Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van neurocognitieve stoornissen door huisartsen in de eerste lijn (TROCOMEGE)

26 september 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Neurocognitieve stoornissen (NCD) worden tegenwoordig in Frankrijk vaak grotendeels ondergediagnosticeerd of in een laat stadium gediagnosticeerd. De studie van ALzheimer Cooperative Valuation in Europe (ALCOVE) stelde inderdaad dat ongeveer 50% van de mensen met NCD niet gediagnosticeerd blijft tot de late ernstige stadia met een diep autonomieverlies dat risicovol gedrag en/of gedragscrisis veroorzaakt. De Franse Hoge Gezondheidsautoriteit (Haute Autorité de Santé - HAS) en ALCOVE bevelen een tijdige diagnose aan op een moment dat de specifieke interventie helpt om secundaire of tertiaire preventiedynamiek te implementeren die ernstige complicaties zou vertragen en zou helpen om een ​​redelijke kwaliteit van leven te behouden voor zowel de patiënt als de verzorger. Bovendien hebben de vertegenwoordigers van het Nationaal College van Huisartsen, de Franse Federatie van Geheugencentra, de Franse Federatie van Gerontologie en Geriatrie, de Franse Federatie van Neurologie, de Franse Vereniging voor Psychogeriatrie en het Nationaal Plan voor Neurodegeneratieve Ziekten een hiërarchisch en op maat gemaakt diagnosestrategie van NCD het bevorderen van een gedeelde diagnose tussen de huisarts en specialisten van NCD. Het lijkt daarom cruciaal om de diagnosewaarde te bepalen van een kortdurende strategie die de klacht, cognitie en autonomie in de eerste lijn beoordeelt om NCD op te sporen en door te verwijzen naar een specialist om de etiologische diagnose te stellen. Het onderzoek naar de identificatie van NCD door de huisarts in de eerste lijn (TROCOMEGE) heeft tot doel de positief en negatief voorspellende waarden van een NCD-diagnosestrategie te beoordelen door de subjectieve geheugenklacht, de cognitieve status en het autonomieniveau in de eerste lijn te beoordelen. Het is gebaseerd op de klinische indruk van de huisarts, een cognitief klachtengesprek voor klacht- en functiebeoordeling dankzij de tool Huisartsbeoordeling van de cognitie (GP-Cog, deel 2) en de cognitieve beoordeling dankzij de Six-Item Cognitive Impairment-test ( 6-CIT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1018

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 65 jaar en ouder,
  • Patiënt die een cognitieve klacht uit (bijvoorbeeld geheugen, taal, tijdsbesef en plaats desoriëntatie) aan zijn/haar huisarts; de klacht kan worden ingediend door een mantelzorger en/of zich presenteren met "risicogedrag"* dat mogelijk verband houdt met een niet-overdraagbare aandoening (medicatie verkeerd gebruiken of medische raadpleging vergeten, warme maaltijden vergeten, zichzelf verliezen bijvoorbeeld...),
  • Patiënten die de specificaties van de studie kunnen begrijpen en realiseren (visie, auditie, taal…)
  • Patiënt die op de hoogte is gebracht en heeft ingestemd met het onderzoek (hij/zijzelf en door een vertrouwd persoon/een familielid indien van toepassing) zoals vastgelegd in het "artikel L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
  • Ingeschreven bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnstitutionaliseerde patiënten
  • Patiënten die het doel van het onderzoek niet begrijpen,
  • Patiënten met reeds gediagnosticeerde neurocognitieve stoornissen
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Patiënten met auditieve of visuele stoornissen die het niet mogelijk maken om de beoordeling uit te voeren
  • Patiënten die niet naar de Geheugenkliniek willen
  • Patiënten met een ernstige ziekte begaan de prognose op relatief korte termijn
  • Deelname aan een andere proef die de huidige studie zou verstoren
  • Patiënt met ernstige angst of depressie waardoor geen betrouwbare neuropsychologische beoordeling mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: klachten, cognitieve en functionele beoordelingen
Alle patiënten zullen worden opgenomen in een enkele arm. Zij doen een evaluatie bij de huisarts, gevolgd door een evaluatie bij de Geheugenkliniek bij een specialist (neuroloog, geriater of psychiater).
Ander: klachten, cognitieve en functionele beoordelingen

De evaluatie met hun huisarts is samengesteld uit (1-) Klinische impressie, (2-) GP-Cog deel 2 met patiënt of diens mantelzorger en (3-) 6-CIT test.

De identificatie van patiënten die risico lopen op NCD met de nieuwe strategie die door de huisarts wordt toegepast, zal worden vergeleken met de gouden standaard voor de diagnose van NCD in de Memory Clinic, vastgesteld volgens de criteria voor Diagnose en Statistische Handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) en gebaseerd op op een klinische, neuropsychologische evaluatie en functionele vaardigheden. Indien nodig zal een secundaire etiologische diagnoseprocedure worden uitgevoerd volgens de HAS 2011-aanbeveling, inclusief hersen-MRI en biologie.

Andere namen:
  • Evaluatie van een nieuwe snelle diagnostische strategie voor huisartsen die klacht, cognitie en autonomie in de eerste lijn beoordelen om neurocognitieve stoornissen in verschillende stadia te identificeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NCD-diagnose vastgesteld door de huisarts door klinische indruk
Tijdsspanne: Bij opname
de huisarts zal op de volgende vragen moeten reageren: 1- Denkt hij dat de patiënt een verdachte cognitieve klacht vertoont (ja/nee) 2- denkt hij dat de patiënt zich presenteert met een niet-overdraagbare aandoening (ja/nee),
Bij opname
NCD-diagnose vastgesteld door de huisarts met behulp van de GP-Cog deel 2
Tijdsspanne: Bij opname
  • een GP-cog-score van 0-3 betekent geen significante cognitieve stoornissen
  • een GP-cog-score van 4-6 betekent significante cognitieve klachten
Bij opname
NCD-diagnose vastgesteld door de huisarts met behulp van de 6-CIT-test
Tijdsspanne: Bij opname
  • een 6-CIT-score tussen 0 en 7 betekent normaal, verwijzing momenteel niet geïndiceerd
  • een 6-CIT-score tussen 8 en 28 betekent milde of significante cognitieve stoornissen
Bij opname
NCD-diagnose vastgesteld in de geheugenklinieken als referentie door de neuropsycholoog met behulp van de DSM-5
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kleine of grote NCD-diagnose vastgesteld door de huisarts
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
kleine of grote NCD-diagnose vastgesteld door de neuropsycholoog met behulp van de DSM-5
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden
diagnosewaarde van elk onderdeel van de huisartsenstrategie alleen of in combinatie
Tijdsspanne: Bij opname
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsratio's worden berekend.
Bij opname
niveau van cognitieve prestaties vastgesteld met het Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Een MMSE<18 wordt als abnormaal beschouwd, MMSE tussen 18-23 wordt als twijfelachtig beschouwd en MMSE >=24 wordt als normaal beschouwd)
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

17 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0041

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren