Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av nevrokognitive lidelser av allmennleger i primærhelsetjenesten (TROCOMEGE)

26. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Nevrokognitive lidelser (NCD) er i dag ofte i stor grad underdiagnostisert eller diagnostisert i sene stadier i Frankrike. Faktisk har ALzheimer Cooperative Valuation in Europe (ALCOVE)-studien uttalt at omtrent 50 % av personer som lever med NCD forblir udiagnostisert til sene alvorlige stadier med et dypt autonomi-tap som induserer risikoatferd og/eller atferdskrise. Den franske høye helsemyndigheten (Haute Autorité de Santé - HAS) og ALCOVE anbefaler en rettidig diagnose på et tidspunkt da den spesifikke intervensjonen bidrar til å implementere sekundær eller tertiær forebyggingsdynamikk som vil forsinke alvorlige komplikasjoner og bidra til å opprettholde en rimelig livskvalitet for både pasient og omsorgsperson. I tillegg utformet representantene for National College of General Practitioners, den franske føderasjonen av minnesentre, den franske føderasjonen for gerontologi og geriatri, den franske føderasjonen for nevrologi, den franske foreningen for psykogeriatri og den nasjonale planen for nevrodegenerative sykdommer en hierarkisert og skreddersydd diagnosestrategi for NCD som fremmer en felles diagnose mellom allmennlegen (fastlegen) og spesialister på NCD. Det ser derfor ut til å være avgjørende å bestemme diagnoseverdien av en kortvarig strategi som vurderer plagen, kognisjon og autonomi i primærhelsetjenesten for å oppdage NCD og henvise til en spesialist for å utføre den etiologiske diagnosen. Identifiseringen av NCD av fastlege i primærhelsetjenesten (TROCOMEGE)-studien tar sikte på å vurdere de positive og negative prediktive verdiene til en NCD-diagnosestrategi gjennom vurdering av den subjektive minneplagen, den kognitive statusen og autonominivået i primærhelsetjenesten. Det er avhengig av det kliniske inntrykket av fastlegen, et kognitivt klageintervju for klage- og funksjonsvurdering takket være verktøyet Allmennlegevurdering av kognisjon (GP-Cog, del 2) og kognitiv vurdering takket være Six-Item Cognitive Impairment-testen ( 6-CIT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1018

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 65 år og eldre,
  • Pasient som uttrykker en kognitiv klage (for eksempel minne, språk, følelse av tid og sted desorientering) til sin allmennlege; klagen kan gis av en uformell omsorgsperson og/eller, som viser seg med "utsatt" atferd* muligens relatert til en NCD (ta feil av medisin eller glemme medisinsk konsultasjon, glemme varme måltider, miste seg selv for eksempel...),
  • Pasienter som er i stand til å forstå spesifikasjonene til studien og realisere den (visjon, audition, språk...)
  • Pasient som har blitt informert og har samtykket til studien (selv og av en betrodd person/et familiemedlem hvis aktuelt) som fastsatt av "artikkelen L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
  • Registrert i et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Institusjonaliserte pasienter
  • Pasienter som ikke kan forstå formålet med studien,
  • Pasienter med nevrokognitive lidelser som allerede er diagnostisert
  • Pasienter under rettsvern
  • Pasienter med hørsels- eller synsforstyrrelser som ikke tillater å utføre vurderingen
  • Pasienter som ikke ønsker å gå til Hukommelsesklinikken
  • Pasienter med alvorlig sykdom begår prognosen på relativt kort sikt
  • Deltakelse i en annen studie som ville forstyrre denne studien
  • Pasient med alvorlig angst eller depresjon som hindrer enhver pålitelig nevropsykologisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: klage, kognitive og funksjonelle vurderinger
Alle pasienter vil bli inkludert i en enkelt arm. De vil gjennomføre en evaluering med sin fastlege, etterfulgt av en evaluering på Hukommelsesklinikken med en spesialist (nevrolog, geriater eller psykiater).

Evalueringen med deres fastlege er sammensatt av (1-) Klinisk inntrykk, (2-) GP-Cog del 2 med pasient eller deres uformelle omsorgsperson og (3-) 6-CIT test.

Identifiseringen av pasienter med risiko for NCD med den nye strategien som fastlegen har brukt, vil bli sammenlignet med gullstandarden for diagnostisering av NCD ved Memory Clinic, etablert i henhold til Diagnosis and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5) kriterier og basert på på en klinisk, nevropsykologisk evaluering og funksjonelle evner. Om nødvendig vil en sekundær etiologisk diagnose prosedyre bli utført etter HAS 2011-anbefalingen, inkludert hjerne-MR og biologi.

Andre navn:
  • Evaluering av en ny rask diagnostisk strategi for allmennleger som vurderer klage, kognisjon og autonomi i primærhelsetjenesten for å identifisere nevrokognitive lidelser i ulike stadier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NCD-diagnose etablert av fastlegen ved klinisk inntrykk
Tidsramme: Ved inkludering
fastlegen må svare på følgende spørsmål 1- Tror han pasienten presenterer en mistenkt kognitiv klage (Ja/Nei) 2- tror han pasienten presenterer en NCD (Ja/Nei),
Ved inkludering
NCD-diagnose etablert av fastlegen ved hjelp av GP-Cog del 2
Tidsramme: Ved inkludering
  • en GP-cog score på 0-3 betyr ingen signifikant kognitiv svikt
  • en GP-cog score på 4-6 betyr betydelig kognitiv klage
Ved inkludering
NCD-diagnose etablert av fastlegen ved bruk av 6-CIT-testen
Tidsramme: Ved inkludering
  • en 6-CIT-score mellom 0 og 7 betyr normal, henvisning ikke indisert for øyeblikket
  • en 6-CIT-score mellom 8 og 28 betyr mild eller betydelig kognitiv svikt
Ved inkludering
NCD-diagnose etablert i hukommelsesklinikkene som referanse av nevropsykologen ved bruk av DSM-5
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mindre eller større NCD-diagnose etablert av fastlegen
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
mindre eller større NCD-diagnose etablert av nevropsykologen ved bruk av DSM-5
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
diagnoseverdi av hver komponent i fastlegestrategien alene eller i kombinasjon
Tidsramme: Ved inkludering
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sannsynlighetsforhold vil bli beregnet.
Ved inkludering
nivå av kognitiv ytelse etablert med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Et MMSE <18-vesen anses som unormalt, MMSE mellom 18-23 anses som tvilsomt og MMSE >=24 anses som normalt)
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

17. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klage, kognitive og funksjonelle vurderinger

3
Abonnere