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Identificazione dei disturbi neurocognitivi da parte dei medici generici nelle cure primarie (TROCOMEGE)

26 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
I disturbi neurocognitivi (NCD) sono oggi spesso ampiamente sottodiagnosticati o diagnosticati in fasi avanzate in Francia. In effetti, lo studio ALzheimer COoperative Valuation in Europe (ALCOVE) ha affermato che circa il 50% delle persone che vivono con NCD rimane non diagnosticato fino a stadi tardivi gravi con una profonda perdita di autonomia che induce comportamenti a rischio e/o crisi comportamentali. L'Alta Autorità francese per la Sanità (Haute Autorité de Santé - HAS) e ALCOVE raccomandano una diagnosi tempestiva in un momento in cui l'intervento specifico aiuta ad attuare dinamiche di prevenzione secondaria o terziaria che ritarderebbero le complicanze gravi e aiutano a mantenere una ragionevole qualità della vita per sia il paziente che il caregiver. Inoltre, i rappresentanti del Collegio Nazionale dei Medici di Medicina Generale, della Federazione Francese dei Centri della Memoria, della Federazione Francese di Gerontologia e Geriatria, della Federazione Francese di Neurologia, della Società Francese di Psicogeriatria e del Piano Nazionale delle Malattie Neurodegenerative hanno progettato un piano gerarchico e su misura strategia di diagnosi delle NCD promuovendo una diagnosi condivisa tra il Medico di Medicina Generale (GP) e gli specialisti delle NCD. Appare quindi cruciale determinare il valore diagnostico di una strategia di breve durata che valuti il ​​disturbo, la cognizione e l'autonomia nelle cure primarie per rilevare la NCD e fare riferimento a uno specialista per eseguire la diagnosi eziologica. Lo studio TROCOMEGE (Identification of NCD by GP in primary care) mira a valutare i valori predittivi positivi e negativi di una strategia di diagnosi NCD attraverso la valutazione del disturbo della memoria soggettiva, dello stato cognitivo e del livello di autonomia nelle cure primarie. Si basa sull'impressione clinica del medico di base, un colloquio di reclamo cognitivo per la valutazione del reclamo e funzionale grazie allo strumento di valutazione del medico di medicina generale della cognizione (GP-Cog, parte 2) e la valutazione cognitiva grazie al test di danno cognitivo a sei voci ( 6-CI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1018

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 65 anni,
  • Paziente che esprime un disturbo cognitivo (memoria, linguaggio, senso del tempo e disorientamento del luogo per esempio) al proprio medico di base; il reclamo può essere presentato da un caregiver informale e/o, presentando un comportamento "a rischio"* possibilmente correlato a una NCD (sbagliare una medicina o dimenticare un consulto medico, dimenticare pasti caldi, perdere se stesso per esempio...),
  • Pazienti in grado di comprendere le specifiche dello studio e di realizzarlo (visione, audizione, linguaggio…)
  • Paziente che è stato informato e ha acconsentito allo studio (se stesso e da una persona di fiducia/un familiare se applicabile) come stabilito dall'"articolo L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
  • Iscritto a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti istituzionalizzati
  • Pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio,
  • Pazienti con disturbi neurocognitivi già diagnosticati
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti con disturbi uditivi o visivi che non consentono di eseguire la valutazione
  • Pazienti che non vogliono andare alla Clinica della Memoria
  • I pazienti con malattia grave impegnano la prognosi in tempi relativamente brevi
  • Partecipazione a un altro studio che interferirebbe con il presente studio
  • Paziente con grave ansia o depressione che impedisce qualsiasi valutazione neuropsicologica affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: lamentele, valutazioni conoscitive e funzionali
Tutti i pazienti saranno inclusi in un unico braccio. Completeranno una valutazione con il loro Medico di Medicina Generale, seguita da una valutazione presso la Clinica della Memoria con uno specialista (neurologo, geriatra o psichiatra).

La valutazione con il proprio medico di base è composta da (1-) Impressione clinica, (2-) GP-Cog parte 2 con il paziente o il suo caregiver informale e (3-) test 6-CIT.

L'identificazione dei pazienti a rischio di NCD con la nuova strategia applicata dal MMG sarà confrontata con il gold standard per la diagnosi di NCD presso la Clinica della Memoria, stabilito secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e basato su una valutazione clinica, neuropsicologica e delle capacità funzionali. Se necessario, verrà intrapresa una procedura di diagnosi eziologica secondaria seguendo la raccomandazione HAS 2011, inclusa la risonanza magnetica cerebrale e la biologia.

Altri nomi:
  • Valutazione di una nuova strategia diagnostica rapida per i medici di medicina generale che valutano il disturbo, la cognizione e l'autonomia nelle cure primarie per identificare i disturbi neurocognitivi nelle diverse fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi NCD stabilita dal medico di famiglia mediante impronta clinica
Lasso di tempo: All'inclusione
il medico di base dovrà rispondere alle seguenti domande 1- Ritiene che il paziente presenti un disturbo cognitivo sospetto (Sì/No) 2- Ritiene che il paziente presenti una NCD (Sì/No),
All'inclusione
Diagnosi NCD stabilita dal medico di base utilizzando il GP-Cog parte 2
Lasso di tempo: All'inclusione
  • un punteggio GP-cog di 0-3 significa nessun deterioramento cognitivo significativo
  • un punteggio GP-cog di 4-6 significa significativo disturbo cognitivo
All'inclusione
Diagnosi NCD stabilita dal medico di base utilizzando il test 6-CIT
Lasso di tempo: All'inclusione
  • un punteggio 6-CIT tra 0 e 7 significa normale, rinvio non indicato al momento
  • un punteggio 6-CIT compreso tra 8 e 28 significa deterioramento cognitivo lieve o significativo
All'inclusione
Diagnosi NCD stabilita nelle cliniche della memoria come riferimento dal neuropsicologo utilizzando il DSM-5
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi di NCD minore o maggiore stabilita dal medico di base
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
diagnosi di NCD minore o maggiore stabilita dal neuropsicologo utilizzando il DSM-5
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
valore diagnostico di ciascun componente della strategia GP da solo o in combinazione
Lasso di tempo: All'inclusione
Saranno calcolati Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo, Valore Predittivo Negativo, rapporti di verosimiglianza.
All'inclusione
livello di prestazione cognitiva stabilito con il Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Un MMSE<18 è considerato anormale, MMSE tra 18-23 è considerato discutibile e MMSE>=24 è considerato normale)
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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