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Identifizierung neurokognitiver Störungen durch Hausärzte in der Primärversorgung (TROCOMEGE)

26. September 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Neurokognitive Störungen (NCD) werden heute in Frankreich oft weitgehend unterdiagnostiziert oder in späten Stadien diagnostiziert. Tatsächlich stellte die ALzheimer COoperative Valuation in Europe (ALCOVE)-Studie fest, dass etwa 50 % der Menschen mit nichtübertragbaren Krankheiten bis zu späten schweren Stadien mit einem tiefen Autonomieverlust, der zu Risikoverhalten und/oder Verhaltenskrisen führt, nicht diagnostiziert werden. Die französische Hohe Gesundheitsbehörde (Haute Autorité de Santé - HAS) und ALCOVE empfehlen eine rechtzeitige Diagnose zu einem Zeitpunkt, zu dem die spezifische Intervention dazu beiträgt, eine Sekundär- oder Tertiärpräventionsdynamik zu implementieren, die schwere Komplikationen verzögern und zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Lebensqualität beitragen würde für sowohl der Patient als auch die Pflegekraft. Darüber hinaus haben die Vertreter des National College of General Practitioners, der French Federation of Memory Centres, der French Federation of Gerontology and Geriatrics, der French Federation of Neurology, der French Society of Psychogeriatrics und des National Plan on Neurodegenerative Diseases einen hierarchisierten und maßgeschneiderten Plan entworfen Diagnosestrategie für NCD, die eine gemeinsame Diagnose zwischen dem Hausarzt (GP) und den Fachärzten für NCD fördert. Es erscheint daher entscheidend, den diagnostischen Wert einer Strategie von kurzer Dauer zu bestimmen, die die Beschwerde, Kognition und Autonomie in der Primärversorgung bewertet, um NCD zu erkennen und an einen Spezialisten zu verweisen, um die ätiologische Diagnose durchzuführen. Die Studie Identification of NCD by GP in Primary Care (TROCOMEGE) zielt darauf ab, die positiven und negativen prädiktiven Werte einer NCD-Diagnosestrategie durch die Bewertung der subjektiven Gedächtnisbeschwerden, des kognitiven Status und des Autonomiegrades in der Primärversorgung zu bewerten. Es stützt sich auf den klinischen Eindruck des Hausarztes, ein kognitives Beschwerdegespräch zur Beschwerde- und Funktionsbewertung dank des Allgemeinmediziner-Beurteilungstools für Kognition (GP-Cog, Teil 2) und die kognitive Bewertung dank des Sechs-Punkte-Tests zur kognitiven Beeinträchtigung ( 6-KIT).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1018

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 65 Jahren,
  • Patient äußert gegenüber seinem/ihrem Hausarzt eine kognitive Beschwerde (z. B. Gedächtnis, Sprache, Zeit- und Ortsgefühl, Orientierungslosigkeit); die Beschwerde kann von einer informellen Pflegekraft eingereicht werden und/oder ein „Risiko“-Verhalten* aufweisen, das möglicherweise mit einer nichtübertragbaren Krankheit zusammenhängt (z.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Spezifikationen der Studie zu verstehen und umzusetzen (Sehen, Hören, Sprache…)
  • Patient, der gemäß „Artikel L. 1121-8 du Code de la Santé Publique“ informiert wurde und der Studie zugestimmt hat (selbst und gegebenenfalls durch eine Vertrauensperson/ein Familienmitglied).
  • Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Institutionalisierte Patienten
  • Patienten, die den Zweck der Studie nicht verstehen können,
  • Patienten mit bereits diagnostizierten neurokognitiven Störungen
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten mit Hör- oder Sehstörungen, die die Durchführung der Bewertung nicht zulassen
  • Patienten, die nicht in die Memory Clinic gehen möchten
  • Patienten mit schwerer Erkrankung begehen die Prognose relativ kurzfristig
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die vorliegende Studie beeinträchtigen würde
  • Patient mit schwerer Angst oder Depression, der eine zuverlässige neuropsychologische Beurteilung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beschwerde, kognitive und funktionelle Beurteilungen
Alle Patienten werden in einen einzigen Arm aufgenommen. Sie werden eine Untersuchung bei ihrem Hausarzt absolvieren, gefolgt von einer Untersuchung in der Memory Clinic mit einem Spezialisten (Neurologe, Geriater oder Psychiater).

Die Auswertung mit ihrem Hausarzt besteht aus (1-) Klinischem Eindruck, (2-) GP-Cog Teil 2 mit dem Patienten oder seiner informellen Bezugsperson und (3-) 6-CIT-Test.

Die Identifizierung von NCD-Risikopatienten mit der vom Hausarzt angewandten neuen Strategie wird mit dem Goldstandard für die Diagnose von NCD in der Memory Clinic verglichen, der nach den Kriterien des Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) festgelegt und basiert auf einer klinischen, neuropsychologischen Bewertung und funktionellen Fähigkeiten. Falls erforderlich, wird ein sekundäres ätiologisches Diagnoseverfahren gemäß der HAS-Empfehlung von 2011 durchgeführt, einschließlich Gehirn-MRT und Biologie.

Andere Namen:
  • Evaluierung einer neuen schnellen diagnostischen Strategie für Allgemeinmediziner zur Beurteilung von Beschwerden, Kognition und Autonomie in der Primärversorgung, um neurokognitive Störungen in verschiedenen Stadien zu identifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCD-Diagnose vom Hausarzt durch klinischen Eindruck gestellt
Zeitfenster: Bei Inklusion
Der Hausarzt muss auf die folgenden Fragen antworten 1- Glaubt er, dass der Patient eine verdächtige kognitive Beschwerde hat (Ja/Nein) 2- Glaubt er, dass der Patient eine NCD hat (Ja/Nein),
Bei Inklusion
NCD-Diagnose erstellt durch den Hausarzt mit dem GP-Cog Teil 2
Zeitfenster: Bei Inklusion
  • ein GP-cog-Score von 0-3 bedeutet keine signifikante kognitive Beeinträchtigung
  • Ein GP-Cog-Score von 4-6 bedeutet signifikante kognitive Beschwerden
Bei Inklusion
NCD-Diagnose durch den Hausarzt mit dem 6-CIT-Test
Zeitfenster: Bei Inklusion
  • ein 6-CIT-Score zwischen 0 und 7 bedeutet normal, Überweisung derzeit nicht angezeigt
  • ein 6-CIT-Score zwischen 8 und 28 bedeutet leichte oder signifikante kognitive Beeinträchtigung
Bei Inklusion
NCD-Diagnose, die in den Gedächtniskliniken als Referenz durch den Neuropsychologen unter Verwendung des DSM-5 erstellt wurde
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kleinere oder größere NCD-Diagnose, die vom Hausarzt gestellt wurde
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
kleinere oder größere NCD-Diagnose, die vom Neuropsychologen mithilfe des DSM-5 erstellt wurde
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Diagnosewert jeder Komponente der GP-Strategie allein oder in Kombination
Zeitfenster: Bei Inklusion
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden berechnet.
Bei Inklusion
Niveau der kognitiven Leistungsfähigkeit ermittelt mit dem Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Ein MMSE<18 gilt als anormal, ein MMSE zwischen 18-23 gilt als fraglich und ein MMSE >=24 gilt als normal)
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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