- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678376
Identifizierung neurokognitiver Störungen durch Hausärzte in der Primärversorgung (TROCOMEGE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Krolak Salmon, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 43 20 50
- E-Mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
Studienorte
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Rekrutierung
- Hopital des Charpennes
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Kontakt:
- Pierre Krolak Salmon, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 43 20 50
- E-Mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 65 Jahren,
- Patient äußert gegenüber seinem/ihrem Hausarzt eine kognitive Beschwerde (z. B. Gedächtnis, Sprache, Zeit- und Ortsgefühl, Orientierungslosigkeit); die Beschwerde kann von einer informellen Pflegekraft eingereicht werden und/oder ein „Risiko“-Verhalten* aufweisen, das möglicherweise mit einer nichtübertragbaren Krankheit zusammenhängt (z.
- Patienten, die in der Lage sind, die Spezifikationen der Studie zu verstehen und umzusetzen (Sehen, Hören, Sprache…)
- Patient, der gemäß „Artikel L. 1121-8 du Code de la Santé Publique“ informiert wurde und der Studie zugestimmt hat (selbst und gegebenenfalls durch eine Vertrauensperson/ein Familienmitglied).
- Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
Ausschlusskriterien:
- Institutionalisierte Patienten
- Patienten, die den Zweck der Studie nicht verstehen können,
- Patienten mit bereits diagnostizierten neurokognitiven Störungen
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten mit Hör- oder Sehstörungen, die die Durchführung der Bewertung nicht zulassen
- Patienten, die nicht in die Memory Clinic gehen möchten
- Patienten mit schwerer Erkrankung begehen die Prognose relativ kurzfristig
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die vorliegende Studie beeinträchtigen würde
- Patient mit schwerer Angst oder Depression, der eine zuverlässige neuropsychologische Beurteilung verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Beschwerde, kognitive und funktionelle Beurteilungen
Alle Patienten werden in einen einzigen Arm aufgenommen.
Sie werden eine Untersuchung bei ihrem Hausarzt absolvieren, gefolgt von einer Untersuchung in der Memory Clinic mit einem Spezialisten (Neurologe, Geriater oder Psychiater).
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Die Auswertung mit ihrem Hausarzt besteht aus (1-) Klinischem Eindruck, (2-) GP-Cog Teil 2 mit dem Patienten oder seiner informellen Bezugsperson und (3-) 6-CIT-Test. Die Identifizierung von NCD-Risikopatienten mit der vom Hausarzt angewandten neuen Strategie wird mit dem Goldstandard für die Diagnose von NCD in der Memory Clinic verglichen, der nach den Kriterien des Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) festgelegt und basiert auf einer klinischen, neuropsychologischen Bewertung und funktionellen Fähigkeiten. Falls erforderlich, wird ein sekundäres ätiologisches Diagnoseverfahren gemäß der HAS-Empfehlung von 2011 durchgeführt, einschließlich Gehirn-MRT und Biologie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NCD-Diagnose vom Hausarzt durch klinischen Eindruck gestellt
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Der Hausarzt muss auf die folgenden Fragen antworten 1- Glaubt er, dass der Patient eine verdächtige kognitive Beschwerde hat (Ja/Nein) 2- Glaubt er, dass der Patient eine NCD hat (Ja/Nein),
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Bei Inklusion
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NCD-Diagnose erstellt durch den Hausarzt mit dem GP-Cog Teil 2
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Bei Inklusion
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NCD-Diagnose durch den Hausarzt mit dem 6-CIT-Test
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Bei Inklusion
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NCD-Diagnose, die in den Gedächtniskliniken als Referenz durch den Neuropsychologen unter Verwendung des DSM-5 erstellt wurde
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kleinere oder größere NCD-Diagnose, die vom Hausarzt gestellt wurde
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Bei Inklusion
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kleinere oder größere NCD-Diagnose, die vom Neuropsychologen mithilfe des DSM-5 erstellt wurde
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Diagnosewert jeder Komponente der GP-Strategie allein oder in Kombination
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden berechnet.
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Bei Inklusion
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Niveau der kognitiven Leistungsfähigkeit ermittelt mit dem Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Ein MMSE<18 gilt als anormal, ein MMSE zwischen 18-23 gilt als fraglich und ein MMSE >=24 gilt als normal)
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Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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