Skuteczność blokady zewnątrzoponowej i przykręgosłupowej odcinka piersiowego w zmniejszaniu przewlekłego bólu po torakotomii: 2 (TOPIC-2)

Obecnie w Wielkiej Brytanii rutynowo stosuje się zarówno blokadę zewnątrzoponową piersiową (TEB), jak i blokadę przykręgową (PVB) w celu złagodzenia bólu u pacjentów poddawanych planowej otwartej torakotomii. TEB od dawna uważana jest za technikę „złotego standardu” łagodzenia bólu w przypadku torakotomii, ale ostatnio została ona podważona w przeglądzie literatury dotyczącej trendów i nowych dowodów w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po torakotomii.

W TEMATIE 2 grupa interwencyjna będzie okołooperacyjna (w czasie operacji lub w jej pobliżu) uśmierzała ból przy użyciu PVB, a grupa porównawcza będzie okołooperacyjna uśmierzała ból przy użyciu TEB. Jedyną przedoperacyjną zmianą w ścieżce pacjenta w TEMATIE 2 jest to, że pacjent zostanie przyjęty podczas oceny przedoperacyjnej co najmniej 24 godziny przed operacją.

Pacjenci pooperacyjni otrzymają analgezję zgodnie z dotychczasową praktyką. Hipoteza badania jest taka, że ​​u dorosłych pacjentów poddawanych planowej otwartej torakotomii zastosowanie blokady przykręgosłupowej w celu złagodzenia bólu w czasie operacji lub w jej pobliżu zmniejsza zarówno liczbę osób zgłaszających przewlekły ból, jak i utrzymywanie się przewlekłego bólu po sześciu miesiącach o co najmniej 10 % w porównaniu z zastosowaniem blokady zewnątrzoponowej odcinka piersiowego. Aby wykryć tę różnicę, zostanie zrekrutowanych łącznie 1026 pacjentów z około 20 szpitali w Wielkiej Brytanii.

W trakcie badania zostaną przeprowadzone tymczasowe analizy bezpieczeństwa i skuteczności, które zostaną przedstawione niezależnemu DMC. Komitet spotka się przed rozpoczęciem badania w celu uzgodnienia sposobu i harmonogramu takich analiz, ale prawdopodobnie będzie to obejmować analizę głównych i drugorzędowych wyników oraz pełną ocenę bezpieczeństwa (SAE) przynajmniej w odstępach rocznych. Kryteria wstrzymania lub modyfikacji badania na podstawie tych informacji zostaną zatwierdzone przez DMC, ale istnieje również wbudowana faza pilotażowa, która określa kryteria oceny, czy poczyniono wystarczające postępy w ciągu pierwszych 12 miesięcy rekrutacji. Brak otwarcia wystarczającej liczby ośrodków do rekrutacji lub rekrutacji wystarczającej liczby pacjentów z tych ośrodków może być wystarczającym powodem do zakończenia badania lub przynajmniej przeprojektowania niektórych z nich w celu złagodzenia tych problemów.

Wybrano randomizowany projekt badania kontrolowanego, ponieważ jest to uznany „złoty standard” medycyny opartej na dowodach, a ponieważ tylko sami pacjenci mogą powiedzieć, jak bardzo odczuwają ból, wyniki zgłaszane przez pacjentów są odpowiednie do udzielenia odpowiedzi na pytanie badawcze. Ze względu na charakter zabiegu nie jest możliwe ukrycie zespołu wykonującego zabieg przed przydziałem, ale nie będzie on z góry wiedział, który z przydzielonych zabiegów zostanie przyjęty. Nie ma powodu sądzić, że pacjenci będą mieli jakiekolwiek z góry przyjęte przekonania dotyczące poziomów bólu przewlekłego, których będą doświadczać, więc prawdopodobieństwo błędu jest w tym względzie niskie.

TEMAT 2 został zaprojektowany jako pragmatyczne badanie, które zbiera dane podczas przyjęcia do szpitala na torakotomię, a następnie za pomocą wywiadu telefonicznego i kwestionariusza pocztowego po 3, 6 i 12 miesiącach. Ten harmonogram wydarzeń, a także rodzaj i ilość zebranych danych został stworzony przy znacznym udziale 2 przedstawicieli pacjentów/społeczeństwa.

Ponieważ historia rekrutacji do badań obejmujących chirurgię nie jest tak dobra, jak w innych dziedzinach medycyny, badanie zawiera komponent jakościowy, który będzie szczegółowo analizował proces wyrażania zgody i powody, dla których pacjenci biorą udział lub nie biorą udziału w badaniu. Pacjenci będą więc wstępnie proszeni o wyrażenie zgody na nagrywanie rozmowy wprowadzającej do badania oraz na udział w badaniu głównym. Mogą wybrać udział tylko w procesie wywiadu (prowadzonym w klinice), tylko w badaniu głównym, w żadnym z nich lub w obu.

Dokumentacja procesu została przygotowana przed złożeniem wniosku do działu etyki, a rozpoczęcie rekrutacji planowane jest na ostatni kwartał 2018 roku i potrwa 30 miesięcy. Pierwsze 12 miesięcy rekrutacji będzie stanowiło wewnętrzną fazę pilotażową, podczas której oceniona zostanie wykonalność całej próby. Chociaż pierwotny wynik wymaga tylko 6-miesięcznej obserwacji, pacjenci będą obserwowani przez rok, aby zapewnić dalsze oszacowanie, jak długo utrzymują się różnice w poziomach bólu. Analiza danych przed publikacją zajmie około kolejnych 6 miesięcy.