- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03680729
Pilotażowe testowanie interwencji behawioralnej w celu uwzględnienia postępów w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV dla czarnoskórych młodych MSM w Alabamie
Adaptacja i pilotażowe testowanie interwencji behawioralnej w celu uwzględnienia postępów w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV dla czarnoskórych młodych MSM w Alabamie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało opracowane w duchu mechanizmu K01, w przemyślany sposób łącząc szkolenie z badaniami. Badanie badawcze zaproponowane w niniejszym wniosku K01 obejmuje przeprowadzenie trzech szczegółowych celów, które są powiązane z czterema celami szkoleniowymi.
Cel 1 przedstawia plan intensywnego szkolenia i mentoringu w zakresie teorii społecznej, w tym teorii intersekcjonalności i pojawiających się męskości.
Cel 2 zapewnia dogłębne szkolenie w zakresie jakościowych metod badawczych, w tym sposobu prowadzenia grup fokusowych, pogłębionych wywiadów i jakościowej analizy danych. Cel 1, który zostanie przeprowadzony po Celu 2, to wyjaśnienie doświadczeń, przekonań i czynników prognostycznych związanych z dostarczaniem i wykorzystywaniem testów na obecność wirusa HIV i usług profilaktycznych dla czarnych YMSM przy użyciu jakościowych metod badawczych, a mianowicie wywiadów pogłębionych z pracownikami zajmującymi się profilaktyką i kontaktami z HIV , grupy fokusowe z czarnymi YMSM oraz pogłębione wywiady z innymi członkami kluczowych podgrup populacji, takimi jak kobiety transpłciowe i czarne YMSM, które nie są już na PrEP, aby poinformować o adaptacji BSB. Cel 1 obejmie 6 grup fokusowych z czarnym YMSM w celu zbadania percepcji i doświadczeń związanych z testowaniem, usługami profilaktycznymi i PrEP, ponieważ odnoszą się one do adaptacji interwencji (szacunkowa liczba N=36-48). Cel 1 obejmie pogłębione wywiady z kobietami transpłciowymi, czarnymi YMSM, które nie wykonały testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czarnymi YMSM, które są na PrEP i czarnymi YMSM, które były na PrEP, ale już nie są na PrEP ( oszacowano N=16-24). Ten pierwszy cel obejmie również pogłębione wywiady z pracownikami zajmującymi się profilaktyką i kontaktami z HIV w celu udokumentowania wewnętrznego i zewnętrznego kontekstu testów środowiskowych i warunków klinicznych (szacunkowo N=10). Kodowanie tematyczne i metody analizy zostaną wykorzystane do wyjaśnienia, w jaki sposób interwencja będzie musiała zostać zmodernizowana i poprawiona, aby była kulturowo akceptowalna dla populacji docelowej i aby zająć się lokalnie istotnymi barierami strukturalnymi.
Cel 3 zapewnia solidne szkolenie w zakresie naukowego i iteracyjnego dostosowywania interwencji behawioralnych związanych z HIV przy użyciu zatwierdzonych ram, takich jak mapowanie interwencji. Celem 2 jest dostosowanie interwencji Brothers Saving Brothers (BSB) tak, aby obejmowała dwa narzędzia zapobiegania HIV (szybkie testy i PrEP), aby zająć się barierami strukturalnymi i aby była akceptowalna dla czarnej YMSM w Alabamie. W Celu 2 użyję mapowania interwencji, opartego na danych Celu 1, aby iteracyjnie dostosować BSB w celu uwzględnienia wyżej wymienionych aktualizacji. Ponieważ BSB będzie wymagać obszernych rewizji, wybrałem ramy rozwoju interwencji (zamiast modelu adaptacji), aby poprowadzić naukowy proces adaptacji. Po każdym cyklu dostosowana interwencja zostanie udostępniona personelowi CBO i czarnemu YMSM w celu uzyskania ich opinii. Przewiduję 2-4 iteracje (adaptacje).
Cel 4 oferuje szkolenia metodyczne i mentoring w zakresie nauk wdrożeniowych. Cel 3, który podsumowuje proponowane badanie i projekt K01, polega na przeprowadzeniu hybrydowego badania pilotażowego skuteczności-wdrożenia zaadaptowanej interwencji typu 1, w którym badacze a) ocenią akceptowalność i wykonalność zaadaptowanej BSB (aBSB); b) wstępnie oszacować wpływ na wyniki profilaktyki HIV; oraz c) gromadzić dane dotyczące rzeczywistego wdrażania. Przetestuję pilotażowo aBSB z czarnym YMSM w Alabamie (N=60); połowa zostanie losowo przydzielona do warunku kontrolnego; połowa otrzyma absb. Zbiorę dane dotyczące skuteczności (w tym akceptowalność i wykonalność) przed interwencją/kontrolą, bezpośrednio po interwencji/kontroli, 3 miesiące po pierwszym kontakcie i 6 miesięcy po pierwszym kontakcie. Pod koniec okresu badania zbiorę dane dotyczące wdrożenia od pracowników, z którymi przeprowadzono wywiady w ramach Celu 1 (N=10) oraz od uczestników badania, aby ocenić, w jaki sposób aBSB zostało doświadczone i zinternalizowane (N=12).
Ten rygorystyczny projekt obejmuje intensywne szkolenia w UAB i innych renomowanych instytucjach, które oferują bardzo specyficzne szkolenia, których nie ma w UAB; kompleksowy mentoring ze strony starszych badaczy zajmujących się HIV, posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie zdrowia mniejszości, młodzieży i MSM; oraz przemyślana strategia badawcza, która odnosi się do poważnego zagrożenia - wysokiego wskaźnika niezdiagnozowanego wirusa HIV i braku profilaktyki HIV, w tym wychwytu PrEP - w czarnym YMSM w Alabamie. Połączenie proponowanego mentoringu i szkolenia z wynikami badań zakończy się osiągnięciem przez kandydatów niezależności i opracowaniem propozycji naukowej wdrożenia R01 na pełną skalę w celu przetestowania dostosowanej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla personelu:
- Minimalnie 18 lat i 0 miesięcy
- Regularnie wchodzi w interakcje z młodzieżą
- Prowadzi lub nadzoruje działania społeczne i lokalne testy na obecność wirusa HIV
- mówiący po angielsku
- Potrafi czytać tekst w języku angielskim
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia dla uczestników młodzieżowych:
- Młodzież w wieku 18 lat, 0 miesięcy do 29 lat, 11 miesięcy
- Identyfikuje się jako czarny (lub Afroamerykanin)
- Identyfikuje się jako biologicznie mężczyzna
- Jest aktywny seksualnie z partnerami płci męskiej (MSM)
- Nie robił testu na HIV od 6 miesięcy
- Obecnie nie jest na PrEP
- mówiący po angielsku
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABSB
aBSB jest adaptacją BSB.
BSB to dwuczęściowa interwencja mająca na celu poprawę wskaźników lokalnych testów na obecność wirusa HIV i edukacji profilaktycznej wśród młodych czarnoskórych MSM (YMSM).
BSB został opracowany na podstawie teorii Umiejętności Behawioralnych Motywacji Informacyjnej (IMB).
Pierwsza część BSB wykorzystuje rozmowy motywujące w odpowiedni kulturowo sposób, aby zachęcić uczestników do zaakceptowania testu i powrotu po wyniki testu.
Druga część przeprowadzana jest po otrzymaniu przez uczestnika wyniku, przy założeniu, że nie był on reaktywny i oferuje edukację profilaktyczną.
|
Ta informacja jest wymieniona w opisie ramienia.
|
|
Aktywny komparator: Zasięg ulicy
W pierwotnym badaniu BSB jako kontrolę wykorzystano standardowy zasięg uliczny.
|
Ta informacja jest wymieniona w opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność oceniana przez uczestników na podstawie samooceny satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z interwencji poprzez pozytywną odpowiedź na stwierdzenie „Lubię tę aplikację” w skali od 1 do 4.
Wyniki wszystkich uczestników w każdej grupie zostały uśrednione, aby uzyskać średni wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
36 miesięcy
|
|
Czy uczestnik badania zaakceptował szybki test na HIV po przeprowadzeniu interwencji Kings lub standardowej interwencji outreach?
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ta informacja zostanie oceniona na podstawie wyniku testu na HIV.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy uczestnik badania uzyskał receptę na PrEP?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta informacja będzie oceniana na podstawie dokumentacji klinicznej.
Jeśli klinika zgłosi, że wystawiono receptę, miara zostanie oznaczona jako tak.
Jeśli klinika zgłosi, że recepty nie wystawiono, miara ta zostanie oznaczona jako nie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 520558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .