Identificación de Trastornos Neurocognitivos por Médicos Generales en Atención Primaria (TROCOMEGE)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Los trastornos neurocognitivos (ENT) en la actualidad suelen estar infradiagnosticados o diagnosticados en etapas tardías en Francia.
De hecho, el estudio de Valoración Cooperativa de ALzheimer en Europa (ALCOVE) indicó que alrededor del 50 % de las personas que viven con ENT permanecen sin diagnosticar hasta etapas graves tardías con una profunda pérdida de autonomía que induce comportamientos de riesgo y/o crisis de comportamiento.
La Alta Autoridad de Salud de Francia (Haute Autorité de Santé - HAS) y ALCOVE recomiendan un diagnóstico oportuno en un momento en que la intervención específica ayude a implementar dinámicas de prevención secundaria o terciaria que retrasen las complicaciones graves y ayuden a mantener una calidad de vida razonable para tanto del paciente como del cuidador.
Además, los representantes del Colegio Nacional de Médicos Generales, la Federación Francesa de Centros de la Memoria, la Federación Francesa de Gerontología y Geriatría, la Federación Francesa de Neurología, la Sociedad Francesa de Psicogeriatría y el Plan Nacional de Enfermedades Neurodegenerativas diseñaron un plan jerarquizado y personalizado. estrategia de diagnóstico de las ENT promoviendo un diagnóstico compartido entre el Médico General (GP) y los especialistas de las ENT.
Por tanto, parece crucial determinar el valor diagnóstico de una estrategia de corta duración que evalúe la queja, la cognición y la autonomía en atención primaria para detectar las ENT y derivar a un especialista para realizar el diagnóstico etiológico.
El estudio de identificación de ENT por médicos de cabecera en atención primaria (TROCOMEGE) tiene como objetivo evaluar los valores predictivos positivos y negativos de una estrategia de diagnóstico de ENT a través de la evaluación de la queja de memoria subjetiva, el estado cognitivo y el nivel de autonomía en atención primaria.
Se basa en la impresión clínica del médico de cabecera, una entrevista de queja cognitiva para queja y evaluación funcional gracias a la herramienta de evaluación de la cognición del médico general (GP-Cog, parte 2) y la evaluación cognitiva gracias a la prueba de deterioro cognitivo de seis elementos ( 6-CIT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1018
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Krolak Salmon, Pr
- Número de teléfono: +33 4 72 43 20 50
- Correo electrónico: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Hôpital des charpennes
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Contacto:
- Pierre Krolak Salmon, Pr
- Número de teléfono: +33 4 72 43 20 50
- Correo electrónico: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 65 años y más,
- Paciente que expresa una queja cognitiva (memoria, lenguaje, sentido del tiempo y lugar, desorientación, por ejemplo) a su médico de cabecera; la queja puede ser aportada por un cuidador informal y/o, presentando un comportamiento de "riesgo"* posiblemente relacionado con una ENT (confundir medicamentos u olvidar consulta médica, olvidar comidas calientes, perderse a sí mismo por ejemplo…),
- Pacientes capaces de entender las especificaciones del estudio y de realizarlo (visión, audición, lenguaje…)
- Paciente que ha sido informado y ha dado su consentimiento para el estudio (él mismo y por una persona de confianza/un miembro de la familia si corresponde) según lo establecido por el "artículo L. 1121-8 du Code de la Santé Publique".
- Registrado en un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes institucionalizados
- Pacientes incapaces de entender el propósito del estudio,
- Pacientes con trastornos neurocognitivos ya diagnosticados
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes con alteraciones auditivas o visuales que no permitan realizar la evaluación
- Pacientes que no quieren acudir a la Clínica de la Memoria
- Los pacientes con enfermedad grave comprometen el pronóstico a relativamente corto plazo
- Participación en otro ensayo que interferiría con el presente estudio
- Paciente con ansiedad o depresión severa que impide cualquier evaluación neuropsicológica confiable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: evaluaciones de quejas, cognitivas y funcionales
Todos los pacientes serán incluidos en un solo brazo.
Completarán una evaluación con su Médico General, seguida de una evaluación en la Clínica de la Memoria con un especialista (neurólogo, geriatra o psiquiatra).
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La evaluación con su médico de cabecera se compone de (1-) impresión clínica, (2-) GP-Cog parte 2 con el paciente o su cuidador informal y (3-) prueba 6-CIT. La identificación de pacientes en riesgo de ENT con la nueva estrategia aplicada por el médico de cabecera se comparará con el estándar de oro para el diagnóstico de ENT en la Clínica de la Memoria, establecido según los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística de los trastornos mentales (DSM-5) y basado en en una evaluación clínica, neuropsicológica y habilidades funcionales. Si es necesario, se realizará un procedimiento de diagnóstico etiológico secundario siguiendo la recomendación HAS 2011 que incluye resonancia magnética cerebral y biología.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de ENT establecido por el médico de cabecera por impresión clínica
Periodo de tiempo: En la inclusión
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el médico de cabecera deberá responder a las siguientes cuestiones 1- ¿Cree que el paciente presenta una queja cognitiva sospechosa (Sí/No) 2- ¿Cree que el paciente presenta una ENT (Sí/No),
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En la inclusión
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Diagnóstico de ENT establecido por el médico de cabecera utilizando el GP-Cog parte 2
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Diagnóstico de ENT establecido por el médico de cabecera mediante la prueba 6-CIT
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Diagnóstico de ENT establecido en las clínicas de la memoria como referencia por el Neuropsicólogo utilizando el DSM-5
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diagnóstico de ENT menor o mayor establecido por el médico de cabecera
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Diagnóstico de ENT menor o mayor establecido por el neuropsicólogo utilizando el DSM-5
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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valor de diagnóstico de cada componente de la estrategia GP solo o en combinación
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y las proporciones de probabilidad.
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En la inclusión
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nivel de rendimiento cognitivo establecido con el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Un MMSE<18 se considera anormal, un MMSE entre 18-23 se considera cuestionable y un MMSE >=24 se considera normal)
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Krolak Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
17 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .