Identifikace neurokognitivních poruch praktickými lékaři v primární péči (TROCOMEGE)
26. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Neurokognitivní poruchy (NCD) jsou dnes ve Francii často poddiagnostikovány nebo diagnostikovány v pozdních stádiích.
Studie ALzheimer Cooperative Valuation in Europe (ALCOVE) skutečně uvedla, že asi 50 % lidí žijících s NCD zůstává nediagnostikováno až do pozdních závažných stádií s hlubokou ztrátou autonomie, která vyvolává rizikové chování a/nebo krizi chování.
Francouzský Vysoký úřad pro zdraví (Haute Autorité de Santé - HAS) a ALCOVE doporučují včasnou diagnózu v době, kdy konkrétní intervence pomůže zavést dynamiku sekundární nebo terciární prevence, která by oddálila závažné komplikace a pomohla udržet přiměřenou kvalitu života. jak pacienta, tak pečovatele.
Kromě toho zástupci Národního kolegia praktických lékařů, Francouzské federace center paměti, Francouzské federace gerontologie a geriatrie, Francouzské federace neurologie, Francouzské psychogeriatrické společnosti a Národního plánu pro neurodegenerativní nemoci navrhli hierarchický a na míru šitý strategie diagnostiky NCD propagující sdílenou diagnózu mezi praktickým lékařem (GP) a specialisty na NCD.
Zdá se proto klíčové určit diagnostickou hodnotu krátkodobé strategie hodnotící potíže, kognici a autonomii v primární péči k detekci NCD a odeslání ke specialistovi, aby provedl etiologickou diagnózu.
Studie identifikace NKS praktickým lékařem v primární péči (TROCOMEGE) se zaměřuje na posouzení pozitivních a negativních prediktivních hodnot strategie diagnostiky NKS prostřednictvím posouzení subjektivních potíží s pamětí, kognitivního stavu a úrovně autonomie v primární péči.
Opírá se o klinický dojem praktického lékaře, pohovor o kognitivních potížích pro stížnosti a funkční hodnocení díky nástroji hodnocení kognitivních funkcí praktickým lékařem (GP-Cog, část 2) a kognitivní hodnocení díky šestipoložkovému testu kognitivní poruchy ( 6-CIT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1018
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Krolak Salmon, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 72 43 20 50
- E-mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Hôpital des charpennes
-
Kontakt:
- Pierre Krolak Salmon, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 72 43 20 50
- E-mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 65 a více let,
- Pacient vyjadřující kognitivní stížnosti (například dezorientace paměti, jazyka, smyslu pro čas a místo) svému praktickému lékaři; stížnost může podat neformální pečovatel a/nebo s „rizikovým“ chováním*, které může souviset s nepřenosnou nemocí (chybějící lék nebo zapomenutí lékařské konzultace, zapomenutí teplého jídla, ztráta sebe sama např.…),
- Pacienti schopni porozumět specifikacím studie a realizovat ji (vize, konkurz, jazyk…)
- Pacient, který byl informován a souhlasil se studií (sám a důvěryhodnou osobou/případně členem rodiny), jak je stanoveno v „článku L. 1121-8 du Code de la Santé Publique“.
- Registrován v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Institucionalizovaní pacienti
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel studie,
- Pacienti s již diagnostikovanými neurokognitivními poruchami
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Pacienti s poruchami sluchu nebo zraku, které neumožňují vyšetření provést
- Pacienti, kteří nechtějí do Memory Clinic
- Pacienti s těžkým onemocněním mají prognózu v relativně krátké době
- Účast v jiné studii, která by narušovala tuto studii
- Pacient s těžkou úzkostí nebo depresí, která brání jakémukoli spolehlivému neuropsychologickému vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: hodnocení stížností, kognitivních a funkčních funkcí
Všichni pacienti budou zahrnuti do jedné větve.
Absolvují hodnocení se svým praktickým lékařem a následně hodnocení na Klinice paměti s odborníkem (neurolog, geriatr nebo psychiatr).
|
Hodnocení s jejich praktickým lékařem se skládá z (1-) klinického dojmu, (2-) GP-Cog část 2 s pacientem nebo jeho neformálním pečovatelem a (3-) 6-CIT testu. Identifikace pacientů s rizikem NKS pomocí nové strategie uplatňované praktickým lékařem bude porovnána se zlatým standardem pro diagnostiku NKS na Klinice paměti, stanoveným podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a na základě na klinickém, neuropsychologickém hodnocení a funkčních schopnostech. V případě potřeby bude proveden sekundární etiologický diagnostický postup podle doporučení HAS 2011 včetně MRI mozku a biologie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza NCD stanovená praktickým lékařem na základě klinického zobrazení
Časové okno: Při zařazení
|
praktický lékař bude muset odpovědět na následující otázky: 1- Domnívá se, že pacient má podezření na kognitivní potíže (Ano/Ne) 2- Domnívá se, že pacient má NCD (Ano/Ne),
|
Při zařazení
|
|
Diagnóza NCD stanovená praktickým lékařem pomocí GP-Cog část 2
Časové okno: Při zařazení
|
|
Při zařazení
|
|
Diagnóza NCD stanovená praktickým lékařem pomocí testu 6-CIT
Časové okno: Při zařazení
|
|
Při zařazení
|
|
Diagnóza NCD stanovená na paměťových klinikách jako reference neuropsychologem pomocí DSM-5
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
malá nebo velká diagnóza NCD stanovená praktickým lékařem
Časové okno: Při zařazení
|
Při zařazení
|
|
|
malá nebo velká diagnóza NCD stanovená neuropsychologem pomocí DSM-5
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
diagnostická hodnota každé složky strategie praktického lékaře samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: Při zařazení
|
Budou vypočítány poměry citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, pravděpodobnosti.
|
Při zařazení
|
|
úroveň kognitivního výkonu zjištěná pomocí Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Bytost MMSE<18 je považována za abnormální, MMSE mezi 18-23 je považována za spornou a MMSE >=24 je považována za normální)
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .