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Identificação de Distúrbios Neurocognitivos por Clínicos Gerais na Atenção Primária (TROCOMEGE)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Atualmente, os distúrbios neurocognitivos (DNT) são subdiagnosticados ou diagnosticados em estágios avançados na França. De fato, o estudo ALzheimer COoperative Valuation in Europe (ALCOVE) afirmou que cerca de 50% das pessoas que vivem com DNT permanecem sem diagnóstico até os estágios graves tardios, com uma profunda perda de autonomia induzindo comportamentos de risco e/ou crise comportamental. A Alta Autoridade de Saúde Francesa (Haute Autorité de Santé - HAS) e a ALCOVE recomendam um diagnóstico atempado numa altura em que a intervenção específica ajude a implementar dinâmicas de prevenção secundária ou terciária que retardariam complicações graves e ajudariam a manter uma qualidade de vida razoável para tanto o paciente quanto o cuidador. Além disso, os representantes do Colégio Nacional de Clínicos Gerais, da Federação Francesa de Centros de Memória, da Federação Francesa de Gerontologia e Geriatria, da Federação Francesa de Neurologia, da Sociedade Francesa de Psicogeriatria e do Plano Nacional de Doenças Neurodegenerativas elaboraram um plano hierarquizado e personalizado estratégia de diagnóstico de DCNT promovendo um diagnóstico compartilhado entre o clínico geral (GP) e especialistas em DCNT. Parece, portanto, crucial determinar o valor diagnóstico de uma estratégia de curta duração avaliando a queixa, cognição e autonomia na atenção primária para detectar DCNT e encaminhar a um especialista para realizar o diagnóstico etiológico. O estudo Identificação de DCNT pelo GP na atenção primária (TROCOMEGE) visa avaliar os valores preditivos positivos e negativos de uma estratégia de diagnóstico de DCNT por meio da avaliação da queixa de memória subjetiva, do estado cognitivo e do nível de autonomia na atenção primária. Baseia-se na impressão clínica do médico de família, uma entrevista de reclamação cognitiva para queixa e avaliação funcional graças à ferramenta de avaliação de cognição do clínico geral (GP-Cog, parte 2) e a avaliação cognitiva graças ao teste de comprometimento cognitivo de seis itens ( 6- CIT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1018

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 65 anos ou mais,
  • Paciente expressando uma queixa cognitiva (memória, linguagem, senso de tempo e desorientação de lugar, por exemplo) ao seu clínico geral; a queixa pode ser prestada por um cuidador informal e/ou, apresentando comportamento de "risco"* possivelmente relacionado com uma DCNT (erro de medicamento ou esquecimento de consulta médica, esquecimento de refeições quentes, perder-se por exemplo…),
  • Pacientes capazes de entender as especificações do estudo e realizá-lo (visão, audição, linguagem…)
  • Paciente que foi informado e consentiu com o estudo (ele mesmo e por uma pessoa de confiança/um membro da família, se aplicável) conforme estabelecido pelo "artigo L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
  • Inscrito num sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes institucionalizados
  • Pacientes incapazes de entender o objetivo do estudo,
  • Pacientes com transtornos neurocognitivos já diagnosticados
  • Pacientes sob proteção legal
  • Pacientes com distúrbios auditivos ou visuais que não permitem realizar a avaliação
  • Pacientes que não querem ir à Clínica da Memória
  • Pacientes com doença grave comprometem o prognóstico em prazo relativamente curto
  • Participação em outro estudo que interferiria no presente estudo
  • Paciente com ansiedade ou depressão grave impedindo qualquer avaliação neuropsicológica confiável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: queixas, avaliações cognitivas e funcionais
Todos os pacientes serão incluídos em um único braço. Eles farão uma avaliação com seu clínico geral, seguida de uma avaliação na Clínica da Memória com um especialista (neurologista, geriatra ou psiquiatra).

A avaliação com o seu GP é composta por (1-) Impressão clínica, (2-) GP-Cog parte 2 com o paciente ou seu cuidador informal e (3-) Teste 6-CIT.

A identificação de pacientes com risco de DCNT com a nova estratégia aplicada pelo GP será comparada ao padrão-ouro para diagnóstico de DCNT na Clínica da Memória, estabelecido de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de transtornos mentais (DSM-5) e baseado em uma avaliação clínica, neuropsicológica e habilidades funcionais. Se necessário, um procedimento de diagnóstico etiológico secundário será realizado seguindo a recomendação HAS 2011, incluindo ressonância magnética cerebral e biologia.

Outros nomes:
  • Avaliação de uma nova estratégia de diagnóstico rápido para clínicos gerais avaliando queixa, cognição e autonomia na atenção primária para identificar distúrbios neurocognitivos em diferentes estágios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de DCNT estabelecido pelo clínico geral por impressão clínica
Prazo: Na inclusão
o GP terá que responder às seguintes questões 1- Ele acha que o paciente apresenta uma queixa cognitiva suspeita (Sim/Não) 2- ele acha que o paciente apresenta uma DCNT (Sim/Não),
Na inclusão
Diagnóstico de DCNT estabelecido pelo clínico geral usando o GP-Cog parte 2
Prazo: Na inclusão
  • uma pontuação GP-cog de 0-3 significa nenhum comprometimento cognitivo significativo
  • uma pontuação GP-cog de 4-6 significa queixa cognitiva significativa
Na inclusão
Diagnóstico de DCNT estabelecido pelo clínico geral usando o teste 6-CIT
Prazo: Na inclusão
  • uma pontuação 6-CIT entre 0 e 7 significa normal, encaminhamento não indicado no momento
  • uma pontuação 6-CIT entre 8 e 28 significa comprometimento cognitivo leve ou significativo
Na inclusão
Diagnóstico de DCNT estabelecido nas clínicas de memória como referência pelo neuropsicólogo usando o DSM-5
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico de DNT menor ou maior estabelecido pelo médico de família
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
diagnóstico de DCNT menor ou maior estabelecido pelo neuropsicólogo usando o DSM-5
Prazo: Aos 3 meses
Aos 3 meses
valor de diagnóstico de cada componente da estratégia GP isoladamente ou em combinação
Prazo: Na inclusão
Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo, razões de verossimilhança serão calculadas.
Na inclusão
nível de desempenho cognitivo estabelecido com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Aos 3 meses
Um MMSE <18 é considerado anormal, MMSE entre 18-23 é considerado questionável e MMSE >=24 é considerado normal)
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

17 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em queixas, avaliações cognitivas e funcionais

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