- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03678376
Identifikation af neurokognitive lidelser af praktiserende læger i primærpleje (TROCOMEGE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Krolak Salmon, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 43 20 50
- E-mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Rekruttering
- Hopital des Charpennes
-
Kontakt:
- Pierre Krolak Salmon, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 43 20 50
- E-mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 65 år og derover,
- Patient, der udtrykker en kognitiv klage (hukommelse, sprog, følelse af tid og sted desorientering for eksempel) til sin praktiserende læge; klagen kan leveres af en uformel omsorgsperson og/eller udviser en "risikoadfærd"*, der muligvis er relateret til en NCD (fejlagtig medicin eller glemmer lægekonsultation, glemmer varme måltider, mister sig selv for eksempel...),
- Patienter i stand til at forstå specifikationerne for undersøgelsen og realisere dem (vision, audition, sprog...)
- Patient, der er blevet informeret og har givet sit samtykke til undersøgelsen (selv og af en betroet person/et familiemedlem, hvis det er relevant) som fastsat af "artikel L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
- Registreret i et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen,
- Patienter med neurokognitive lidelser, der allerede er diagnosticeret
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter med høre- eller synsforstyrrelser, som ikke tillader at udføre vurderingen
- Patienter, der ikke ønsker at gå til Hukommelsesklinikken
- Patienter med alvorlig sygdom begår prognosen på relativt kort sigt
- Deltagelse i et andet forsøg, der ville forstyrre nærværende undersøgelse
- Patient med svær angst eller depression forhindrer enhver pålidelig neuropsykologisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: klage-, kognitive og funktionelle vurderinger
Alle patienter vil blive inkluderet i en enkelt arm.
De vil gennemføre en evaluering hos deres praktiserende læge, efterfulgt af en evaluering på Hukommelsesklinikken med en speciallæge (neurolog, geriater eller psykiater).
|
Evalueringen med deres praktiserende læge er sammensat af (1-) Klinisk indtryk, (2-) GP-Cog del 2 med patienten eller dennes uformelle omsorgsperson og (3-) 6-CIT test. Identifikationen af patienter med risiko for NCD med den nye strategi anvendt af den praktiserende læge vil blive sammenlignet med guldstandarden for diagnosticering af NCD på Hukommelsesklinikken, etableret i henhold til Diagnosis and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5) kriterier og baseret på på en klinisk, neuropsykologisk evaluering og funktionelle evner. Hvis det er nødvendigt, vil en sekundær ætiologisk diagnoseprocedure blive udført efter HAS 2011-anbefalingen, herunder hjerne-MR og biologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCD-diagnose etableret af den praktiserende læge ved klinisk indtryk
Tidsramme: Ved inklusion
|
den praktiserende læge skal svare på følgende spørgsmål 1- Mener han, at patienten fremlægger en mistænkt kognitiv klage (Ja/Nej) 2- tror han, at patienten præsenterer sig med en NCD (Ja/Nej),
|
Ved inklusion
|
|
NCD-diagnose etableret af den praktiserende læge ved hjælp af GP-Cog del 2
Tidsramme: Ved inklusion
|
|
Ved inklusion
|
|
NCD-diagnose etableret af den praktiserende læge ved hjælp af 6-CIT-testen
Tidsramme: Ved inklusion
|
|
Ved inklusion
|
|
NCD-diagnose etableret i hukommelsesklinikkerne som reference af neuropsykologen ved brug af DSM-5
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mindre eller større NCD-diagnose fastsat af den praktiserende læge
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ved inklusion
|
|
|
mindre eller større NCD-diagnose etableret af neuropsykologen ved hjælp af DSM-5
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
diagnoseværdien af hver enkelt del af GP-strategien alene eller i kombination
Tidsramme: Ved inklusion
|
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, sandsynlighedsforhold vil blive beregnet.
|
Ved inklusion
|
|
niveau af kognitiv præstation fastsat med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Et MMSE<18-væsen betragtes som unormalt, MMSE mellem 18-23 betragtes som tvivlsomt, og MMSE >=24 betragtes som normalt)
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .