Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av neurokognitiva störningar av allmänläkare i primärvården (TROCOMEGE)

26 september 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Neurokognitiva störningar (NCD) är idag ofta till stor del underdiagnostiserade eller diagnostiserade i sena stadier i Frankrike. Faktum är att ALzheimer Cooperative Valuation in Europe (ALCOVE)-studien konstaterade att cirka 50 % av människor som lever med NCD förblir odiagnostiserade till sena allvarliga stadier med en djup autonomiförlust som inducerar riskbeteenden och/eller beteendekriser. Den franska hälsomyndigheten (Haute Autorité de Santé - HAS) och ALCOVE rekommenderar en snabb diagnos vid en tidpunkt då den specifika interventionen hjälper till att implementera sekundär eller tertiär förebyggande dynamik som skulle fördröja allvarliga komplikationer och hjälpa till att upprätthålla en rimlig livskvalitet för både patienten och vårdgivaren. Dessutom utformade representanterna för National College of General Practitioners, den franska federationen för minnescentra, den franska federationen för gerontologi och geriatrik, den franska federationen för neurologi, den franska föreningen för psykogeriatri och den nationella planen för neurodegenerativa sjukdomar en hierarkiserad och skräddarsydd diagnosstrategi för NCD som främjar en gemensam diagnos mellan allmänläkare (GP) och specialister på NCD. Det verkar därför vara avgörande att fastställa diagnosvärdet av en kortvarig strategi som bedömer besvär, kognition och autonomi i primärvården för att upptäcka NCD och hänvisa till en specialist för att utföra den etiologiska diagnosen. Identifieringen av NCD av GP i primärvården (TROCOMEGE) studien syftar till att bedöma de positiva och negativa prediktiva värdena för en NCD-diagnosstrategi genom bedömning av det subjektiva minnesproblemet, den kognitiva statusen och autonominivån i primärvården. Den förlitar sig på det kliniska intrycket av husläkaren, en kognitiv klagomålsintervju för klagomål och funktionsbedömning tack vare verktyget General Practitioner Assessment of Cognition (GP-Cog, del 2) och den kognitiva bedömningen tack vare Sex-Item Cognitive Impairment-testet ( 6-CIT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1018

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 65 år och äldre,
  • Patient som uttrycker ett kognitivt besvär (minne, språk, känsla av tid och plats desorientering till exempel) till sin allmänläkare; klagomålet kan tillhandahållas av en informell vårdgivare och/eller uppvisar ett "riskbeteende"* som eventuellt är relaterat till en NCD (misstag medicin eller glömmer medicinsk konsultation, glömmer varma måltider, förlorar sig själv till exempel...),
  • Patienter som kan förstå specifikationerna för studien och förverkliga den (vision, audition, språk...)
  • Patient som har informerats och samtyckt till studien (själv och av en betrodd person/en familjemedlem om tillämpligt) enligt "artikel L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
  • Registrerad hos ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Institutionaliserade patienter
  • Patienter som inte kan förstå syftet med studien,
  • Patienter med neurokognitiva störningar redan diagnostiserade
  • Patienter under rättsskydd
  • Patienter med hörsel- eller synstörningar som inte tillåter bedömningen
  • Patienter som inte vill gå till Minneskliniken
  • Patienter med svår sjukdom begår prognosen på relativt kort sikt
  • Deltagande i en annan studie som skulle störa den aktuella studien
  • Patient med svår ångest eller depression som förhindrar någon tillförlitlig neuropsykologisk bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: klagomål, kognitiva och funktionella bedömningar
Alla patienter kommer att inkluderas i en enda arm. De kommer att genomföra en utvärdering med sin allmänläkare, följt av en utvärdering på Minneskliniken med en specialist (neurolog, geriatriker eller psykiater).
Övrig: klagomål, kognitiva och funktionella bedömningar

Utvärderingen med sin husläkare består av (1-) Kliniskt intryck, (2-) GP-Kugg del 2 med patienten eller dennes informella vårdgivare och (3-) 6-CIT-test.

Identifieringen av patienter med risk för NCD med den nya strategin som tillämpas av allmänläkaren kommer att jämföras med guldstandarden för diagnos av NCD vid Memory Clinic, etablerad enligt Diagnosis and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5) kriterier och baserat på på en klinisk, neuropsykologisk utvärdering och funktionella förmågor. Vid behov kommer en sekundär etiologisk diagnosprocedur att utföras enligt HAS 2011-rekommendationen inklusive hjärn-MRT och biologi.

Andra namn:
  • Utvärdering av en ny snabbdiagnostisk strategi för allmänläkare som bedömer besvär, kognition och autonomi i primärvården för att identifiera neurokognitiva störningar i olika stadier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NCD-diagnos fastställd av GP genom kliniskt intryck
Tidsram: Vid inkludering
GP kommer att behöva svara på följande frågor 1- Tror han att patienten presenterar ett misstänkt kognitivt besvär (Ja/Nej) 2- Tror han att patienten har en NCD (Ja/Nej),
Vid inkludering
NCD-diagnos fastställd av GP med hjälp av GP-Cog del 2
Tidsram: Vid inkludering
  • en GP-kuggpoäng på 0-3 betyder ingen signifikant kognitiv försämring
  • en GP-kuggpoäng på 4-6 betyder betydande kognitiva besvär
Vid inkludering
NCD-diagnos fastställd av GP med hjälp av 6-CIT-testet
Tidsram: Vid inkludering
  • en 6-CIT-poäng mellan 0 och 7 betyder normalt, remiss indikeras inte för närvarande
  • en 6-CIT-poäng mellan 8 och 28 betyder mild eller signifikant kognitiv funktionsnedsättning
Vid inkludering
NCD-diagnos fastställd på minnesklinikerna som referens av neuropsykologen med hjälp av DSM-5
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mindre eller större NCD-diagnos fastställd av husläkaren
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
mindre eller större NCD-diagnos fastställd av neuropsykologen med hjälp av DSM-5
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader
diagnosvärde för varje del av GP-strategin enbart eller i kombination
Tidsram: Vid inkludering
Sensitivitet, Specificitet, Positivt prediktivt värde, Negativt prediktivt värde, sannolikhetskvoter kommer att beräknas.
Vid inkludering
kognitiv prestationsnivå fastställd med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Vid 3 månader
Ett MMSE<18-väsen anses som onormalt, MMSE mellan 18-23 anses som tveksamt och MMSE >=24 anses vara normalt)
Vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils De Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

17 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0041

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Kliniska prövningar på klagomål, kognitiva och funktionella bedömningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera