Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe testowanie interwencji behawioralnej w celu uwzględnienia postępów w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV dla czarnoskórych młodych MSM w Alabamie

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Henna Budhwani, Florida State University

Adaptacja i pilotażowe testowanie interwencji behawioralnej w celu uwzględnienia postępów w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV dla czarnoskórych młodych MSM w Alabamie

Ogólnym celem tej 5-letniej nagrody K01-Award Mentored Research Scientist Development jest wsparcie dr Henny Budhwani, MPH, w zostaniu niezależnym badaczem naukowym zajmującym się wdrażaniem w dziedzinie profilaktyki HIV. Proponowany projekt ma na celu rozwiązanie kryzysu HIV w Alabamie, gdzie wskaźniki niezdiagnozowanego wirusa HIV u czarnych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM, 18-29 lat) przekraczają 20%. Ten projekt dostosuje i przetestuje interwencję behawioralną w celu promowania szybkiego testowania w kierunku HIV w społeczności, zapewnienia odpowiedniej kulturowo edukacji profilaktycznej, zaoferowania wsparcia socjostrukturalnego i skierowania kwalifikujących się uczestników na profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP). Zaproponowano cztery cele szkoleniowe, które są zbieżne z trzema celami szczegółowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało opracowane w duchu mechanizmu K01, w przemyślany sposób łącząc szkolenie z badaniami. Badanie badawcze zaproponowane w niniejszym wniosku K01 obejmuje przeprowadzenie trzech szczegółowych celów, które są powiązane z czterema celami szkoleniowymi.

Cel 1 przedstawia plan intensywnego szkolenia i mentoringu w zakresie teorii społecznej, w tym teorii intersekcjonalności i pojawiających się męskości.

Cel 2 zapewnia dogłębne szkolenie w zakresie jakościowych metod badawczych, w tym sposobu prowadzenia grup fokusowych, pogłębionych wywiadów i jakościowej analizy danych. Cel 1, który zostanie przeprowadzony po Celu 2, to wyjaśnienie doświadczeń, przekonań i czynników prognostycznych związanych z dostarczaniem i wykorzystywaniem testów na obecność wirusa HIV i usług profilaktycznych dla czarnych YMSM przy użyciu jakościowych metod badawczych, a mianowicie wywiadów pogłębionych z pracownikami zajmującymi się profilaktyką i kontaktami z HIV , grupy fokusowe z czarnymi YMSM oraz pogłębione wywiady z innymi członkami kluczowych podgrup populacji, takimi jak kobiety transpłciowe i czarne YMSM, które nie są już na PrEP, aby poinformować o adaptacji BSB. Cel 1 obejmie 6 grup fokusowych z czarnym YMSM w celu zbadania percepcji i doświadczeń związanych z testowaniem, usługami profilaktycznymi i PrEP, ponieważ odnoszą się one do adaptacji interwencji (szacunkowa liczba N=36-48). Cel 1 obejmie pogłębione wywiady z kobietami transpłciowymi, czarnymi YMSM, które nie wykonały testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czarnymi YMSM, które są na PrEP i czarnymi YMSM, które były na PrEP, ale już nie są na PrEP ( oszacowano N=16-24). Ten pierwszy cel obejmie również pogłębione wywiady z pracownikami zajmującymi się profilaktyką i kontaktami z HIV w celu udokumentowania wewnętrznego i zewnętrznego kontekstu testów środowiskowych i warunków klinicznych (szacunkowo N=10). Kodowanie tematyczne i metody analizy zostaną wykorzystane do wyjaśnienia, w jaki sposób interwencja będzie musiała zostać zmodernizowana i poprawiona, aby była kulturowo akceptowalna dla populacji docelowej i aby zająć się lokalnie istotnymi barierami strukturalnymi.

Cel 3 zapewnia solidne szkolenie w zakresie naukowego i iteracyjnego dostosowywania interwencji behawioralnych związanych z HIV przy użyciu zatwierdzonych ram, takich jak mapowanie interwencji. Celem 2 jest dostosowanie interwencji Brothers Saving Brothers (BSB) tak, aby obejmowała dwa narzędzia zapobiegania HIV (szybkie testy i PrEP), aby zająć się barierami strukturalnymi i aby była akceptowalna dla czarnej YMSM w Alabamie. W Celu 2 użyję mapowania interwencji, opartego na danych Celu 1, aby iteracyjnie dostosować BSB w celu uwzględnienia wyżej wymienionych aktualizacji. Ponieważ BSB będzie wymagać obszernych rewizji, wybrałem ramy rozwoju interwencji (zamiast modelu adaptacji), aby poprowadzić naukowy proces adaptacji. Po każdym cyklu dostosowana interwencja zostanie udostępniona personelowi CBO i czarnemu YMSM w celu uzyskania ich opinii. Przewiduję 2-4 iteracje (adaptacje).

Cel 4 oferuje szkolenia metodyczne i mentoring w zakresie nauk wdrożeniowych. Cel 3, który podsumowuje proponowane badanie i projekt K01, polega na przeprowadzeniu hybrydowego badania pilotażowego skuteczności-wdrożenia zaadaptowanej interwencji typu 1, w którym badacze a) ocenią akceptowalność i wykonalność zaadaptowanej BSB (aBSB); b) wstępnie oszacować wpływ na wyniki profilaktyki HIV; oraz c) gromadzić dane dotyczące rzeczywistego wdrażania. Przetestuję pilotażowo aBSB z czarnym YMSM w Alabamie (N=60); połowa zostanie losowo przydzielona do warunku kontrolnego; połowa otrzyma absb. Zbiorę dane dotyczące skuteczności (w tym akceptowalność i wykonalność) przed interwencją/kontrolą, bezpośrednio po interwencji/kontroli, 3 miesiące po pierwszym kontakcie i 6 miesięcy po pierwszym kontakcie. Pod koniec okresu badania zbiorę dane dotyczące wdrożenia od pracowników, z którymi przeprowadzono wywiady w ramach Celu 1 (N=10) oraz od uczestników badania, aby ocenić, w jaki sposób aBSB zostało doświadczone i zinternalizowane (N=12).

Ten rygorystyczny projekt obejmuje intensywne szkolenia w UAB i innych renomowanych instytucjach, które oferują bardzo specyficzne szkolenia, których nie ma w UAB; kompleksowy mentoring ze strony starszych badaczy zajmujących się HIV, posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie zdrowia mniejszości, młodzieży i MSM; oraz przemyślana strategia badawcza, która odnosi się do poważnego zagrożenia - wysokiego wskaźnika niezdiagnozowanego wirusa HIV i braku profilaktyki HIV, w tym wychwytu PrEP - w czarnym YMSM w Alabamie. Połączenie proponowanego mentoringu i szkolenia z wynikami badań zakończy się osiągnięciem przez kandydatów niezależności i opracowaniem propozycji naukowej wdrożenia R01 na pełną skalę w celu przetestowania dostosowanej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla personelu:

  • Minimalnie 18 lat i 0 miesięcy
  • Regularnie wchodzi w interakcje z młodzieżą
  • Prowadzi lub nadzoruje działania społeczne i lokalne testy na obecność wirusa HIV
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi czytać tekst w języku angielskim
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia dla uczestników młodzieżowych:

  • Młodzież w wieku 18 lat, 0 miesięcy do 29 lat, 11 miesięcy
  • Identyfikuje się jako czarny (lub Afroamerykanin)
  • Identyfikuje się jako biologicznie mężczyzna
  • Jest aktywny seksualnie z partnerami płci męskiej (MSM)
  • Nie robił testu na HIV od 6 miesięcy
  • Obecnie nie jest na PrEP
  • mówiący po angielsku
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABSB
aBSB jest adaptacją BSB. BSB to dwuczęściowa interwencja mająca na celu poprawę wskaźników lokalnych testów na obecność wirusa HIV i edukacji profilaktycznej wśród młodych czarnoskórych MSM (YMSM). BSB został opracowany na podstawie teorii Umiejętności Behawioralnych Motywacji Informacyjnej (IMB). Pierwsza część BSB wykorzystuje rozmowy motywujące w odpowiedni kulturowo sposób, aby zachęcić uczestników do zaakceptowania testu i powrotu po wyniki testu. Druga część przeprowadzana jest po otrzymaniu przez uczestnika wyniku, przy założeniu, że nie był on reaktywny i oferuje edukację profilaktyczną.
Ta informacja jest wymieniona w opisie ramienia.
Aktywny komparator: Zasięg ulicy
W pierwotnym badaniu BSB jako kontrolę wykorzystano standardowy zasięg uliczny.
Ta informacja jest wymieniona w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność oceniana przez uczestników na podstawie samooceny satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z interwencji poprzez pozytywną odpowiedź na stwierdzenie „Lubię tę aplikację” w skali od 1 do 4. Wyniki wszystkich uczestników w każdej grupie zostały uśrednione, aby uzyskać średni wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
36 miesięcy
Czy uczestnik badania zaakceptował szybki test na HIV po przeprowadzeniu interwencji Kings lub standardowej interwencji outreach?
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta informacja zostanie oceniona na podstawie wyniku testu na HIV.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy uczestnik badania uzyskał receptę na PrEP?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta informacja będzie oceniana na podstawie dokumentacji klinicznej. Jeśli klinika zgłosi, że wystawiono receptę, miara zostanie oznaczona jako tak. Jeśli klinika zgłosi, że recepty nie wystawiono, miara ta zostanie oznaczona jako nie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zebrane podczas proponowanego badania będą dostępne dla wszystkich uczestniczących mentorów, doradców i instytucji. Obejmuje to University of Alabama at Birmingham (UAB), University of California, San Francisco (UCSF), Florida State University College of Medicine, Wayne State University, Birmingham AIDS Outreach i Selma AIR. Wszyscy uczestniczący mentorzy i doradcy zostaną włączeni jako autorzy do rozpowszechniania wyników badań za pośrednictwem recenzowanych czasopism, konferencji i innych prezentacji. Ponieważ badanie nie opracuje organizmów modelowych ani danych genomu, nie uwzględniono planu udostępniania na te ewentualności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj