Effektiviteten av thoracal epidural og paravertebral blokade for å redusere kronisk post-torakotomi smerte: 2 (TOPIC-2)

For tiden brukes både thorax epidural blokkering (TEB) og paravertebral blokade (PVB) rutinemessig i Storbritannia for å gi smertelindring for pasienter som gjennomgår elektiv åpen thorakotomi. TEB har lenge vært sett på som "gullstandarden"-teknikken for smertelindring for torakotomi, men dette har nylig blitt utfordret fra en oversikt over litteraturen om trender og ny bevis for behandling av akutte og kroniske post-torakotomismerter.

I TOPIC 2 vil intervensjonsarmen være perioperativ (ved eller rundt operasjonstidspunktet) smertelindring ved bruk av PVB og komparatorarmen vil være perioperativ smertelindring ved bruk av TEB. Den eneste preoperative endringen i pasientveien i TOPIC 2 er at pasienten vil bli kontaktet under preoperativ vurdering minst 24 timer før operasjonen.

Postoperative pasienter vil få analgesi i tråd med gjeldende praksis. Studiens hypotese er at hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv åpen torakotomi, reduserer bruk av paravertebral blokade for smertelindring ved eller rundt operasjonstidspunktet både antallet personer som rapporterer kroniske smerter og vedvarende kroniske smerter etter seks måneder med minst 10 %, sammenlignet med bruk av thorax epiduralblokk. For å oppdage denne forskjellen vil totalt 1026 pasienter bli rekruttert fra omtrent 20 britiske sykehus.

Interimsanalyser av sikkerhet og effekt for presentasjon for den uavhengige DMC vil finne sted under studien. Komiteen vil møtes før studiestart for å bli enige om måten og tidspunktet for slike analyser, men dette vil sannsynligvis inkludere analyse av primære og store sekundære utfall og full vurdering av sikkerhet (SAE) minst med årlige intervaller. Kriterier for å stoppe eller endre studien basert på denne informasjonen vil bli ratifisert av DMC, men det er også en innebygd pilotfase som setter kriterier for å vurdere om det er gjort tilstrekkelig fremgang i løpet av de første 12 månedene med rekruttering. Unnlatelse av å åpne nok nettsteder til å rekruttere eller rekruttere nok pasienter fra disse nettstedene, kan være tilstrekkelig grunn til å avslutte forsøket, eller i det minste redesigne noe av det for å lette disse problemene.

Et randomisert kontrollert studiedesign er valgt siden dette er den anerkjente "gullstandarden" for evidensbasert medisin, og fordi bare pasientene selv kan si hvor mye smerte de har, er pasientrapporterte utfall passende for å svare på prøvespørsmålet. På grunn av prosedyrens art er det ikke mulig å skjule det kirurgiske teamet som utfører prosedyren fra tildelingen, men de vil ikke på forhånd vite hvilken av de tildelte behandlingene som vil bli mottatt. Det er ingen grunn til å tro at pasienter vil ha noen forhåndsforståelse angående nivåene av kronisk smerte de vil oppleve, så sjansen for skjevhet er lav i denne forbindelse.

TOPIC 2 er utformet som en pragmatisk studie som samler data under sykehusinnleggelsen for torakotomi deretter, ved telefonintervju og postale spørreskjema ved 3, 6 og 12 måneder. Denne hendelsesplanen samt både type og mengde data som er samlet inn er laget med betydelige innspill fra 2 pasient-/offentlige representanter.

Siden historikken for rekruttering til studier som involverer kirurgi ikke er like god som i andre medisinske områder, har studien innebygd en kvalitativ komponent som spesifikt vil se på samtykkeprosessen og årsakene til at pasienter enten går inn eller ikke deltar i studien. Pasienter vil derfor i første omgang bli bedt om å samtykke til at samtalen som innleder forsøket tas opp, og delta i hovedforsøket. De kan velge å delta i bare intervjuprosessen (gjennomført i klinikken), bare hovedforsøket, ingen av dem eller begge.

Prøvedokumentasjonen er utarbeidet i forkant av innlevering til etikk og rekruttering er beregnet å starte i siste kvartal 2018, i 30 måneder. De første 12 månedene med rekruttering vil utgjøre en intern pilotfase der gjennomførbarheten av den samlede utprøvingen vil bli vurdert. Selv om det primære resultatet bare krever 6 måneders oppfølging, vil pasientene følges opp i ett år for å gi et ytterligere estimat på hvor lenge eventuelle forskjeller i smertenivåer varer. Det vil ta omtrent ytterligere 6 måneder å analysere dataene før publisering.