- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03680729
Pilottest van een gedragsinterventie om vooruitgang op het gebied van hiv-preventie voor zwarte jonge MSM in Alabama op te nemen
Een gedragsinterventie aanpassen en testen om vooruitgang in hiv-preventie voor zwarte jonge MSM in Alabama op te nemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontwikkeld in de geest van het K01-mechanisme, waarbij training op een doordachte manier aan onderzoek is gekoppeld. Het onderzoek dat in deze K01-aanvraag wordt voorgesteld, omvat het uitvoeren van drie specifieke doelen die zijn afgestemd op vier trainingsdoelen.
Doelstelling 1 schetst een intensief training- en mentorplan over sociale theorie, inclusief theorieën over intersectionaliteit en opkomende mannelijkheid.
Doelstelling 2 biedt diepgaande training over kwalitatieve onderzoeksmethoden, waaronder het uitvoeren van focusgroepen, diepte-interviews en kwalitatieve gegevensanalyse. Doel 1, dat zal worden uitgevoerd na Doelstelling 2, is het ophelderen van ervaringen, overtuigingen en voorspellers met betrekking tot de levering en het gebruik van hiv-test- en preventiediensten voor zwarte YMSM met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden, namelijk diepte-interviews met hiv-preventie en outreach-personeel , focusgroepen met zwarte YMSM en diepte-interviews met andere leden van belangrijke subgroepen in de bevolking, zoals transgendervrouwen en zwarte YMSM die niet langer PrEP gebruiken, om de aanpassing van BSB te informeren. Doel 1 omvat 6 focusgroepen met zwarte YMSM om percepties en ervaringen met testen, preventiediensten en PrEP te onderzoeken, aangezien deze verband houden met de aanpassing van de interventie (geschatte N=36-48). Doel 1 omvat diepte-interviews met transgendervrouwen, zwarte YMSM die de afgelopen 6 maanden geen hiv-test hebben gedaan, zwarte YMSM die PrEP gebruiken en zwarte YMSM die PrEP gebruikten maar niet langer PrEP gebruiken ( geschat N=16-24). Dit eerste doel omvat ook diepte-interviews met hiv-preventie- en outreach-personeel om de binnen- en buitencontext van op de gemeenschap gebaseerde testen en klinische omgevingen te documenteren (geschat N=10). Thematische coderings- en analysemethoden zullen worden gebruikt om manieren te verduidelijken waarop de interventie moet worden gemoderniseerd en herzien om cultureel aanvaardbaar te zijn voor de doelgroep en om plaatselijk relevante structurele barrières aan te pakken.
Doelstelling 3 biedt robuuste training over het wetenschappelijk en iteratief aanpassen van hiv-gedragsinterventies met behulp van gevalideerde kaders, zoals intervention mapping. Doel 2 is om de Brothers Saving Brothers (BSB)-interventie aan te passen om twee hiv-preventietools (sneltesten en PrEP) op te nemen, om structurele barrières aan te pakken en om acceptabel te zijn voor zwarte YMSM in Alabama. In Aim 2 zal ik intervention mapping gebruiken, op basis van Aim 1-gegevens, om BSB iteratief aan te passen om de bovengenoemde updates op te nemen. Aangezien BSB uitgebreide herzieningen zal vereisen, heb ik een interventie-ontwikkelingskader geselecteerd (in plaats van een aanpassingsmodel) om het wetenschappelijke aanpassingsproces te begeleiden. Na elke cyclus wordt de aangepaste interventie gedeeld met CBO-outreach-personeel en zwarte YMSM om hun feedback te vragen. Ik verwacht 2-4 iteraties (aanpassingen).
Doelstelling 4 biedt methodische training en mentoring op het gebied van implementatiewetenschap. Doel 3, waarmee de voorgestelde onderzoeksstudie en het K01-project worden afgesloten, is het uitvoeren van een hybride type 1 effectiviteit-implementatie pilootstudie van de aangepaste interventie waarin de onderzoekers a) de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aangepaste BSB (aBSB) zullen beoordelen; b) voorlopig de effecten op de resultaten van hiv-preventie inschatten; en c) gegevens verzamelen over de implementatie in de praktijk. Ik zal aBSB testen met zwarte YMSM in Alabama (N=60); de helft wordt gerandomiseerd naar de controleconditie; de helft ontvangt aBSB. Ik zal effectiviteitsgegevens verzamelen (inclusief aanvaardbaarheid en haalbaarheid) pre-interventie/controle, onmiddellijk na interventie/controle, 3 maanden na het eerste contact en 6 maanden na het eerste contact. Tegen het einde van de studieperiode zal ik implementatiegegevens verzamelen van het personeel dat is geïnterviewd in Doel 1 (N=10) en van deelnemers aan de studie om te beoordelen hoe aBSB werd ervaren en geïnternaliseerd (N=12).
Dit rigoureuze project omvat intensieve training bij UAB en bij andere vooraanstaande instellingen die zeer specifieke trainingen aanbieden die niet bij UAB te vinden zijn; uitgebreide begeleiding door senior hiv-onderzoekers met expertise op het gebied van minderheden, jongeren en MSM-gezondheid; en een doordachte onderzoeksstrategie die een aanzienlijke bedreiging aanpakt - hoge percentages niet-gediagnosticeerde hiv en het gebrek aan hiv-preventie, inclusief PrEP-opname - in zwarte YMSM in Alabama. De combinatie van de voorgestelde mentoring en training met onderzoeksresultaten zal uitmonden in het bereiken van onafhankelijkheid van de kandidaten en de ontwikkeling van een volledig R01-implementatiewetenschapsvoorstel om de aangepaste interventie te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personeel:
- Minimaal 18 jaar en 0 maanden oud
- Regelmatig contact met jongeren
- Voert of houdt toezicht op community outreach en community-based hiv-testen
- Engels sprekende
- Kan Engelse tekst lezen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor jeugddeelnemers:
- Jeugd van 18 jaar 0 maanden tot 29 jaar 11 maanden
- Identificeert als zwart (of Afro-Amerikaans)
- Identificeert als biologisch mannelijk
- Is seksueel actief met mannelijke partners (MSM)
- Heeft al 6 maanden geen hiv-test gedaan
- Gebruikt momenteel geen PrEP
- Engels sprekende
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aBSB
aBSB is de aanpassing van BSB.
BSB een tweedelige interventie om het aantal hiv-testen in de gemeenschap en voorlichting over preventie bij zwarte jonge MSM (YMSM) te verbeteren.
BSB is ontwikkeld op basis van de Information Motivation Behavioral Skills (IMB) theorie.
Het eerste deel van BSB gebruikt motiverende gespreksvoering op een cultureel gepaste manier om deelnemers aan te moedigen om testen te accepteren en terug te komen voor testresultaten.
Het tweede deel wordt uitgevoerd nadat de deelnemer zijn resultaat heeft ontvangen, ervan uitgaande dat het niet reactief was en biedt preventie-educatie.
|
Deze informatie staat vermeld in de armbeschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: Bereikbaarheid op straat
Standaard straatbereik werd gebruikt als controle in de oorspronkelijke BSB-proef.
|
Deze informatie staat vermeld in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door deelnemers via zelfgerapporteerde tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid met de interventie door een positieve reactie op "Ik vind deze app leuk", schaal van 1-4.
Scores van deelnemers in elke groep werden gemiddeld om een gemiddelde score te produceren.
Hogere scores duiden op een hogere acceptatie.
|
36 maanden
|
|
Heeft de deelnemer aan het onderzoek een snelle hiv-test geaccepteerd na de levering van de Kings- of standaard outreach-interventie?
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze informatie zal worden beoordeeld door het resultaat van een hiv-test.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heeft de studiedeelnemer een recept voor PrEP gekregen?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze informatie wordt beoordeeld aan de hand van klinische dossiers.
Als de kliniek meldt dat een recept is uitgeschreven, wordt de maatregel gemarkeerd als ja.
Als de kliniek meldt dat een recept niet is uitgeschreven, wordt deze maatregel gemarkeerd als nee.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 520558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .