- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03680729
Test pilota di un intervento comportamentale per incorporare i progressi nella prevenzione dell'HIV per i giovani MSM neri in Alabama
Adattamento e sperimentazione pilota di un intervento comportamentale per incorporare i progressi nella prevenzione dell'HIV per i giovani MSM neri in Alabama
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato sviluppato nello spirito del meccanismo K01, collegando attentamente la formazione alla ricerca. Lo studio di ricerca proposto in questa applicazione K01 include la conduzione di tre obiettivi specifici che sono allineati con quattro obiettivi formativi.
L'Obiettivo 1 delinea un piano intensivo di formazione e tutoraggio sulla teoria sociale, comprese le teorie dell'intersezionalità e delle mascolinità emergenti.
L'Obiettivo 2 fornisce una formazione approfondita sui metodi di ricerca qualitativa, incluso come condurre focus group, interviste approfondite e analisi dei dati qualitativi. L'obiettivo 1, che sarà condotto dopo l'obiettivo 2, è quello di chiarire esperienze, convinzioni e predittori relativi alla fornitura e all'utilizzo di servizi di test e prevenzione dell'HIV per YMSM neri utilizzando metodi di ricerca qualitativa, in particolare interviste approfondite con il personale di prevenzione e sensibilizzazione dell'HIV , focus group con YMSM neri e interviste approfondite con altri membri di sottogruppi chiave della popolazione come le donne transgender e YMSM nere che non sono più in PrEP, per informare l'adattamento di BSB. L'obiettivo 1 includerà 6 focus group con YMSM neri per esplorare le percezioni e le esperienze con test, servizi di prevenzione e PrEP in relazione all'adattamento dell'intervento (stima N=36-48). L'obiettivo 1 includerà interviste approfondite con donne transgender, YMSM nere che non hanno effettuato un test HIV negli ultimi 6 mesi, YMSM nere che sono in PrEP e YMSM nere che erano in PrEP ma non lo sono più ( stimato N=16-24). Questo primo obiettivo includerà anche interviste approfondite con il personale di prevenzione e sensibilizzazione dell'HIV per documentare i contesti interni ed esterni dei test basati sulla comunità e le impostazioni cliniche (stima N=10). Saranno utilizzati metodi di codifica e analisi tematica per chiarire i modi in cui l'intervento dovrà essere modernizzato e rivisto per essere culturalmente accettabile per la popolazione target e per affrontare le barriere strutturali rilevanti a livello locale.
L'Obiettivo 3 fornisce una solida formazione su come adattare scientificamente e in modo iterativo gli interventi comportamentali sull'HIV utilizzando quadri convalidati, come la mappatura degli interventi. L'obiettivo 2 è adattare l'intervento di Brothers Saving Brothers (BSB) per includere due strumenti di prevenzione dell'HIV (test rapidi e PrEP), per affrontare le barriere strutturali e per essere accettabile per YMSM nero in Alabama. Nell'Aim 2, userò la mappatura degli interventi, informata dai dati dell'Aim 1, per adattare iterativamente BSB per includere gli aggiornamenti di cui sopra. Poiché il BSB richiederà ampie revisioni, ho selezionato un quadro di sviluppo dell'intervento (piuttosto che un modello di adattamento) per guidare il processo di adattamento scientifico. Dopo ogni ciclo, l'intervento adattato sarà condiviso con il personale di sensibilizzazione del CBO e l'YMSM nero per sollecitare il loro feedback. Prevedo 2-4 iterazioni (adattamenti).
