a klinikán folytatnak le), csak a főpróbát, egyikben sem, vagy mindkettőben.

A próbadokumentációt az etikai vizsgálat előtt készítették el, és a toborzás várhatóan 2018 utolsó negyedévében kezdődik, 30 hónapig. A toborzás első 12 hónapja egy belső kísérleti szakasz lesz, amelynek során felmérik a teljes próba megvalósíthatóságát. Bár az elsődleges eredmény csak 6 hónapos követést igényel, a betegeket egy évig nyomon követik, hogy további becslést adhassanak arról, mennyi ideig tartanak a fájdalomszintek közötti különbségek. Az adatok publikálás előtti elemzése körülbelül további 6 hónapot vesz igénybe.