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Test pilota di un intervento comportamentale per incorporare i progressi nella prevenzione dell'HIV per i giovani MSM neri in Alabama

6 febbraio 2026 aggiornato da: Henna Budhwani, Florida State University

Adattamento e sperimentazione pilota di un intervento comportamentale per incorporare i progressi nella prevenzione dell'HIV per i giovani MSM neri in Alabama

L'obiettivo generale di questo premio quinquennale Mentored Research Scientist Development K01 è supportare Henna Budhwani, PhD, MPH a diventare un investigatore scientifico indipendente nel campo della prevenzione dell'HIV. Il progetto proposto cerca di affrontare la crisi dell'HIV in Alabama, dove i tassi di HIV non diagnosticato nei giovani neri che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM, 18-29 anni) superano il 20%. Questo progetto adatterà e testerà un intervento comportamentale per promuovere il test rapido dell'HIV nella comunità, fornire un'educazione alla prevenzione culturalmente appropriata, offrire supporto sociostrutturale e indirizzare i partecipanti idonei alla profilassi pre-esposizione (PrEP). Vengono proposti quattro obiettivi formativi che sono di pari passo con tre obiettivi specifici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato sviluppato nello spirito del meccanismo K01, collegando attentamente la formazione alla ricerca. Lo studio di ricerca proposto in questa applicazione K01 include la conduzione di tre obiettivi specifici che sono allineati con quattro obiettivi formativi.

L'Obiettivo 1 delinea un piano intensivo di formazione e tutoraggio sulla teoria sociale, comprese le teorie dell'intersezionalità e delle mascolinità emergenti.

L'Obiettivo 2 fornisce una formazione approfondita sui metodi di ricerca qualitativa, incluso come condurre focus group, interviste approfondite e analisi dei dati qualitativi. L'obiettivo 1, che sarà condotto dopo l'obiettivo 2, è quello di chiarire esperienze, convinzioni e predittori relativi alla fornitura e all'utilizzo di servizi di test e prevenzione dell'HIV per YMSM neri utilizzando metodi di ricerca qualitativa, in particolare interviste approfondite con il personale di prevenzione e sensibilizzazione dell'HIV , focus group con YMSM neri e interviste approfondite con altri membri di sottogruppi chiave della popolazione come le donne transgender e YMSM nere che non sono più in PrEP, per informare l'adattamento di BSB. L'obiettivo 1 includerà 6 focus group con YMSM neri per esplorare le percezioni e le esperienze con test, servizi di prevenzione e PrEP in relazione all'adattamento dell'intervento (stima N=36-48). L'obiettivo 1 includerà interviste approfondite con donne transgender, YMSM nere che non hanno effettuato un test HIV negli ultimi 6 mesi, YMSM nere che sono in PrEP e YMSM nere che erano in PrEP ma non lo sono più ( stimato N=16-24). Questo primo obiettivo includerà anche interviste approfondite con il personale di prevenzione e sensibilizzazione dell'HIV per documentare i contesti interni ed esterni dei test basati sulla comunità e le impostazioni cliniche (stima N=10). Saranno utilizzati metodi di codifica e analisi tematica per chiarire i modi in cui l'intervento dovrà essere modernizzato e rivisto per essere culturalmente accettabile per la popolazione target e per affrontare le barriere strutturali rilevanti a livello locale.

L'Obiettivo 3 fornisce una solida formazione su come adattare scientificamente e in modo iterativo gli interventi comportamentali sull'HIV utilizzando quadri convalidati, come la mappatura degli interventi. L'obiettivo 2 è adattare l'intervento di Brothers Saving Brothers (BSB) per includere due strumenti di prevenzione dell'HIV (test rapidi e PrEP), per affrontare le barriere strutturali e per essere accettabile per YMSM nero in Alabama. Nell'Aim 2, userò la mappatura degli interventi, informata dai dati dell'Aim 1, per adattare iterativamente BSB per includere gli aggiornamenti di cui sopra. Poiché il BSB richiederà ampie revisioni, ho selezionato un quadro di sviluppo dell'intervento (piuttosto che un modello di adattamento) per guidare il processo di adattamento scientifico. Dopo ogni ciclo, l'intervento adattato sarà condiviso con il personale di sensibilizzazione del CBO e l'YMSM nero per sollecitare il loro feedback. Prevedo 2-4 iterazioni (adattamenti).

Obiettivo 4 offre formazione metodica e tutoraggio nel campo della scienza dell'implementazione. L'obiettivo 3, che conclude lo studio di ricerca proposto e il progetto K01, è quello di condurre uno studio pilota ibrido di tipo 1 di efficacia-implementazione dell'intervento adattato in cui i ricercatori a) valuteranno l'accettabilità e la fattibilità del BSB adattato (aBSB); b) stimare preliminarmente gli effetti sugli esiti della prevenzione dell'HIV; ec) raccogliere dati sull'implementazione nel mondo reale. Testerò pilota aBSB con YMSM nero in Alabama (N=60); metà sarà randomizzata alla condizione di controllo; metà riceverà aBSB. Raccoglierò i dati sull'efficacia (compresa l'accettabilità e la fattibilità) prima dell'intervento/controllo, immediatamente dopo l'intervento/controllo, 3 mesi dopo il contatto iniziale e 6 mesi dopo il contatto iniziale. Verso la fine del periodo di studio, raccoglierò i dati di implementazione dal personale intervistato nell'Obiettivo 1 (N=10) e dai partecipanti allo studio per valutare come aBSB è stato sperimentato e interiorizzato (N=12).

Questo progetto rigoroso include una formazione intensiva presso UAB e da altre importanti istituzioni che offrono una formazione molto specifica che non si trova presso UAB; tutoraggio completo da parte di ricercatori senior sull'HIV con esperienza nella salute delle minoranze, dei giovani e dei MSM; e una strategia di ricerca ponderata che affronta una minaccia significativa - alti tassi di HIV non diagnosticato e mancanza di prevenzione dell'HIV, inclusa l'assunzione di PrEP - nell'YMSM nero in Alabama. La combinazione del tutoraggio e della formazione proposti con i risultati dello studio culminerà nel raggiungimento dell'indipendenza da parte dei candidati e nello sviluppo di una proposta scientifica di implementazione R01 su vasta scala per testare l'intervento adattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per il personale:

  • Minimo 18 anni e 0 mesi di età
  • Interagisce regolarmente con i giovani
  • Conduce o supervisiona la sensibilizzazione della comunità e il test HIV basato sulla comunità
  • parlando inglese
  • Può leggere il testo inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per i giovani partecipanti:

  • Giovani dai 18 anni, 0 mesi ai 29 anni, 11 mesi
  • Si identifica come nero (o afroamericano)
  • Si identifica come biologicamente maschio
  • È sessualmente attivo con partner maschili (MSM)
  • Non fa il test HIV da 6 mesi
  • Non è attualmente in PrEP
  • parlando inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aBSB
aBSB è l'adattamento di BSB. BSB un intervento in due parti per migliorare i tassi di test HIV basati sulla comunità e l'educazione alla prevenzione nei giovani MSM neri (YMSM). BSB è stato sviluppato sulla teoria dell'Information Motivation Behavioral Skills (IMB). La prima parte del BSB utilizza i colloqui motivazionali in un modo culturalmente appropriato per incoraggiare i partecipanti ad accettare i test e tornare per i risultati dei test. La seconda parte viene condotta dopo che il partecipante ha ricevuto il suo risultato, supponendo che non sia stato reattivo e offre educazione alla prevenzione.
Queste informazioni sono elencate nella descrizione del braccio.
Comparatore attivo: Divulgazione di strada
Il raggio d'azione standard della strada è stato utilizzato come controllo nello studio BSB originale.
Queste informazioni sono elencate nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità valutata attraverso la soddisfazione autovalutata dal partecipante nei confronti dell'intervento
Lasso di tempo: 36 mesi
I partecipanti valutano la loro soddisfazione rispetto all'intervento rispondendo positivamente a "Mi piace questa app", su una scala da 1 a 4. I punteggi dei partecipanti in ciascun braccio sono stati mediati per produrre un punteggio medio. Punteggi più alti indicano un'accettabilità maggiore.
36 mesi
Il partecipante allo studio ha accettato un test rapido per l'HIV dopo l'intervento di sensibilizzazione Kings o standard?
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa informazione sarà valutata in base al risultato di un test HIV.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il partecipante allo studio ha ottenuto una prescrizione per la PrEP?
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa informazione sarà valutata attraverso le cartelle cliniche. Se la clinica riferisce che è stata emessa una prescrizione, la misura sarà contrassegnata come sì. Se la clinica riferisce che non è stata emessa una prescrizione, questa misura sarà contrassegnata come no.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti durante lo studio proposto saranno disponibili a tutti i mentori, i consulenti e le istituzioni partecipanti. Ciò include l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB), l'Università della California, San Francisco (UCSF), il Florida State University College of Medicine, la Wayne State University, il Birmingham AIDS Outreach e Selma AIR. Tutti i tutor e i consulenti partecipanti saranno inclusi come autori nella diffusione dei risultati dello studio attraverso riviste, conferenze e altre presentazioni peer-review. Poiché lo studio non svilupperà organismi modello o dati sul genoma, non è stato incluso alcun piano di condivisione per queste eventualità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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