Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af neurokognitive lidelser af praktiserende læger i primærpleje (TROCOMEGE)

26. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Neurokognitive lidelser (NCD) er i dag ofte stort set underdiagnosticeret eller diagnosticeret i sene stadier i Frankrig. Faktisk udtalte ALzheimer Cooperative Valuation in Europe (ALCOVE) undersøgelsen, at omkring 50 % af mennesker, der lever med NCD, forbliver udiagnosticerede indtil sene alvorlige stadier med et dybt autonomitab, der inducerer risikoadfærd og/eller adfærdskrise. Den franske høje sundhedsmyndighed (Haute Autorité de Santé - HAS) og ALCOVE anbefaler en rettidig diagnose på et tidspunkt, hvor den specifikke intervention hjælper med at implementere sekundær eller tertiær forebyggelsesdynamik, der ville forsinke alvorlige komplikationer og hjælpe med at opretholde en rimelig livskvalitet for både patient og pårørende. Desuden udformede repræsentanterne for det nationale kollegium for praktiserende læger, den franske sammenslutning af hukommelsescentre, den franske sammenslutning af gerontologi og geriatri, den franske sammenslutning af neurologi, det franske selskab for psykogeriatri og den nationale plan for neurodegenerative sygdomme en hierarkiseret og skræddersyet diagnosestrategi for NCD, der fremmer en fælles diagnose mellem den praktiserende læge og specialister i NCD. Det ser derfor ud til at være afgørende at bestemme diagnoseværdien af ​​en kortvarig strategi, der vurderer klagen, kognitionen og autonomien i primærplejen for at påvise NCD og henvise til en specialist for at udføre den ætiologiske diagnose. Identifikationen af ​​NCD af GP i primærpleje (TROCOMEGE) undersøgelse har til formål at vurdere de positive og negative prædiktive værdier af en NCD-diagnosestrategi gennem vurdering af den subjektive hukommelsesklage, den kognitive status og autonominiveauet i primærplejen. Den er afhængig af det kliniske indtryk af den praktiserende læge, en kognitiv klagesamtale til klage- og funktionsvurdering takket være værktøjet praktiserende læges vurdering af kognition (GP-Cog, del 2) og den kognitive vurdering takket være Six-Item Cognitive Impairment-testen ( 6-CIT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1018

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 65 år og derover,
  • Patient, der udtrykker en kognitiv klage (hukommelse, sprog, følelse af tid og sted desorientering for eksempel) til sin praktiserende læge; klagen kan leveres af en uformel omsorgsperson og/eller udviser en "risikoadfærd"*, der muligvis er relateret til en NCD (fejlagtig medicin eller glemmer lægekonsultation, glemmer varme måltider, mister sig selv for eksempel...),
  • Patienter i stand til at forstå specifikationerne for undersøgelsen og realisere dem (vision, audition, sprog...)
  • Patient, der er blevet informeret og har givet sit samtykke til undersøgelsen (selv og af en betroet person/et familiemedlem, hvis det er relevant) som fastsat af "artikel L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
  • Registreret i et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Institutionaliserede patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen,
  • Patienter med neurokognitive lidelser, der allerede er diagnosticeret
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter med høre- eller synsforstyrrelser, som ikke tillader at udføre vurderingen
  • Patienter, der ikke ønsker at gå til Hukommelsesklinikken
  • Patienter med alvorlig sygdom begår prognosen på relativt kort sigt
  • Deltagelse i et andet forsøg, der ville forstyrre nærværende undersøgelse
  • Patient med svær angst eller depression forhindrer enhver pålidelig neuropsykologisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: klage-, kognitive og funktionelle vurderinger
Alle patienter vil blive inkluderet i en enkelt arm. De vil gennemføre en evaluering hos deres praktiserende læge, efterfulgt af en evaluering på Hukommelsesklinikken med en speciallæge (neurolog, geriater eller psykiater).

Evalueringen med deres praktiserende læge er sammensat af (1-) Klinisk indtryk, (2-) GP-Cog del 2 med patienten eller dennes uformelle omsorgsperson og (3-) 6-CIT test.

Identifikationen af ​​patienter med risiko for NCD med den nye strategi anvendt af den praktiserende læge vil blive sammenlignet med guldstandarden for diagnosticering af NCD på Hukommelsesklinikken, etableret i henhold til Diagnosis and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5) kriterier og baseret på på en klinisk, neuropsykologisk evaluering og funktionelle evner. Hvis det er nødvendigt, vil en sekundær ætiologisk diagnoseprocedure blive udført efter HAS 2011-anbefalingen, herunder hjerne-MR og biologi.

Andre navne:
  • Evaluering af en ny hurtig diagnostisk strategi for praktiserende læger, der vurderer klage, kognition og autonomi i primær pleje for at identificere neurokognitive lidelser på forskellige stadier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCD-diagnose etableret af den praktiserende læge ved klinisk indtryk
Tidsramme: Ved inklusion
den praktiserende læge skal svare på følgende spørgsmål 1- Mener han, at patienten fremlægger en mistænkt kognitiv klage (Ja/Nej) 2- tror han, at patienten præsenterer sig med en NCD (Ja/Nej),
Ved inklusion
NCD-diagnose etableret af den praktiserende læge ved hjælp af GP-Cog del 2
Tidsramme: Ved inklusion
  • en GP-cog score på 0-3 betyder ingen signifikant kognitiv svækkelse
  • en GP-cog score på 4-6 betyder betydelig kognitiv klage
Ved inklusion
NCD-diagnose etableret af den praktiserende læge ved hjælp af 6-CIT-testen
Tidsramme: Ved inklusion
  • en 6-CIT-score mellem 0 og 7 betyder normal, henvisning ikke angivet på nuværende tidspunkt
  • en 6-CIT-score mellem 8 og 28 betyder mild eller signifikant kognitiv svækkelse
Ved inklusion
NCD-diagnose etableret i hukommelsesklinikkerne som reference af neuropsykologen ved brug af DSM-5
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mindre eller større NCD-diagnose fastsat af den praktiserende læge
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
mindre eller større NCD-diagnose etableret af neuropsykologen ved hjælp af DSM-5
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
diagnoseværdien af ​​hver enkelt del af GP-strategien alene eller i kombination
Tidsramme: Ved inklusion
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, sandsynlighedsforhold vil blive beregnet.
Ved inklusion
niveau af kognitiv præstation fastsat med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Et MMSE<18-væsen betragtes som unormalt, MMSE mellem 18-23 betragtes som tvivlsomt, og MMSE >=24 betragtes som normalt)
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner