- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678376
Identificação de Distúrbios Neurocognitivos por Clínicos Gerais na Atenção Primária (TROCOMEGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Krolak Salmon, Pr
- Número de telefone: +33 4 72 43 20 50
- E-mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Hôpital des charpennes
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Contato:
- Pierre Krolak Salmon, Pr
- Número de telefone: +33 4 72 43 20 50
- E-mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 65 anos ou mais,
- Paciente expressando uma queixa cognitiva (memória, linguagem, senso de tempo e desorientação de lugar, por exemplo) ao seu clínico geral; a queixa pode ser prestada por um cuidador informal e/ou, apresentando comportamento de "risco"* possivelmente relacionado com uma DCNT (erro de medicamento ou esquecimento de consulta médica, esquecimento de refeições quentes, perder-se por exemplo…),
- Pacientes capazes de entender as especificações do estudo e realizá-lo (visão, audição, linguagem…)
- Paciente que foi informado e consentiu com o estudo (ele mesmo e por uma pessoa de confiança/um membro da família, se aplicável) conforme estabelecido pelo "artigo L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
- Inscrito num sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes institucionalizados
- Pacientes incapazes de entender o objetivo do estudo,
- Pacientes com transtornos neurocognitivos já diagnosticados
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes com distúrbios auditivos ou visuais que não permitem realizar a avaliação
- Pacientes que não querem ir à Clínica da Memória
- Pacientes com doença grave comprometem o prognóstico em prazo relativamente curto
- Participação em outro estudo que interferiria no presente estudo
- Paciente com ansiedade ou depressão grave impedindo qualquer avaliação neuropsicológica confiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: queixas, avaliações cognitivas e funcionais
Todos os pacientes serão incluídos em um único braço.
Eles farão uma avaliação com seu clínico geral, seguida de uma avaliação na Clínica da Memória com um especialista (neurologista, geriatra ou psiquiatra).
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A avaliação com o seu GP é composta por (1-) Impressão clínica, (2-) GP-Cog parte 2 com o paciente ou seu cuidador informal e (3-) Teste 6-CIT. A identificação de pacientes com risco de DCNT com a nova estratégia aplicada pelo GP será comparada ao padrão-ouro para diagnóstico de DCNT na Clínica da Memória, estabelecido de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de transtornos mentais (DSM-5) e baseado em uma avaliação clínica, neuropsicológica e habilidades funcionais. Se necessário, um procedimento de diagnóstico etiológico secundário será realizado seguindo a recomendação HAS 2011, incluindo ressonância magnética cerebral e biologia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de DCNT estabelecido pelo clínico geral por impressão clínica
Prazo: Na inclusão
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o GP terá que responder às seguintes questões 1- Ele acha que o paciente apresenta uma queixa cognitiva suspeita (Sim/Não) 2- ele acha que o paciente apresenta uma DCNT (Sim/Não),
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Na inclusão
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Diagnóstico de DCNT estabelecido pelo clínico geral usando o GP-Cog parte 2
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Diagnóstico de DCNT estabelecido pelo clínico geral usando o teste 6-CIT
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Diagnóstico de DCNT estabelecido nas clínicas de memória como referência pelo neuropsicólogo usando o DSM-5
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diagnóstico de DNT menor ou maior estabelecido pelo médico de família
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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diagnóstico de DCNT menor ou maior estabelecido pelo neuropsicólogo usando o DSM-5
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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valor de diagnóstico de cada componente da estratégia GP isoladamente ou em combinação
Prazo: Na inclusão
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Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo, razões de verossimilhança serão calculadas.
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Na inclusão
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nível de desempenho cognitivo estabelecido com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Aos 3 meses
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Um MMSE <18 é considerado anormal, MMSE entre 18-23 é considerado questionável e MMSE >=24 é considerado normal)
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em queixas, avaliações cognitivas e funcionais
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