- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03680729
Pilot tester en adfærdsmæssig intervention for at inkorporere fremskridt i HIV-forebyggelse for sorte unge MSM i Alabama
Tilpasning og pilottestning af en adfærdsmæssig intervention for at inkorporere fremskridt i HIV-forebyggelse for sorte unge MSM i Alabama
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udviklet i ånden bag K01-mekanismen, der omhyggeligt forbinder træning med forskning. Forskningsstudiet foreslået i denne K01-ansøgning omfatter gennemførelsen af tre specifikke mål, der er tilpasset fire træningsmål.
Mål 1 skitserer en intensiv trænings- og mentorplan for social teori, herunder teorier om intersektionalitet og nye maskuliniteter.
Mål 2 giver dybdegående træning i kvalitative forskningsmetoder, herunder hvordan man udfører fokusgrupper, dybdegående interviews og kvalitativ dataanalyse. Mål 1, som vil blive gennemført efter mål 2, er at belyse erfaringer, overbevisninger og forudsigelser relateret til levering og udnyttelse af HIV-test- og forebyggelsestjenester for sort YMSM ved hjælp af kvalitative forskningsmetoder, nemlig dybdegående interviews med HIV-forebyggende og opsøgende medarbejdere , fokusgrupper med sort YMSM og dybdegående interviews med andre medlemmer af centrale befolkningsundergrupper såsom transkønnede kvinder og sorte YMSM, der ikke længere er på PrEP, for at informere tilpasningen af BSB. Mål 1 vil omfatte 6 fokusgrupper med sort YMSM for at udforske opfattelser og erfaringer med testning, forebyggelsestjenester og PrEP, da disse relaterer til tilpasningen af interventionen (estimeret N=36-48). Mål 1 vil omfatte dybdegående interviews med transkønnede kvinder, sorte YMSM, der ikke har taget en HIV-test inden for de sidste 6 måneder, sorte YMSM, der er på PrEP, og sorte YMSM, der var på PrEP, men ikke længere er på PrEP ( estimeret N=16-24). Dette første mål vil også omfatte dybdegående interviews med hiv-forebyggende og opsøgende personale for at dokumentere indre og ydre kontekster af samfundsbaserede tests og kliniske omgivelser (estimeret N=10). Tematiske kodnings- og analysemetoder vil blive brugt til at belyse måder, hvorpå interventionen skal moderniseres og revideres for at være kulturelt acceptabel for målgruppen og til at adressere lokalt relevante strukturelle barrierer.
Mål 3 giver robust træning i, hvordan man videnskabeligt og iterativt tilpasser HIV-adfærdsinterventioner ved hjælp af validerede rammer, såsom interventionskortlægning. Mål 2 er at tilpasse interventionen Brothers Saving Brothers (BSB) til at omfatte to HIV-forebyggende værktøjer (hurtig testning og PrEP), for at adressere strukturelle barrierer og for at være acceptabel for sorte YMSM i Alabama. I Mål 2 vil jeg bruge interventionskortlægning, informeret af Mål 1-data, til iterativt at tilpasse BSB til at inkludere de førnævnte opdateringer. Da BSB vil kræve omfattende revisioner, har jeg valgt en interventionsudviklingsramme (i stedet for en tilpasningsmodel) til at guide den videnskabelige tilpasningsproces. Efter hver cyklus vil den tilpassede intervention blive delt med CBO opsøgende personale og sort YMSM for at indhente deres feedback. Jeg regner med 2-4 iterationer (tilpasninger).
Mål 4 tilbyder metodisk træning og mentorordning inden for implementeringsvidenskab. Mål 3, som afslutter det foreslåede forskningsstudie og K01-projektet, er at gennemføre en hybrid type 1 effektivitets-implementering pilotundersøgelse af den tilpassede intervention, hvori efterforskerne vil a) vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af den tilpassede BSB (aBSB); b) foreløbigt estimere virkninger på HIV-forebyggende resultater; og c) indsamle data om implementering i den virkelige verden. Jeg vil pilotteste aBSB med sort YMSM i Alabama (N=60); halvdelen vil blive randomiseret til kontrolbetingelsen; halvdelen modtager aBSB. Jeg vil indsamle effektivitetsdata (inklusive acceptabilitet og gennemførlighed) før-intervention/kontrol, umiddelbart efter-intervention/kontrol, 3 måneder efter første kontakt og 6 måneder efter første kontakt. Mod slutningen af undersøgelsesperioden vil jeg indsamle implementeringsdata fra personale interviewet i mål 1 (N=10) og fra undersøgelsesdeltagere for at vurdere, hvordan aBSB blev oplevet og internaliseret (N=12).
Dette strenge projekt omfatter intensiv træning på UAB og fra andre fremtrædende institutioner, der tilbyder meget specifik træning, der ikke findes på UAB; omfattende mentorordninger fra senior hiv-forskere med ekspertise inden for minoritets-, ungdoms- og MSM-sundhed; og en tankevækkende forskningsstrategi, der adresserer en betydelig trussel - høje forekomster af udiagnosticeret HIV og manglen på HIV-forebyggelse, herunder PrEP-optagelse - i sort YMSM i Alabama. Kombinationen af den foreslåede mentoring og træning med undersøgelsesresultater vil kulminere i, at kandidaterne opnår uafhængighed og udviklingen af et fuldskala R01-implementeringsvidenskabeligt forslag til at teste den tilpassede intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personale:
- Minimum 18 år og 0 måneder gammel
- Interagerer med unge rutinemæssigt
- Udfører eller overvåger samfundsopsøgende og samfundsbaseret HIV-test
- engelsktalende
- Kan læse engelsk tekst
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Inklusionskriterier for unge deltagere:
- Ungdom i alderen 18 år, 0 måneder til 29 år, 11 måneder
- Identificeres som sort (eller afroamerikaner)
- Identificeres som biologisk mand
- Er seksuelt aktiv med mandlige partnere (MSM)
- Har ikke taget en HIV-test i 6 måneder
- Er i øjeblikket ikke på PrEP
- engelsktalende
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aBSB
aBSB er tilpasningen af BSB.
BSB en todelt intervention for at forbedre frekvensen af samfundsbaseret HIV-testning og forebyggelsesundervisning i sorte unge MSM (YMSM).
BSB blev udviklet på baggrund af informationsmotivation behavioural skills (IMB) teori.
Den første del af BSB bruger Motiverende samtale på en kulturelt passende måde for at opmuntre deltagerne til at acceptere test og vende tilbage for testresultater.
Anden del gennemføres efter at deltageren har modtaget sit resultat, forudsat at det ikke var reaktivt og tilbyder forebyggende undervisning.
|
Disse oplysninger er angivet i armbeskrivelsen.
|
|
Aktiv komparator: Street Outreach
Standard street outreach blev brugt som kontrol i det oprindelige BSB forsøg.
|
Disse oplysninger er angivet i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet vurderet ved deltagerens selvrapporterede tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 36 måneder
|
Deltagerne vurderer deres tilfredshed med interventionen ved positiv respons på "Jeg kan lide denne app," på en skala fra 1-4.
Score på tværs af deltagere i hver gruppe blev gennemsnitligt beregnet for at producere en middelværdi.
Højere score indikerer højere acceptabilitet.
|
36 måneder
|
|
Accepterede studiedeltageren en hurtig hiv-test efter leveringen af Kings eller standard outreach-interventionen?
Tidsramme: 18 måneder
|
Denne information vil blive vurderet ved modtagelse af et HIV-testresultat.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fik studiedeltageren en recept på PrEP?
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse oplysninger vil blive vurderet gennem kliniske journaler.
Hvis klinikken rapporterer, at der blev udstedt en recept, vil målingen blive markeret som ja.
Hvis klinikken rapporterer, at der ikke blev udstedt en recept, vil denne måling blive markeret som nej.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 520558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .