- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03680729
Test pilote d'une intervention comportementale pour intégrer les avancées dans la prévention du VIH pour les jeunes HSH noirs en Alabama
Adaptation et test pilote d'une intervention comportementale pour intégrer les avancées dans la prévention du VIH pour les jeunes HSH noirs en Alabama
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été développée dans l'esprit du dispositif K01, liant judicieusement la formation à la recherche. L'étude de recherche proposée dans cette application K01 comprend la réalisation de trois objectifs spécifiques alignés sur quatre objectifs de formation.
L'objectif 1 décrit un plan de formation intensive et de mentorat sur la théorie sociale, y compris les théories de l'intersectionnalité et des masculinités émergentes.
L'objectif 2 offre une formation approfondie sur les méthodes de recherche qualitative, y compris la façon de mener des groupes de discussion, des entretiens approfondis et l'analyse de données qualitatives. Le but 1, qui sera mené après l'objectif 2, est d'élucider les expériences, les croyances et les prédicteurs liés à la prestation et à l'utilisation des services de dépistage et de prévention du VIH pour les YMSM noirs en utilisant des méthodes de recherche qualitatives, à savoir des entretiens approfondis avec le personnel de prévention et de sensibilisation du VIH. , des groupes de discussion avec des YMSM noirs et des entretiens approfondis avec d'autres membres de sous-groupes de population clés tels que les femmes transgenres et les YMSM noirs qui ne sont plus sous PrEP, pour éclairer l'adaptation de la BSB. L'objectif 1 comprendra 6 groupes de discussion avec des YMSM noirs pour explorer les perceptions et les expériences avec le dépistage, les services de prévention et la PrEP en ce qui concerne l'adaptation de l'intervention (N estimé = 36-48). L'objectif 1 comprendra des entretiens approfondis avec des femmes transgenres, des YMSM noires qui n'ont pas fait de test de dépistage du VIH au cours des 6 derniers mois, des YMSM noires qui sont sous PrEP et des YMSM noires qui étaient sous PrEP mais ne sont plus sous PrEP ( estimé N=16-24). Ce premier objectif comprendra également des entretiens approfondis avec le personnel de prévention et de sensibilisation du VIH afin de documenter les contextes internes et externes des tests communautaires et des environnements cliniques (estimation N = 10). Des méthodes de codage et d'analyse thématiques seront utilisées pour élucider les moyens par lesquels l'intervention devra être modernisée et révisée pour être culturellement acceptable pour la population cible et pour s'attaquer aux barrières structurelles pertinentes au niveau local.
L'objectif 3 fournit une formation solide sur la façon d'adapter scientifiquement et itérativement les interventions comportementales liées au VIH en utilisant des cadres validés, tels que la cartographie des interventions. L'objectif 2 est d'adapter l'intervention Brothers Saving Brothers (BSB) pour inclure deux outils de prévention du VIH (test rapide et PrEP), pour éliminer les obstacles structurels et pour être acceptable pour les YMSM noirs en Alabama. Dans l'objectif 2, j'utiliserai la cartographie des interventions, informée par les données de l'objectif 1, pour adapter de manière itérative le BSB afin d'inclure les mises à jour susmentionnées. Étant donné que BSB nécessitera des révisions importantes, j'ai sélectionné un cadre de développement d'intervention (plutôt qu'un modèle d'adaptation) pour guider le processus d'adaptation scientifique. Après chaque cycle, l'intervention adaptée sera partagée avec le personnel de proximité de l'OBC et le YMSM noir pour solliciter leurs commentaires. Je prévois 2-4 itérations (adaptations).
L'objectif 4 offre une formation méthodique et un mentorat dans le domaine de la science de la mise en œuvre. L'objectif 3, qui conclut l'étude de recherche proposée et le projet K01, est de mener une étude pilote hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention adaptée dans laquelle les chercheurs a) évalueront l'acceptabilité et la faisabilité du BSB adapté (aBSB) ; b) estimer de manière préliminaire les effets sur les résultats de la prévention du VIH ; et c) collecter des données sur la mise en œuvre dans le monde réel. Je testerai aBSB avec du YMSM noir en Alabama (N = 60); la moitié sera randomisée dans la condition de contrôle ; la moitié recevra l'ABSB. Je collecterai les données d'efficacité (y compris l'acceptabilité et la faisabilité) avant l'intervention/le contrôle, immédiatement après l'intervention/le contrôle, 3 mois après le contact initial et 6 mois après le contact initial. Vers la fin de la période d'étude, je collecterai des données de mise en œuvre auprès du personnel interrogé dans l'objectif 1 (N = 10) et des participants à l'étude pour évaluer comment l'ABSB a été vécu et intériorisé (N = 12).
Ce projet rigoureux comprend une formation intensive à l'UAB et dans d'autres institutions de premier plan qui offrent une formation très spécifique introuvable à l'UAB; un mentorat complet de chercheurs chevronnés sur le VIH ayant une expertise dans la santé des minorités, des jeunes et des HSH ; et une stratégie de recherche réfléchie qui s'attaque à une menace importante - les taux élevés de VIH non diagnostiqués et le manque de prévention du VIH, y compris l'adoption de la PrEP - dans les YMSM noirs en Alabama. La combinaison du mentorat et de la formation proposés avec les résultats de l'étude aboutira à l'accession des candidats à l'indépendance et à l'élaboration d'une proposition scientifique de mise en œuvre R01 à grande échelle pour tester l'intervention adaptée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour le personnel :
- Minimum 18 ans et 0 mois
- Interagit régulièrement avec les jeunes
- Effectue ou supervise la sensibilisation communautaire et le dépistage communautaire du VIH
- anglophone
- Peut lire le texte anglais
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critères d'inclusion pour les jeunes participants :
- Jeunes âgés de 18 ans, 0 mois à 29 ans, 11 mois
- Identifie comme noir (ou afro-américain)
- Identifie comme biologiquement mâle
- Est sexuellement actif avec des partenaires masculins (HSH)
- N'a pas fait de test de dépistage du VIH depuis 6 mois
- N'est pas actuellement sous PrEP
- anglophone
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aBSB
aBSB est l'adaptation de BSB.
BSB une intervention en deux parties pour améliorer les taux de dépistage communautaire du VIH et l'éducation à la prévention chez les jeunes HSH noirs (YMSM).
BSB a été développé sur la théorie des compétences comportementales de motivation de l'information (IMB).
La première partie de BSB utilise l'entretien motivationnel d'une manière culturellement appropriée pour encourager les participants à accepter le test et à revenir chercher les résultats du test.
La deuxième partie se déroule après que le participant a reçu son résultat, en supposant qu'il n'était pas réactif et propose une éducation à la prévention.
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Cette information est répertoriée dans la description du bras.
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Comparateur actif: Sensibilisation de rue
L'approche de rue standard a été utilisée comme témoin dans l'essai BSB original.
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Cette information est répertoriée dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité évaluée par la satisfaction auto-évaluée du participant à l'égard de l'intervention
Délai: 36 mois
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Les participants évaluent leur satisfaction à l'égard de l'intervention par une réponse positive à « J'aime cette application », sur une échelle de 1 à 4.
Les scores de tous les participants dans chaque groupe ont été moyennés pour obtenir un score moyen.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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36 mois
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Le participant à l'étude a-t-il accepté un test rapide de dépistage du VIH après la mise en œuvre de l'intervention de proximité Kings ou standard ?
Délai: 18 mois
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Cette information sera évaluée par le retour d'un résultat de test VIH.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le participant à l'étude a-t-il obtenu une ordonnance pour la PrEP ?
Délai: 6 mois
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Ces informations seront évaluées à partir des dossiers cliniques.
Si le centre clinique rapporte qu'une ordonnance a été délivrée, la mesure sera marquée comme oui.
Si le centre clinique rapporte qu'aucune ordonnance n'a été délivrée, cette mesure sera marquée comme non.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 520558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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