Obiettivo 4 offre formazione metodica e tutoraggio nel campo della scienza dell'implementazione. L'obiettivo 3, che conclude lo studio di ricerca proposto e il progetto K01, è quello di condurre uno studio pilota ibrido di tipo 1 di efficacia-implementazione dell'intervento adattato in cui i ricercatori a) valuteranno l'accettabilità e la fattibilità del BSB adattato (aBSB); b) stimare preliminarmente gli effetti sugli esiti della prevenzione dell'HIV; ec) raccogliere dati sull'implementazione nel mondo reale. Testerò pilota aBSB con YMSM nero in Alabama (N=60); metà sarà randomizzata alla condizione di controllo; metà riceverà aBSB. Raccoglierò i dati sull'efficacia (compresa l'accettabilità e la fattibilità) prima dell'intervento/controllo, immediatamente dopo l'intervento/controllo, 3 mesi dopo il contatto iniziale e 6 mesi dopo il contatto iniziale. Verso la fine del periodo di studio, raccoglierò i dati di implementazione dal personale intervistato nell'Obiettivo 1 (N=10) e dai partecipanti allo studio per valutare come aBSB è stato sperimentato e interiorizzato (N=12).
Questo progetto rigoroso include una formazione intensiva presso UAB e da altre importanti istituzioni che offrono una formazione molto specifica che non si trova presso UAB; tutoraggio completo da parte di ricercatori senior sull'HIV con esperienza nella salute delle minoranze, dei giovani e dei MSM; e una strategia di ricerca ponderata che affronta una minaccia significativa - alti tassi di HIV non diagnosticato e mancanza di prevenzione dell'HIV, inclusa l'assunzione di PrEP - nell'YMSM nero in Alabama. La combinazione del tutoraggio e della formazione proposti con i risultati dello studio culminerà nel raggiungimento dell'indipendenza da parte dei candidati e nello sviluppo di una proposta scientifica di implementazione R01 su vasta scala per testare l'intervento adattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il personale:
- Minimo 18 anni e 0 mesi di età
- Interagisce regolarmente con i giovani
- Conduce o supervisiona la sensibilizzazione della comunità e il test HIV basato sulla comunità
- parlando inglese
- Può leggere il testo inglese
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di inclusione per i giovani partecipanti:
- Giovani dai 18 anni, 0 mesi ai 29 anni, 11 mesi
- Si identifica come nero (o afroamericano)
- Si identifica come biologicamente maschio
- È sessualmente attivo con partner maschili (MSM)
- Non fa il test HIV da 6 mesi
- Non è attualmente in PrEP
- parlando inglese
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: aBSB
aBSB è l'adattamento di BSB.
BSB un intervento in due parti per migliorare i tassi di test HIV basati sulla comunità e l'educazione alla prevenzione nei giovani MSM neri (YMSM).
BSB è stato sviluppato sulla teoria dell'Information Motivation Behavioral Skills (IMB).
La prima parte del BSB utilizza i colloqui motivazionali in un modo culturalmente appropriato per incoraggiare i partecipanti ad accettare i test e tornare per i risultati dei test.
La seconda parte viene condotta dopo che il partecipante ha ricevuto il suo risultato, supponendo che non sia stato reattivo e offre educazione alla prevenzione.
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Queste informazioni sono elencate nella descrizione del braccio.
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Comparatore attivo: Divulgazione di strada
Il raggio d'azione standard della strada è stato utilizzato come controllo nello studio BSB originale.
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Queste informazioni sono elencate nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità valutata attraverso la soddisfazione autovalutata dal partecipante nei confronti dell'intervento
Lasso di tempo: 36 mesi
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I partecipanti valutano la loro soddisfazione rispetto all'intervento rispondendo positivamente a "Mi piace questa app", su una scala da 1 a 4.
I punteggi dei partecipanti in ciascun braccio sono stati mediati per produrre un punteggio medio.
Punteggi più alti indicano un'accettabilità maggiore.
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36 mesi
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Il partecipante allo studio ha accettato un test rapido per l'HIV dopo l'intervento di sensibilizzazione Kings o standard?
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questa informazione sarà valutata in base al risultato di un test HIV.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il partecipante allo studio ha ottenuto una prescrizione per la PrEP?
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa informazione sarà valutata attraverso le cartelle cliniche.
Se la clinica riferisce che è stata emessa una prescrizione, la misura sarà contrassegnata come sì.
Se la clinica riferisce che non è stata emessa una prescrizione, questa misura sarà contrassegnata come no.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 520558
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Descrizione del piano IPD
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