- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678376
Identificazione dei disturbi neurocognitivi da parte dei medici generici nelle cure primarie (TROCOMEGE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Krolak Salmon, Pr
- Numero di telefono: +33 4 72 43 20 50
- Email: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Hopital des Charpennes
-
Contatto:
- Pierre Krolak Salmon, Pr
- Numero di telefono: +33 4 72 43 20 50
- Email: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 65 anni,
- Paziente che esprime un disturbo cognitivo (memoria, linguaggio, senso del tempo e disorientamento del luogo per esempio) al proprio medico di base; il reclamo può essere presentato da un caregiver informale e/o, presentando un comportamento "a rischio"* possibilmente correlato a una NCD (sbagliare una medicina o dimenticare un consulto medico, dimenticare pasti caldi, perdere se stesso per esempio...),
- Pazienti in grado di comprendere le specifiche dello studio e di realizzarlo (visione, audizione, linguaggio…)
- Paziente che è stato informato e ha acconsentito allo studio (se stesso e da una persona di fiducia/un familiare se applicabile) come stabilito dall'"articolo L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
- Iscritto a un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti istituzionalizzati
- Pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio,
- Pazienti con disturbi neurocognitivi già diagnosticati
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti con disturbi uditivi o visivi che non consentono di eseguire la valutazione
- Pazienti che non vogliono andare alla Clinica della Memoria
- I pazienti con malattia grave impegnano la prognosi in tempi relativamente brevi
- Partecipazione a un altro studio che interferirebbe con il presente studio
- Paziente con grave ansia o depressione che impedisce qualsiasi valutazione neuropsicologica affidabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: lamentele, valutazioni conoscitive e funzionali
Tutti i pazienti saranno inclusi in un unico braccio.
Completeranno una valutazione con il loro Medico di Medicina Generale, seguita da una valutazione presso la Clinica della Memoria con uno specialista (neurologo, geriatra o psichiatra).
|
La valutazione con il proprio medico di base è composta da (1-) Impressione clinica, (2-) GP-Cog parte 2 con il paziente o il suo caregiver informale e (3-) test 6-CIT. L'identificazione dei pazienti a rischio di NCD con la nuova strategia applicata dal MMG sarà confrontata con il gold standard per la diagnosi di NCD presso la Clinica della Memoria, stabilito secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e basato su una valutazione clinica, neuropsicologica e delle capacità funzionali. Se necessario, verrà intrapresa una procedura di diagnosi eziologica secondaria seguendo la raccomandazione HAS 2011, inclusa la risonanza magnetica cerebrale e la biologia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi NCD stabilita dal medico di famiglia mediante impronta clinica
Lasso di tempo: All'inclusione
|
il medico di base dovrà rispondere alle seguenti domande 1- Ritiene che il paziente presenti un disturbo cognitivo sospetto (Sì/No) 2- Ritiene che il paziente presenti una NCD (Sì/No),
|
All'inclusione
|
|
Diagnosi NCD stabilita dal medico di base utilizzando il GP-Cog parte 2
Lasso di tempo: All'inclusione
|
|
All'inclusione
|
|
Diagnosi NCD stabilita dal medico di base utilizzando il test 6-CIT
Lasso di tempo: All'inclusione
|
|
All'inclusione
|
|
Diagnosi NCD stabilita nelle cliniche della memoria come riferimento dal neuropsicologo utilizzando il DSM-5
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diagnosi di NCD minore o maggiore stabilita dal medico di base
Lasso di tempo: All'inclusione
|
All'inclusione
|
|
|
diagnosi di NCD minore o maggiore stabilita dal neuropsicologo utilizzando il DSM-5
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
A 3 mesi
|
|
|
valore diagnostico di ciascun componente della strategia GP da solo o in combinazione
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Saranno calcolati Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo, Valore Predittivo Negativo, rapporti di verosimiglianza.
|
All'inclusione
|
|
livello di prestazione cognitiva stabilito con il Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Un MMSE<18 è considerato anormale, MMSE tra 18-23 è considerato discutibile e MMSE>=24 è considerato normale)
|
A 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .