- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03680729
Пилотное тестирование поведенческого вмешательства для включения достижений в профилактике ВИЧ среди чернокожих молодых МСМ в Алабаме
Адаптация и пилотное тестирование поведенческого вмешательства для включения достижений в профилактике ВИЧ среди чернокожих молодых МСМ в Алабаме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано в духе механизма K01, продуманно связывающего обучение с исследованиями. Исследование, предложенное в этой заявке K01, включает в себя выполнение трех конкретных задач, связанных с четырьмя задачами обучения.
Цель 1 описывает план интенсивного обучения и наставничества по социальной теории, включая теории интерсекциональности и формирующихся мужественностей.
Задача 2 предусматривает углубленное обучение методам качественных исследований, в том числе методам проведения фокус-групп, углубленных интервью и качественного анализа данных. Цель 1, которая будет выполняться после задачи 2, состоит в том, чтобы выяснить опыт, убеждения и предикторы, связанные с предоставлением и использованием услуг по тестированию и профилактике ВИЧ для чернокожих молодых МСМ с использованием качественных методов исследования, а именно, подробных интервью с сотрудниками по профилактике ВИЧ и аутрич-работникам. , фокус-группы с чернокожими ММСМ и подробные интервью с другими членами ключевых подгрупп населения, такими как трансгендерные женщины и чернокожие ММСМ, которые больше не принимают PrEP, для информирования об адаптации BSB. Цель 1 будет включать в себя 6 фокус-групп с чернокожими МСМ для изучения восприятия и опыта тестирования, профилактических услуг и ДКП, поскольку они связаны с адаптацией вмешательства (приблизительно N = 36-48). Цель 1 будет включать в себя подробные интервью с трансгендерными женщинами, чернокожими МСМ, которые не проходили тест на ВИЧ в течение последних 6 месяцев, чернокожими ММСМ, принимающими ДКП, и чернокожими ММСМ, которые принимали ДКП, но больше не принимают ДКП ( оценка N=16-24). Эта первая цель также будет включать в себя подробные интервью с персоналом по профилактике и работе с ВИЧ для документирования внутреннего и внешнего контекста тестирования на уровне сообщества и клинических условий (приблизительно N = 10). Методы тематического кодирования и анализа будут использоваться для выяснения того, каким образом вмешательство необходимо будет модернизировать и пересмотреть, чтобы оно было культурно приемлемым для целевого населения и устраняло местные структурные барьеры.
Задача 3 обеспечивает надежное обучение тому, как научно и итеративно адаптировать поведенческие вмешательства в связи с ВИЧ с использованием проверенных схем, таких как картирование вмешательств. Цель 2 состоит в том, чтобы адаптировать программу «Братья, спасающие братьев» (BSB), включив в нее два инструмента профилактики ВИЧ (экспресс-тестирование и PrEP), устранить структурные барьеры и сделать ее приемлемой для темнокожих ММСМ в Алабаме. В Цели 2 я буду использовать картирование вмешательства, основанное на данных Цели 1, чтобы итеративно адаптировать BSB для включения вышеупомянутых обновлений. Поскольку BSB потребует значительных изменений, я выбрал структуру разработки вмешательства (а не модель адаптации), чтобы направлять процесс научной адаптации. После каждого цикла адаптированное вмешательство будет передано аутрич-персоналу местных организаций и чернокожим МСМ для получения их отзывов. Я ожидаю 2-4 итерации (адаптации).
Цель 4 предлагает методическое обучение и наставничество в области науки о внедрении. Цель 3, которая завершает предлагаемое исследование и проект K01, заключается в проведении гибридного пилотного исследования эффективности-реализации типа 1 адаптированного вмешательства, в котором исследователи будут: а) оценивать приемлемость и осуществимость адаптированного BSB (aBSB); б) предварительно оценить влияние на результаты профилактики ВИЧ; и c) собирать данные о реальном внедрении. Я проведу пилотные испытания aBSB с черным YMSM в Алабаме (N=60); половина будет рандомизирована в контрольное состояние; половина получит aBSB. Я буду собирать данные об эффективности (включая приемлемость и осуществимость) до вмешательства/контроля, сразу после вмешательства/контроля, через 3 месяца после первого контакта и через 6 месяцев после первого контакта. Ближе к концу периода исследования я соберу данные о внедрении от сотрудников, опрошенных в целях 1 (N = 10), и от участников исследования, чтобы оценить, как aBSB был испытан и усвоен (N = 12).
Этот строгий проект включает в себя интенсивное обучение в UAB и в других известных учреждениях, которые предлагают очень специфическое обучение, которого нет в UAB; всестороннее наставничество со стороны старших исследователей ВИЧ, имеющих опыт в области здоровья меньшинств, молодежи и МСМ; и продуманная исследовательская стратегия, направленная на устранение серьезной угрозы — высокий уровень невыявленного ВИЧ и отсутствие профилактики ВИЧ, включая использование PrEP — среди чернокожих МСМ в Алабаме. Сочетание предлагаемого наставничества и обучения с результатами исследования приведет к достижению кандидатами независимости и разработке полномасштабного научного предложения по внедрению R01 для проверки адаптированного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для персонала:
- Минимальный возраст 18 лет и 0 месяцев
- Регулярно общается с молодежью
- Проводит или контролирует работу с населением и тестирование на ВИЧ на базе сообщества
- англоговорящий
- Может читать английский текст
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерии включения для молодых участников:
- Молодежь в возрасте от 18 лет 0 месяцев до 29 лет 11 месяцев
- Идентифицирует себя как черный (или афроамериканец)
- Идентифицирует себя как биологически мужчина
- ведет половую жизнь с партнерами-мужчинами (МСМ)
- Не проходил тест на ВИЧ в течение 6 месяцев
- В настоящее время не находится на PrEP
- англоговорящий
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
• Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: aBSB
aBSB является адаптацией BSB.
BSB представляет собой двухкомпонентную интервенцию, направленную на повышение показателей тестирования на ВИЧ по месту жительства и обучения по вопросам профилактики среди чернокожих молодых МСМ (YMSM).
BSB был разработан на основе теории поведенческих навыков информационной мотивации (IMB).
В первой части BSB используется мотивационное интервью культурно приемлемым способом, чтобы побудить участников согласиться на тестирование и вернуться за результатами тестирования.
Вторая часть проводится после того, как участник получил свой результат, при условии, что он не был реактивным, и предлагает профилактическое обучение.
|
Эта информация указана в описании руки.
|
|
Активный компаратор: Улица
Стандартный уличный охват использовался в качестве контроля в первоначальном испытании BSB.
|
Эта информация указана в описании руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость по оценке участника на основе самооценки удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Участники оценивают свою удовлетворённость вмешательством по положительному ответу на утверждение «Мне нравится это приложение» по шкале от 1 до 4.
Баллы всех участников в каждой группе усреднялись для получения среднего балла.
Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
36 месяцев
|
|
Согласился ли участник исследования на экспресс-тест на ВИЧ после проведения интервенции Kings или стандартной интервенции по привлечению?
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эта информация будет оценена по результату теста на ВИЧ.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получил ли участник исследования рецепт на ПРЭП?
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта информация будет оценена на основе клинических записей.
Если клиника сообщает, что рецепт был выписан, показатель будет отмечен как «да».
Если клиника сообщает, что рецепт не был выписан, этот показатель будет отмечен как «нет».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 520558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .