Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja zaburzeń neurokognitywnych przez lekarzy pierwszego kontaktu w podstawowej opiece zdrowotnej (TROCOMEGE)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zaburzenia neurokognitywne (NCD) są obecnie we Francji często w dużej mierze niedodiagnozowane lub diagnozowane w późnych stadiach. Rzeczywiście, badanie ALzheimer COoperative Valuation in Europe (ALCOVE) wykazało, że około 50% osób żyjących z NCD pozostaje niezdiagnozowanych aż do późnych ciężkich stadiów z głęboką utratą autonomii, wywołującą ryzykowne zachowania i/lub kryzys behawioralny. Francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia (Haute Autorité de Santé – HAS) i ALCOVE zalecają wczesną diagnozę w czasie, gdy konkretna interwencja pomaga wdrożyć profilaktykę drugorzędową lub trzeciorzędową, która opóźniłaby poważne komplikacje i pomogłaby utrzymać rozsądną jakość życia przez zarówno pacjenta, jak i opiekuna. Ponadto przedstawiciele Krajowego Kolegium Lekarzy Ogólnych, Francuskiej Federacji Ośrodków Pamięci, Francuskiej Federacji Gerontologii i Geriatrii, Francuskiej Federacji Neurologii, Francuskiego Towarzystwa Psychogeriatrii oraz Krajowego Planu Chorób Neurodegeneracyjnych opracowali zhierarchizowaną i dostosowaną strategia diagnozy NCD promująca wspólną diagnozę między lekarzem pierwszego kontaktu (GP) a specjalistami NCD. Kluczowe wydaje się zatem określenie wartości diagnostycznej krótkotrwałej strategii oceny dolegliwości, funkcji poznawczych i autonomii w podstawowej opiece zdrowotnej w celu wykrycia NCD i skierowania do specjalisty w celu przeprowadzenia diagnozy etiologicznej. Badanie identyfikacji NCD przez lekarza rodzinnego w podstawowej opiece zdrowotnej (TROCOMEGE) ma na celu ocenę pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych strategii diagnozy NCD poprzez ocenę subiektywnej skargi na pamięć, stanu poznawczego i poziomu autonomii w podstawowej opiece zdrowotnej. Opiera się na wrażeniu klinicznym lekarza rodzinnego, wywiadzie dotyczącym skarg poznawczych w celu oceny dolegliwości i czynnościowej dzięki narzędziu oceny funkcji poznawczych lekarza ogólnego (GP-Cog, część 2) oraz ocenie funkcji poznawczych dzięki sześciopunktowemu testowi upośledzenia funkcji poznawczych ( 6-CIT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1018

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 65 lat i więcej,
  • Pacjent zgłaszający skargę poznawczą (na przykład na pamięć, język, poczucie czasu i miejsca) swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu; skargę może złożyć opiekun nieformalny i/lub prezentujący zachowanie „zagrożone”*, które może mieć związek z chorobą niezakaźną (pomyłka w podawaniu leków lub zapominanie o konsultacji lekarskiej, zapominanie o ciepłych posiłkach, zatracanie się np.…),
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia specyfikacji badania i jego realizacji (wzrok, słuch, język…)
  • Pacjent, który został poinformowany i wyraził zgodę na badanie (własnie iw stosownych przypadkach przez zaufaną osobę/członka rodziny) zgodnie z „artykułem L. 1121-8 du Code de la Santé Publique”.
  • Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zinstytucjonalizowani
  • Pacjenci nie mogący zrozumieć celu badania,
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami neurokognitywnymi
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Pacjenci z zaburzeniami słuchu lub wzroku, które nie pozwalają na wykonanie oceny
  • Pacjenci, którzy nie chcą iść do Poradni Pamięci
  • Pacjenci z ciężką chorobą popełniają rokowanie w stosunkowo krótkim czasie
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z obecnym badaniem
  • Pacjent z silnym lękiem lub depresją uniemożliwiającą wiarygodną ocenę neuropsychologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: skargi, oceny poznawcze i funkcjonalne
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do jednego ramienia. Dokończą ocenę swojego lekarza pierwszego kontaktu, a następnie ocenę w Klinice Pamięci ze specjalistą (neurologiem, geriatrą lub psychiatrą).
Inny: skargi, oceny poznawcze i funkcjonalne

Ocena z lekarzem rodzinnym składa się z (1-) wrażenia klinicznego, (2-) GP-Cog część 2 z pacjentem lub jego nieformalnym opiekunem oraz (3-) testu 6-CIT.

Identyfikacja pacjentów zagrożonych NCD z nową strategią zastosowaną przez lekarza pierwszego kontaktu zostanie porównana ze złotym standardem rozpoznawania NCD w Poradni Pamięci, ustalonym według kryteriów Diagnostyki i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) i opartym na na kliniczną, neuropsychologiczną ocenę i zdolności funkcjonalne. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona wtórna diagnostyka etiologiczna zgodnie z zaleceniami HAS 2011, w tym MRI mózgu i biologia.

Inne nazwy:
  • Ocena nowej szybkiej strategii diagnostycznej dla lekarzy pierwszego kontaktu oceniającej dolegliwości, funkcje poznawcze i autonomię w podstawowej opiece zdrowotnej w celu identyfikacji zaburzeń neurokognitywnych na różnych etapach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie NCD ustalone przez lekarza rodzinnego na podstawie wycisku klinicznego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
lekarz pierwszego kontaktu będzie musiał odpowiedzieć na następujące kwestie: 1- Czy uważa, że ​​pacjent ma podejrzaną dolegliwość poznawczą (Tak/Nie) 2- Czy uważa, że ​​pacjent ma chorobę niezakaźną (Tak/Nie),
Przy włączeniu
Diagnoza NCD ustalona przez lekarza rodzinnego za pomocą GP-Cog część 2
Ramy czasowe: Przy włączeniu
  • wynik GP-cog 0-3 oznacza brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych
  • wynik GP-cog 4-6 oznacza znaczącą skargę poznawczą
Przy włączeniu
Rozpoznanie NCD ustalone przez lekarza pierwszego kontaktu za pomocą testu 6-CIT
Ramy czasowe: Przy włączeniu
  • wynik 6-CIT między 0 a 7 oznacza normalny, skierowanie nie jest obecnie wskazane
  • wynik 6-CIT między 8 a 28 oznacza łagodne lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
Przy włączeniu
Diagnoza NCD ustalona w klinikach pamięci jako odniesienie przez neuropsychologa przy użyciu DSM-5
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mała lub poważna diagnoza NCD ustalona przez lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
mniejsze lub większe rozpoznanie NCD ustalone przez neuropsychologa przy użyciu DSM-5
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy
wartość diagnostyczna każdego elementu strategii lekarza rodzinnego, samodzielnie lub w połączeniu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, współczynniki wiarygodności zostaną obliczone.
Przy włączeniu
poziom sprawności poznawczej ustalony za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
MMSE <18 jest uważane za nieprawidłowe, MMSE między 18-23 jest uważane za wątpliwe, a MMSE >=24 jest uważane za normalne)
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj