- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678376
Identifikasjon av nevrokognitive lidelser av allmennleger i primærhelsetjenesten (TROCOMEGE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Krolak Salmon, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 43 20 50
- E-post: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Hôpital des charpennes
-
Ta kontakt med:
- Pierre Krolak Salmon, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 43 20 50
- E-post: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 65 år og eldre,
- Pasient som uttrykker en kognitiv klage (for eksempel minne, språk, følelse av tid og sted desorientering) til sin allmennlege; klagen kan gis av en uformell omsorgsperson og/eller, som viser seg med "utsatt" atferd* muligens relatert til en NCD (ta feil av medisin eller glemme medisinsk konsultasjon, glemme varme måltider, miste seg selv for eksempel...),
- Pasienter som er i stand til å forstå spesifikasjonene til studien og realisere den (visjon, audition, språk...)
- Pasient som har blitt informert og har samtykket til studien (selv og av en betrodd person/et familiemedlem hvis aktuelt) som fastsatt av "artikkelen L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
- Registrert i et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonaliserte pasienter
- Pasienter som ikke kan forstå formålet med studien,
- Pasienter med nevrokognitive lidelser som allerede er diagnostisert
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter med hørsels- eller synsforstyrrelser som ikke tillater å utføre vurderingen
- Pasienter som ikke ønsker å gå til Hukommelsesklinikken
- Pasienter med alvorlig sykdom begår prognosen på relativt kort sikt
- Deltakelse i en annen studie som ville forstyrre denne studien
- Pasient med alvorlig angst eller depresjon som hindrer enhver pålitelig nevropsykologisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: klage, kognitive og funksjonelle vurderinger
Alle pasienter vil bli inkludert i en enkelt arm.
De vil gjennomføre en evaluering med sin fastlege, etterfulgt av en evaluering på Hukommelsesklinikken med en spesialist (nevrolog, geriater eller psykiater).
|
Evalueringen med deres fastlege er sammensatt av (1-) Klinisk inntrykk, (2-) GP-Cog del 2 med pasient eller deres uformelle omsorgsperson og (3-) 6-CIT test. Identifiseringen av pasienter med risiko for NCD med den nye strategien som fastlegen har brukt, vil bli sammenlignet med gullstandarden for diagnostisering av NCD ved Memory Clinic, etablert i henhold til Diagnosis and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5) kriterier og basert på på en klinisk, nevropsykologisk evaluering og funksjonelle evner. Om nødvendig vil en sekundær etiologisk diagnose prosedyre bli utført etter HAS 2011-anbefalingen, inkludert hjerne-MR og biologi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NCD-diagnose etablert av fastlegen ved klinisk inntrykk
Tidsramme: Ved inkludering
|
fastlegen må svare på følgende spørsmål 1- Tror han pasienten presenterer en mistenkt kognitiv klage (Ja/Nei) 2- tror han pasienten presenterer en NCD (Ja/Nei),
|
Ved inkludering
|
NCD-diagnose etablert av fastlegen ved hjelp av GP-Cog del 2
Tidsramme: Ved inkludering
|
|
Ved inkludering
|
NCD-diagnose etablert av fastlegen ved bruk av 6-CIT-testen
Tidsramme: Ved inkludering
|
|
Ved inkludering
|
NCD-diagnose etablert i hukommelsesklinikkene som referanse av nevropsykologen ved bruk av DSM-5
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mindre eller større NCD-diagnose etablert av fastlegen
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
mindre eller større NCD-diagnose etablert av nevropsykologen ved bruk av DSM-5
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
diagnoseverdi av hver komponent i fastlegestrategien alene eller i kombinasjon
Tidsramme: Ved inkludering
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sannsynlighetsforhold vil bli beregnet.
|
Ved inkludering
|
nivå av kognitiv ytelse etablert med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Et MMSE <18-vesen anses som unormalt, MMSE mellom 18-23 anses som tvilsomt og MMSE >=24 anses som normalt)
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på klage, kognitive og funksjonelle vurderinger
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
SAE OrthopedicsHar ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
Jessa HospitalFullførtArr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater
-
University of RochesterCharles River AnalyticsFullførtKreftrelaterte kognitive vansker | Kreftrelatert kognitiv sviktForente stater