Выявление нейрокогнитивных расстройств врачами общей практики в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (TROCOMEGE)
26 сентября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Нейрокогнитивные расстройства (НИЗ) в настоящее время часто в значительной степени не диагностируются или диагностируются на поздних стадиях во Франции.
Действительно, исследование ALzheimer Cooperative Valuation in Europe (ALCOVE) показало, что около 50% людей, живущих с НИЗ, остаются недиагностированными до поздних тяжелых стадий с глубокой потерей автономии, вызывающей рискованное поведение и/или поведенческий кризис.
Высшее управление здравоохранения Франции (Haute Autorité de Santé - HAS) и ALCOVE рекомендуют своевременную диагностику в то время, когда конкретное вмешательство помогает реализовать динамику вторичной или третичной профилактики, которая отсрочит тяжелые осложнения и поможет поддерживать приемлемое качество жизни для как пациента, так и лица, осуществляющего уход.
Более того, представители Национального колледжа врачей общей практики, Французской федерации центров памяти, Французской федерации геронтологии и гериатрии, Французской федерации неврологии, Французского общества психогериатрии и Национального плана нейродегенеративных заболеваний разработали иерархизированную и адаптированную стратегия диагностики НИЗ, продвигающая общий диагноз между врачом общей практики (ВОП) и специалистами по НИЗ.
Поэтому представляется крайне важным определить диагностическую ценность краткосрочной стратегии оценки жалоб, когнитивных функций и автономии в первичной помощи для выявления НИЗ и направления к специалисту для постановки этиологического диагноза.
Исследование выявления НИЗ врачом общей практики в первичной помощи (TROCOMEGE) направлено на оценку положительной и отрицательной прогностической ценности стратегии диагностики НИЗ посредством оценки субъективных жалоб на память, когнитивного статуса и уровня автономии в первичной помощи.
Он основан на клиническом впечатлении врача общей практики, опросе когнитивных жалоб для жалоб и функциональной оценке с помощью инструмента оценки познания врачом общей практики (GP-Cog, часть 2) и когнитивной оценки с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов ( 6-ЦИТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1018
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pierre Krolak Salmon, Pr
- Номер телефона: +33 4 72 43 20 50
- Электронная почта: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Hopital des Charpennes
-
Контакт:
- Pierre Krolak Salmon, Pr
- Номер телефона: +33 4 72 43 20 50
- Электронная почта: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 65 лет и старше,
- Пациент, выражающий когнитивные жалобы (память, язык, ощущение времени и места, например, дезориентация) своему терапевту; жалоба может быть подана неформальным опекуном и/или поведением «риска»*, возможно, связанным с НИЗ (например, ошибочный прием лекарств или забывание медицинской консультации, забывание горячего питания, потеря себя…),
- Пациенты, способные понять особенности исследования и реализовать его (зрение, слух, язык…)
- Пациент, который был проинформирован и дал согласие на исследование (самостоятельно и доверенным лицом/членом семьи, если применимо), как это установлено «статьей L. 1121-8 du Code de la Santé Publique».
- Зарегистрирован в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Институционализированные пациенты
- Пациенты, неспособные понять цель исследования,
- Пациенты с уже диагностированными нейрокогнитивными расстройствами
- Пациенты под защитой закона
- Пациенты со слуховыми или зрительными нарушениями, которые не позволяют выполнить оценку
- Пациенты, которые не хотят обращаться в Клинику памяти
- Пациенты с тяжелым течением заболевания фиксируют прогноз в относительно короткие сроки.
- Участие в другом испытании, которое могло бы помешать данному исследованию.
- Пациент с тяжелой тревогой или депрессией, препятствующей любой достоверной нейропсихологической оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: жалобы, когнитивные и функциональные оценки
Все пациенты будут включены в одну группу.
Они пройдут обследование у своего терапевта, а затем в Клинике памяти у специалиста (невролога, гериатра или психиатра).
|
Оценка с их терапевтом состоит из (1-) клинического впечатления, (2-) GP-Cog часть 2 с пациентом или его неформальным опекуном и (3-) теста 6-CIT. Выявление пациентов с риском НИЗ с помощью новой стратегии, применяемой терапевтом, будет сравниваться с золотым стандартом диагностики НИЗ в Клинике памяти, установленным в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) и основанным на на клиническую, нейропсихологическую оценку и функциональные возможности. При необходимости будет проведена процедура вторичной этиологической диагностики в соответствии с рекомендациями HAS 2011, включая МРТ головного мозга и биологические исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз НИЗ, установленный врачом общей практики по клиническому отпечатку
Временное ограничение: При включении
|
терапевт должен будет ответить на следующие вопросы: 1- Считает ли он, что у пациента есть подозрения на когнитивные расстройства (Да/Нет) 2- Считает ли он, что у пациента есть НИЗ (Да/Нет),
|
При включении
|
|
Диагноз НИЗ, установленный врачом общей практики с использованием GP-Cog, часть 2
Временное ограничение: При включении
|
|
При включении
|
|
Диагноз НИЗ, установленный врачом общей практики с использованием теста 6-CIT
Временное ограничение: При включении
|
|
При включении
|
|
Диагноз НИЗ, установленный в клиниках памяти по рекомендации нейропсихолога с использованием DSM-5
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
малый или большой диагноз НИЗ, установленный врачом общей практики
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
диагноз малого или большого НИЗ, установленный нейропсихологом с использованием DSM-5
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
|
диагностическая ценность каждого компонента стратегии общей практики отдельно или в комбинации
Временное ограничение: При включении
|
Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, отношения правдоподобия.
|
При включении
|
|
уровень когнитивных способностей, установленный с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
MMSE<18 считается отклонением от нормы, MMSE от 18 до 23 считается сомнительным, а MMSE >=24 считается нормальным)
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .