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プライマリケアの一般開業医による神経認知障害の特定 (TROCOMEGE)

2023年9月26日 更新者:Hospices Civils de Lyon
神経認知障害 (NCD) は、今日、フランスでは過小診断されているか、後期段階で診断されていることがよくあります。 実際、ヨーロッパのアルツハイマー協同組合評価 (ALCOVE) 研究では、NCD 患者の約 50% が、リスク行動および/または行動上の危機を誘発する深刻な自律性の喪失を伴う深刻な後期段階まで診断されないままであると述べています。 フランス高等衛生局 (Haute Autorité de Santé - HAS) と ALCOVE は、特定の介入が重篤な合併症を遅らせ、合理的な生活の質を維持するのに役立つ二次または三次予防ダイナミクスの実施に役立つときに、タイムリーな診断を推奨しています。患者と介護者の両方。 さらに、国立一般開業医大学、フランス記憶センター連合、フランス老年学および老年医学連合、フランス神経学連合、フランス老年精神医学会、および神経変性疾患に関する国家計画の代表者は、階層化され、調整された一般開業医(GP)とNCDの専門家の間で共有された診断を促進するNCDの診断戦略。 したがって、NCD を検出するためにプライマリケアにおける苦情、認知、自律性を評価し、病因診断を行うために専門医に紹介するという短期間の戦略の診断値を決定することが重要であると思われます。 プライマリ ケアにおける GP による NCD の同定 (TROCOMEGE) 研究は、プライマリ ケアにおける主観的記憶の愁訴、認知状態、および自律性レベルの評価を通じて、NCD 診断戦略の正および負の予測値を評価することを目的としています。 それは、GPの臨床印象、認知の一般開業医評価(GP-Cog、パート2)ツールによる苦情および機能評価のための認知苦情インタビュー、および6項目認知障害テストによる認知評価に依存しています( 6-CIT)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1018

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者、
  • 一般開業医に認知症状(記憶、言語、時間感覚、場所の見当識障害など)を訴える患者。苦情は、非公式の介護者によって提供されるか、および/または NCD に関連している可能性のある「リスクのある」行動* (薬を間違える、医療相談を忘れる、温かい食事を忘れる、自分自身を失うなど…) を提示することができます。
  • 研究の仕様を理解し、それを実現できる患者(視覚、聴覚、言語…)
  • 「記事L. 1121-8 du Code de la Santé Public」によって確立されたように、通知を受け、研究に同意した患者(該当する場合は、彼自身/彼女自身、および信頼できる人/家族によって)。
  • 社会保障制度に登録済み

除外基準:

  • 施設に収容された患者
  • 研究の目的を理解できない患者、
  • すでに診断されている神経認知障害のある患者
  • 法的保護下にある患者
  • -評価を行うことができない聴覚または視覚障害のある患者
  • メモリークリニックに行きたくない患者さん
  • 重篤な疾患の患者は、比較的短期間で予後を決定します
  • -現在の研究を妨げる別の試験への参加
  • -信頼できる神経心理学的評価を妨げる重度の不安またはうつ病の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:苦情、認知および機能評価
すべての患者が単一のアームに含まれます。 彼らは、一般開業医による評価を完了し、その後、記憶クリニックで専門家(神経科医、老年科医または精神科医)による評価を行います。

GP による評価は、(1-) 臨床印象、(2-) 患者または非公式の介護者による GP-Cog パート 2、および (3-) 6-CIT テストで構成されます。

GP によって適用される新しい戦略による NCD のリスクのある患者の特定は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準に従って確立され、臨床的、神経心理学的評価および機能的能力について。 必要に応じて、HAS 2011 の勧告に従って、脳 MRI および生物学を含む二次的な病因診断手順が実施されます。

他の名前:
  • さまざまな段階の神経認知障害を特定するために、プライマリケアにおける苦情、認知、および自律性を評価する一般開業医向けの新しい迅速な診断戦略の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPがクリニカルインプレッションによって確立したNCD診断
時間枠:包含時
GP は次の問題に対応する必要があります。
包含時
GP-Cog パート 2 を使用して GP によって確立された NCD 診断
時間枠:包含時
  • 0-3 の GP-cog スコアは、重大な認知障害がないことを意味します
  • 4-6 の GP-cog スコアは、重大な認知的不満を意味します
包含時
6-CITテストを使用してGPによって確立されたNCD診断
時間枠:包含時
  • 0 から 7 の間の 6-CIT スコアは正常であることを意味し、現在紹介は示されていません
  • 8 から 28 の間の 6-CIT スコアは、軽度または重大な認知障害を意味します
包含時
DSM-5を使用して、神経心理学者による参照としてメモリクリニックで確立されたNCD診断
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPによって確立された軽度または重度のNCD診断
時間枠:包含時
包含時
DSM-5を使用して神経心理学者によって確立されたマイナーまたはメジャーNCD診断
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
GP 戦略の各コンポーネントの単独または組み合わせの診断値
時間枠:包含時
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、尤度比が計算されます。
包含時
Mini Mental State Examination (MMSE) で確立された認知能力のレベル
時間枠:3ヶ月で
MMSE<18 は異常と見なされ、18 ~ 23 の MMSE は疑わしいと見なされ、MMSE >=24 は正常と見なされます)。
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pierre Krolak Salmon, Pr、Hospices Civils De Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月17日

一次修了 (推定)

2024年8月17日

研究の完了 (推定)

2024年8月17日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL18_0041

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

苦情、認知および機能評価の臨床試験

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